Chirurgische Apgar-score in de klinische praktijk: een pilotstudie (SAS)

Achtergrond Chirurgen missen een routinematige, objectieve evaluatie van de toestand van de patiënt na de operatie. We vertrouwen momenteel op subjectieve beoordeling van beschikbare patiëntgegevens. De huidige scoringsmethoden zoals Acute Physiology en Chronic Health Evaluation en Physiological and Operative Severity Score voor het bepalen van mortaliteit en morbiditeit zijn complex en omslachtig en zijn daarom niet in de dagelijkse praktijk toegepast.

De Surgical Apgar Score (SAS) is een eenvoudige score op een schaal van 0 tot 10 berekend op basis van 3 parameters die tijdens de operatie zijn verzameld: laagste hartslag, laagste bloeddruk, geschat bloedverlies (Regenbogen et al., Arch Surg 2009).

Eerdere validatiestudies hebben een goede correlatie aangetoond tussen de score en de incidentie van ernstige complicaties of overlijden binnen 30 dagen. Zo had 75% van de patiënten met een score van 0-2 ernstige complicaties, terwijl dit slechts 5% was van de patiënten met een score van 9-10. Tot op heden is de SAS nooit klinisch toegepast en getest in een proef.

Wij zijn van mening dat routinematig gebruik van de SAS zal leiden tot een vermindering van ernstige complicaties en sterfgevallen na een operatie. We geloven ook dat het zal leiden tot een vermindering van de ernst van de complicaties.

Dit is gebaseerd op onze theorie dat de SAS het giswerk elimineert. Het gebruik van deze score zal objectiviteit en duidelijkheid toevoegen aan klinische beslissingen die momenteel gebaseerd zijn op klinisch instinct of 'onderbuikgevoel'. De score zal duidelijker die patiënten benadrukken die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van complicaties of overlijden en zal ze markeren voor meer monitoring, een hogere index van klinische verdenking en een lagere drempel voor vroegtijdige behandeling van problemen.

Primair doel Het primaire doel van de pilot is het versterken van het ontwerp en het beoordelen van de haalbaarheid van het hoofdonderzoek naar de SAS. We streven ernaar om in elke groep 100 patiënten te werven, 200 in totaal. Het primaire doel van de hoofdstudie zal zijn om vast te stellen of klinische toepassing van de SAS leidt tot een vermindering van de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit binnen 30 dagen.

Onderzoeksopzet De opzet van deze pilot is hetzelfde als wat de hoofdstudie uiteindelijk zal worden: een multicenter enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Huidige gegevens suggereren dat het algemeen verwachte grote complicatie- of sterftecijfer in onze doelpopulatie 21% zou zijn. De steekproefomvang van de toekomstige RCT wordt daarom geschat op 986 per groep om een ​​vermindering van 5% in complicaties te detecteren (significantie 0,05%, power 80%).

Uitkomsten Onze primaire uitkomstmaat is ernstige complicaties of overlijden binnen 30 dagen na de operatie. Onze secundaire uitkomsten (allemaal binnen 30 dagen na de operatie) zijn: kleine complicaties, eerstelijns- en secundaire opnames in kritieke zorg en verblijfsduur, duur van therapeutische antibiotica, aantal aanvullende operaties onder algemene verdoving om complicaties te behandelen, en totale verblijfsduur.