Surgical Apgar Score in Clinical Practice: a Pilot Study (SAS)

Bakgrund Kirurger saknar en rutinmässig, objektiv utvärdering av patientens tillstånd efter operation. Vi förlitar oss för närvarande på subjektiv bedömning av tillgängliga patientdata. De nuvarande poängmetoderna som akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering och fysiologisk och operativ svårighetsgrad för beräkning av dödlighet och sjuklighet är komplexa och besvärliga och har därför inte använts i rutin.

Surgical Apgar Score (SAS) är en enkel poäng på en skala från 0 till 10 som beräknas utifrån 3 parametrar som samlats in under operationen: lägsta hjärtfrekvens, lägsta blodtryck, uppskattad blodförlust (Regenbogen et al., Arch Surg 2009).

Tidigare valideringsstudier har visat en god korrelation mellan poängen och förekomsten av större komplikationer eller dödsfall som inträffar inom 30 dagar. Till exempel hade 75 % av patienterna med poängen 0-2 stora komplikationer, medan det bara var 5 % hos dem med poängen 9-10. Hittills har SAS aldrig tillämpats kliniskt och testats i en prövning.

Vi tror att rutinmässig användning av SAS kommer att leda till en minskning av stora komplikationer och dödsfall efter operation. Vi tror också att det kommer att leda till en minskning av svårighetsgraden av komplikationerna.

Detta bygger på vår teori att SAS eliminerar gissningar. Att använda denna poäng kommer att lägga till objektivitet och klarhet till kliniska beslut som för närvarande är baserade på klinisk instinkt eller "magkänsla". Poängen kommer tydligare att lyfta fram de patienter som löper en ökad risk att utveckla komplikationer eller dö och kommer att flagga dem för ökad övervakning, ett högre index för klinisk misstanke och en lägre tröskel för tidig hantering av problem.

Primärt syfte Det primära syftet med piloten är att stärka designen och bedöma genomförbarheten av huvudstudien om SAS. Vi siktar på att rekrytera 100 patienter i varje grupp, totalt 200. Det primära syftet med huvudstudien kommer att vara att fastställa om klinisk tillämpning av SAS leder till en minskning av 30 dagars postoperativ sjuklighet och mortalitet.

Studiedesign Utformningen av denna pilot är densamma som huvudstudien så småningom kommer att vara: en multicenter enkelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT). Aktuella data tyder på att den totala förväntade större komplikationen eller dödsfrekvensen i vår målpopulation skulle vara 21 %. Urvalsstorleken för framtida RCT uppskattas därför till 986 varje grupp för att upptäcka en 5% minskning av komplikationer (signifikans 0,05%, effekt 80%).

Resultat Vårt primära resultat kommer att vara allvarliga komplikationer eller dödsfall inom 30 dagar efter operationen. Våra sekundära utfall (alla inom 30 dagar efter operationen) kommer att vara mindre komplikationer, inläggningar på primär och sekundär intensivvård och vistelsetid, längd på terapeutiska antibiotika, antal ytterligare operationer under allmän narkos för att behandla komplikationer och total vårdtid.