Chirurgiczna ocena Apgar w praktyce klinicznej: badanie pilotażowe (SAS)

Wstęp Chirurgom brakuje rutynowej, obiektywnej oceny stanu pacjenta po operacji. Obecnie opieramy się na subiektywnej ocenie dostępnych danych pacjentów. Obecne metody punktacji, takie jak ocena fizjologii ostrej i przewlekłej oraz ocena ciężkości fizjologicznej i operacyjnej do wyliczania śmiertelności i zachorowalności, są złożone i uciążliwe i dlatego nie zostały przyjęte do rutynowej praktyki.

Surgical Apgar Score (SAS) to prosta ocena w skali od 0 do 10 obliczona na podstawie 3 parametrów zebranych podczas operacji: najniższe tętno, najniższe ciśnienie krwi, szacunkowa utrata krwi (Regenbogen i wsp., Arch Surg 2009).

Wcześniejsze badania walidacyjne wykazały dobrą korelację między wynikiem a częstością występowania poważnych powikłań lub zgonów występujących w ciągu 30 dni. Na przykład 75% pacjentów z wynikiem 0-2 miało poważne powikłania, podczas gdy tylko 5% pacjentów z wynikiem 9-10. Do tej pory SAS nigdy nie został zastosowany klinicznie i przetestowany w badaniu.

Wierzymy, że rutynowe stosowanie SAS doprowadzi do zmniejszenia poważnych powikłań i zgonów pooperacyjnych. Wierzymy również, że doprowadzi to do zmniejszenia ciężkości powikłań.

Opiera się to na naszej teorii, że SAS eliminuje zgadywanie. Korzystanie z tej punktacji doda obiektywizmu i jasności decyzjom klinicznym, które obecnie opierają się na instynkcie klinicznym lub „przeczuciu”. Wynik wyraźniej podkreśli tych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko powikłań lub zgonu, i oznaczy ich w celu wzmożonego monitorowania, wyższego wskaźnika podejrzeń klinicznych i niższego progu wczesnego leczenia problemów.

Główny cel Głównym celem projektu pilotażowego jest wzmocnienie projektu i ocena wykonalności głównego badania dotyczącego SAS. Naszym celem jest rekrutacja 100 pacjentów w każdej grupie, łącznie 200. Głównym celem głównego badania będzie ustalenie, czy kliniczne zastosowanie SAS prowadzi do zmniejszenia 30-dniowej chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej.

Projekt badania Projekt tego badania pilotażowego jest taki sam, jak badanie główne, które ostatecznie będzie: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (RCT). Aktualne dane sugerują, że ogólny oczekiwany poważny odsetek powikłań lub zgonów w naszej populacji docelowej wyniósłby 21%. Wielkość próby przyszłego RCT szacuje się zatem na 986 w każdej grupie, aby wykryć 5% redukcję powikłań (istotność 0,05%, moc 80%).

Wyniki Naszym głównym wynikiem będą poważne powikłania lub zgon w ciągu 30 dni od operacji. Nasze drugorzędne wyniki (wszystkie w ciągu 30 dni operacji) będą obejmować drobne powikłania, przyjęcia na oddział intensywnej opieki podstawowej i wtórnej oraz długość pobytu, czas trwania terapeutycznych antybiotyków, liczbę dodatkowych operacji w znieczuleniu ogólnym w celu leczenia powikłań oraz całkowitą długość pobytu.