Kirurgisk Apgar-score i klinisk praksis: en pilotundersøgelse (SAS)

Baggrund Kirurger mangler en rutinemæssig, objektiv evaluering af patientens tilstand efter operationen. Vi er i øjeblikket afhængige af subjektiv vurdering af tilgængelige patientdata. De nuværende scoringsmetoder såsom akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering og fysiologisk og operationel sværhedsgrad for opgørelsen af ​​dødelighed og sygelighed er komplekse og besværlige og er derfor ikke blevet indført i rutinepraksis.

Surgical Apgar Score (SAS) er en simpel score på en skala fra 0 til 10 beregnet ud fra 3 parametre indsamlet under operationen: Laveste hjertefrekvens, laveste blodtryk, estimeret blodtab (Regenbogen et al., Arch Surg 2009).

Tidligere valideringsundersøgelser har vist en god sammenhæng mellem scoren og forekomsten af ​​større komplikationer eller dødsfald inden for 30 dage. For eksempel havde 75% patienter med en score på 0-2 store komplikationer, mens det kun var 5% hos dem med en score på 9-10. Til dato er SAS aldrig blevet klinisk anvendt og testet i et forsøg.

Vi mener, at rutinemæssig brug af SAS vil føre til en reduktion af større komplikationer og dødsfald efter operationen. Vi tror også, at det vil føre til en reduktion i sværhedsgraden af ​​komplikationerne.

Dette er baseret på vores teori om, at SAS eliminerer gætværket. Brug af denne score vil tilføje objektivitet og klarhed til kliniske beslutninger, der i øjeblikket er baseret på klinisk instinkt eller 'mavefornemmelse'. Scoren vil tydeligere fremhæve de patienter, der har en øget risiko for at udvikle komplikationer eller dø, og vil markere dem for øget overvågning, et højere indeks for klinisk mistanke og en lavere tærskel for tidlig håndtering af problemer.

Primært formål Pilotens primære mål er at styrke designet og vurdere gennemførligheden af ​​hovedundersøgelsen om SAS. Vi sigter mod at rekruttere 100 patienter i hver gruppe, 200 i alt. Det primære formål med hovedstudiet vil være at fastslå, om klinisk anvendelse af SAS fører til en reduktion i 30 dages postoperativ morbiditet og mortalitet.

Studiedesign Designet af denne pilot er det samme som det, hovedforsøget i sidste ende vil være: et multicenter enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Aktuelle data tyder på, at den samlede forventede større komplikation eller dødsrate i vores målpopulation ville være 21 %. Prøvestørrelsen af ​​den fremtidige RCT estimeres derfor til at være 986 hver gruppe for at opdage en 5 % reduktion i komplikationer (signifikans 0,05 %, effekt 80 %).

Resultater Vores primære resultat vil være større komplikationer eller død inden for 30 dage efter operationen. Vores sekundære resultater (alle inden for 30 dage efter operationen) vil være mindre komplikationer, primære og sekundære kritiske indlæggelser og liggetid, varighed af terapeutiske antibiotika, antal yderligere operationer under generel anæstesi for at behandle komplikationer og den samlede liggetid.