임상 실습에서 외과적 아프가 점수: 파일럿 연구 (SAS)
배경 외과의는 수술 후 환자 상태에 대한 일상적이고 객관적인 평가가 부족합니다. 우리는 현재 사용 가능한 환자 데이터의 주관적인 평가에 의존합니다. 급성 생리학 및 만성 건강 평가, 사망률 및 이환율 계수를 위한 생리학적 및 수술 중증도 점수와 같은 현재의 채점 방법은 복잡하고 번거롭기 때문에 일상적인 진료에 채택되지 않았습니다.
SAS(Surgical Apgar Score)는 수술 중에 수집된 3가지 매개변수(최저 심박수, 최저 혈압, 예상 혈액 손실)에서 계산된 0에서 10까지의 단순 점수입니다(Regenbogen et al., Arch Surg 2009).
이전 검증 연구에서는 점수와 30일 이내에 발생하는 주요 합병증 또는 사망의 발생률 사이에 좋은 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 예를 들어, 점수가 0~2점인 환자의 75%가 주요 합병증이 있는 반면, 점수가 9~10점인 환자는 5%에 불과했습니다. 현재까지 SAS는 임상적으로 적용되고 시험에서 테스트된 적이 없습니다.
SAS를 일상적으로 사용하면 수술 후 주요 합병증과 사망이 감소할 것이라고 믿습니다. 또한 합병증의 심각성을 감소시킬 것이라고 믿습니다.
이것은 SAS가 추측을 제거한다는 우리의 이론을 기반으로 합니다. 이 점수를 사용하면 현재 임상 본능 또는 '직감'에 기반한 임상 결정에 객관성과 명확성을 추가할 수 있습니다. 이 점수는 합병증이나 사망 위험이 높은 환자를 보다 명확하게 강조하고 모니터링을 강화하고 임상 의심 지수를 높이며 문제의 조기 관리를 위한 임계값을 낮추도록 표시합니다.
1차 목표 파일럿의 1차 목표는 설계를 강화하고 SAS에 대한 주요 연구의 타당성을 평가하는 것입니다. 각 그룹당 100명, 총 200명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 주요 연구의 주요 목표는 SAS의 임상 적용이 수술 후 30일 이환율 및 사망률 감소로 이어지는지 확인하는 것입니다.
연구 설계 이 파일럿의 설계는 궁극적으로 주요 실험이 될 다중 센터 단일 맹검 무작위 통제 실험(RCT)과 동일합니다. 현재 데이터에 따르면 대상 모집단의 전체 예상 주요 합병증 또는 사망률은 21%입니다. 따라서 향후 RCT의 표본 크기는 합병증의 5% 감소를 감지하기 위해 각 그룹당 986개로 추정됩니다(유의성 0.05%, 검정력 80%).
결과 주요 결과는 수술 30일 이내의 주요 합병증 또는 사망입니다. 우리의 2차 결과(모두 수술 30일 이내)는 경미한 합병증, 1차 및 2차 중환자실 입원 및 입원 기간, 치료용 항생제 기간, 합병증 치료를 위한 전신 마취 하의 추가 수술 횟수, 전체 입원 기간입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 일반 또는 혈관 수술
- 선택적 또는 응급 수술
- 정기적인 외래 진료 필요
제외 기준:
- 임상시험 참여에 동의할 능력이 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
일상적인 수술 후 관리
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실험적: 간섭
Surgical Apgar Score의 영향을 받는 수술 후 관리
|
Surgical Apgar Score의 영향을 받는 수술 후 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 합병증 또는 사망
기간: 30 일
|
복합 바이너리 결과
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: James B Haddow, MRCS, London Surgical Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- LSRG-001
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