臨床診療における外科的アプガースコア：パイロット研究 (SAS)

背景 外科医は、手術後の患者の状態を定期的に客観的に評価することができません。 現在、利用可能な患者データの主観的評価に依存しています。 死亡率と罹患率を列挙するための急性生理学および慢性健康評価、生理学的および手術的重症度スコアなどの現在のスコアリング方法は複雑で扱いにくいため、日常的な診療には採用されていません。

Surgical Apgar Score (SAS) は、手術中に収集された 3 つのパラメーター (最低心拍数、最低血圧、推定失血量) から計算された 0 から 10 のスケールの単純なスコアです (Regenbogen et al., Arch Surg 2009)。

以前の検証研究では、スコアと重大な合併症または 30 日以内に発生した死亡の発生率との間に良好な相関関係があることが示されています。 たとえば、スコアが 0 ～ 2 の患者の 75% に重大な合併症がありましたが、スコアが 9 ～ 10 の患者ではわずか 5% でした。 今日まで、SAS が臨床的に適用されたり、試験でテストされたりしたことはありません。

SAS を日常的に使用することで、手術後の重大な合併症や死亡を減らすことができると考えています。 また、合併症の重症度の軽減につながると考えています。

これは、SAS が当て推量を排除するという私たちの理論に基づいています。 このスコアを使用すると、現在臨床的本能または「直感」に基づいている臨床的決定に客観性と明確さが追加されます。 スコアは、合併症を発症したり死亡したりするリスクが高い患者をより明確に強調し、監視を強化し、臨床的疑いの指標を高くし、問題の早期管理のためのしきい値を低くするようにフラグを立てます。

主な目的 パイロットの主な目的は、設計を強化し、SAS に関する主な研究の実現可能性を評価することです。 各グループ100名、合計200名の募集を目指します。 主な研究の主な目的は、SAS の臨床応用が術後 30 日間の罹患率と死亡率の減少につながるかどうかを確認することです。

研究デザイン このパイロットのデザインは、最終的に主要な試験が行われるものと同じで、多施設単盲式ランダム化比較試験 (RCT) です。 現在のデータは、我々の対象集団における全体的に予想される重大な合併症または死亡率が21%であることを示唆しています. したがって、今後の RCT のサンプル サイズは、合併症の 5% の減少を検出するために各グループで 986 と推定されます (有意性 0.05%、検出力 80%)。

結果 私たちの主な結果は、手術後 30 日以内の重大な合併症または死亡です。 私たちの二次的転帰（すべて手術から30日以内）は、軽度の合併症、一次および二次のクリティカルケアへの入院と入院期間、治療用抗生物質の投与期間、合併症を治療するための全身麻酔下での追加手術の回数、および全体の入院期間です。