Sebészeti Apgar pontszám a klinikai gyakorlatban: kísérleti tanulmány (SAS)

Háttér A sebészek nem rendelkeznek rutinszerű, objektív értékeléssel a páciens műtét utáni állapotáról. Jelenleg a rendelkezésre álló betegadatok szubjektív értékelésére támaszkodunk. A jelenlegi pontozási módszerek, mint például az akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése, valamint a fiziológiai és műtéti súlyossági pontszám a mortalitás és morbiditás számbavételére összetettek és nehézkesek, ezért nem alkalmazták őket a rutin gyakorlatban.

A Surgical Apgar Score (SAS) egy egyszerű pontszám egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, amelyet a műtét során gyűjtött 3 paraméterből számítanak ki: legalacsonyabb pulzusszám, legalacsonyabb vérnyomás, becsült vérveszteség (Regenbogen et al., Arch Surg 2009).

A korábbi validációs vizsgálatok jó korrelációt mutattak ki a pontszám és a 30 napon belül bekövetkező súlyos szövődmények vagy halálozás előfordulása között. Például a 0-2-es pontszámú betegek 75%-ának volt súlyos szövődménye, míg a 9-10-eseknél ez csak 5%. A SAS-t eddig még soha nem alkalmazták klinikailag és nem tesztelték kísérletben.

Úgy gondoljuk, hogy a SAS rutinszerű használata csökkenti a műtét utáni súlyos szövődmények és halálozások számát. Hiszünk abban is, hogy ez a szövődmények súlyosságának csökkenéséhez vezet.

Ez azon az elméletünkön alapul, hogy a SAS kiküszöböli a találgatásokat. Ennek a pontszámnak a használata tárgyilagossá és egyértelműbbé teszi azokat a klinikai döntéseket, amelyek jelenleg a klinikai ösztönen vagy „belérzésen” alapulnak. A pontszám egyértelműbben kiemeli azokat a betegeket, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának vagy a halálozásnak a kockázata, és megjelöli őket fokozott ellenőrzésre, magasabb klinikai gyanúra és alacsonyabb küszöbértékre a problémák korai kezelésében.

Elsődleges cél A kísérleti projekt elsődleges célja a SAS-ról szóló fő tanulmány tervezésének megerősítése és megvalósíthatóságának felmérése. Célunk, hogy minden csoportba 100 beteget toborozzanak, összesen 200-at. A fő vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a SAS klinikai alkalmazása csökkenti-e a 30 napos posztoperatív morbiditást és mortalitást.

A tanulmány felépítése A kísérleti projekt felépítése megegyezik a fő vizsgálatéval: egy többközpontú, egyvak randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A jelenlegi adatok azt sugallják, hogy célpopulációnkban a várható súlyos szövődmények vagy halálozási arány 21%. A jövőbeli RCT mintanagysága ezért a becslések szerint csoportonként 986 fő, hogy a szövődmények 5%-os csökkenését észleljék (szignifikancia 0,05%, teljesítmény 80%).

Eredmények Elsődleges kimenetelünk súlyos szövődmények vagy haláleset lesz a műtét után 30 napon belül. Másodlagos kimenetelünk (mind a műtét után 30 napon belül) a kisebb szövődmények, az elsődleges és másodlagos kritikus ellátások és a tartózkodás időtartama, a terápiás antibiotikum kezelés időtartama, a szövődmények kezelésére végzett általános érzéstelenítés alatti további műtétek száma és a tartózkodás teljes időtartama.