Хирургическая шкала Апгар в клинической практике: пилотное исследование (SAS)

Предыстория Хирургам не хватает рутинной, объективной оценки состояния пациента после операции. В настоящее время мы полагаемся на субъективную оценку имеющихся данных пациентов. Существующие методы оценки, такие как острая физиология и оценка хронического состояния здоровья, а также шкала физиологической и операционной тяжести для подсчета смертности и заболеваемости, являются сложными и громоздкими и поэтому не были приняты в рутинную практику.

Хирургическая шкала Апгар (SAS) представляет собой простую оценку по шкале от 0 до 10, рассчитываемую по 3 параметрам, полученным во время операции: самая низкая частота сердечных сокращений, самое низкое артериальное давление, оценка кровопотери (Regenbogen et al., Arch Surg 2009).

Предыдущие проверочные исследования показали хорошую корреляцию между оценкой и частотой серьезных осложнений или смерти в течение 30 дней. Например, у 75% пациентов с оценкой 0–2 были серьезные осложнения, тогда как у пациентов с оценкой 9–10 их было всего 5%. На сегодняшний день SAS никогда не применялся в клинических условиях и не тестировался в ходе испытаний.

Мы считаем, что рутинное использование SAS приведет к снижению серьезных осложнений и летальных исходов после операции. Мы также считаем, что это приведет к снижению тяжести осложнений.

Это основано на нашей теории о том, что SAS устраняет догадки. Использование этой оценки добавит объективности и ясности в клинические решения, которые в настоящее время основаны на клиническом чутье или «интуитивном ощущении». Оценка будет более четко выделять тех пациентов, которые подвержены повышенному риску развития осложнений или смерти, и будет помечать их для усиленного наблюдения, более высокого индекса клинического подозрения и более низкого порога для раннего лечения проблем.

Основная цель Основная цель пилотного проекта состоит в том, чтобы усилить дизайн и оценить осуществимость основного исследования SAS. Мы стремимся набрать по 100 пациентов в каждую группу, всего 200 человек. Основная цель основного исследования будет заключаться в том, чтобы установить, приводит ли клиническое применение SAS к снижению 30-дневной послеоперационной заболеваемости и смертности.

Дизайн исследования Дизайн этого пилотного проекта такой же, как и основное исследование: многоцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Текущие данные показывают, что общий ожидаемый уровень серьезных осложнений или смертности в нашей целевой популяции составит 21%. Таким образом, размер выборки будущего РКИ оценивается в 986 человек в каждой группе, что позволит выявить 5%-ное снижение числа осложнений (значимость 0,05%, мощность 80%).

Исходы Нашим основным исходом будут серьезные осложнения или смерть в течение 30 дней после операции. Нашими вторичными результатами (все в течение 30 дней после операции) будут незначительные осложнения, первичная и вторичная госпитализация в реанимацию и продолжительность пребывания, продолжительность терапевтических антибиотиков, количество дополнительных операций под общим наркозом для лечения осложнений и общая продолжительность пребывания в стационаре.