Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraani – Turvallisuus pitkäaikaisissa sedaatiotoimenpiteissä

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: F Javier Belda

Tutkimus Sevofluraanin annon turvallisuudesta pitkäaikaisille kriittisesti sairaille potilaille, sedaatioille, joille tehdään mekaaninen hengitys. Tuleva, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus.

Tehohoitoa tarvitsevat potilaat tarvitsevat usein rauhoittavia lääkkeitä ahdistuksen ja levottomuuden vähentämiseksi hengityskonehoidon ja invasiivisten terapeuttisten ja diagnostisten toimenpiteiden aikana. Tällä hetkellä näille potilaille ei ole optimaalista rauhoittavaa ainetta. Tehohoidossa yleisimmin käytetyt rauhoittavat aineet ovat midatsolaami ja propofoli. Molemmilla lääkkeillä on kliinisesti merkittäviä sivuvaikutuksia.

Tällä hetkellä varteenotettava vaihtoehto suonensisäiselle sedaatiolle on inhalatorinen sedaatio. Sevofluraani, kuten muutkin inhaloitavat anestesia-aineet, on rauhoittava pieninä annoksina. Isofluraanin tai sevofluraanin uusi yksinkertaistettu antotapa on kehitetty. Anestesiaa säästävä laite on modifioitu lämmön-kosteusvaihdin (HME), joka mahdollistaa sevofluraanin suoran infuusion hengitysteihin, missä se höyrystyy laitteen höyrystimessä.

Sevofluraanin käyttö rajoittuu kuitenkin anestesiaan ja sedaatioon, joka kestää enintään 12 tuntia, koska epäorgaanisen fluorin mahdolliset munuaisongelmat pitkittyneissä leikkauksissa ovat edelleen kiistanalainen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite (ja ensisijainen hypoteesi) on selvittää, voidaanko sevofluraania antaa rauhoittavana lääkkeenä yli 48 tuntia ilman kliinisesti merkittäviä fysiopatologisia vaikutuksia munuaisten ja maksan toimintaan.

Muita tutkimuksen päätepisteitä ovat arvioida sevofluraanin sedaation laatua sedaation hallinnan, heräämisen nopeuden ja ennustettavuuden sekä deliriumin ilmaantuvuuden kannalta tehohoitopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumusasiakirjan allekirjoittaminen (potilas tai omaiset).
  • Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi.
  • Rauhoituksen odotettu vähimmäiskesto: 48 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Korvaushoidolla hoidettu krooninen munuaisten vajaatoiminta (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi).
  • Akuutti munuaisvaurio AKIN-luokituksen vaiheessa 3
  • C-luokan maksan Child-Pugh-luokitus
  • Todettu akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
  • Keskushermoston patologia, johon liittyy kognitiivisia häiriöitä, jotka eivät salli tutkimuksen suorittamista: vaikea dementia, Alzheimerin tauti, masennus, skitsofrenia, akuutti aivohalvaus.
  • Pään trauma Glasgow'ssa <12.
  • Potilas, jota hoidetaan epilepsialääkkeillä, joita tulee ylläpitää tutkimusjakson ajan
  • Potilaat, jotka tarvitsevat neuromuskulaaristen salpaavien aineiden käyttöä tutkimuslääkkeen infuusion aikana, paitsi endotrakeaalisen putken asettamista varten.
  • Epiduraalinen tai spinaalikipu
  • Allergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan geneettinen alttius pahanlaatuiselle hypertermialle
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen valintaa.
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inhalaatiosedaatio
Sevofluraania annetaan AnaConDan kautta rauhoittavaan käyttöön vähintään 48 tuntia
Lääke: Sevofluraani
Sedaatio inhaloitavalla anestesialla AnaConDan kautta.
Muut nimet:
  • Sevorane, Ultane, Sojourn
Active Comparator: Laskimonsisäinen sedaatio
Midatsolaamia annetaan laskimonsisäisesti sedaatioon vähintään 48 tuntia
Lääke: Midatsolaami
Laskimonsisäinen sedaatio.
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan ylläpito.
Aikaikkuna: Perustaso. Jälkeenpäin 12 tunnin välein koko rauhoitteen ajan. Sedaation jälkeen 24 tunnin välein aina viikkoon asti
Mittaukset plasmassa: kreatiniini- ja kystatiinitasot.
Perustaso. Jälkeenpäin 12 tunnin välein koko rauhoitteen ajan. Sedaation jälkeen 24 tunnin välein aina viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso. Jälkeenpäin 12 tunnin välein koko rauhoitteen ajan. Sedaation jälkeen 24 tunnin välein aina viikkoon asti
Mittaukset plasmassa: SGOT (aspartaattiaminotransferaasi, AST), SGPT (alaniiniaminotransferaasi, ALT), LDH (laktaattidehydrogenaasi) alkalinen fosfataasi, konjugoitu ja kokonaisbilirubiini, kolesteroli, triglyseridit, albumiini, kokonaisproteiinit, elektrolyytit ja glykogeeni.
Perustaso. Jälkeenpäin 12 tunnin välein koko rauhoitteen ajan. Sedaation jälkeen 24 tunnin välein aina viikkoon asti
Fluorin farmakokinetiikka plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso. Jälkeenpäin 12 tunnin välein koko rauhoitteen ajan. Sedaation jälkeen 24 tunnin välein aina viikkoon asti
Määritä fluoridien evolutionaariset plasmatasot.
Perustaso. Jälkeenpäin 12 tunnin välein koko rauhoitteen ajan. Sedaation jälkeen 24 tunnin välein aina viikkoon asti
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso. Jälkeenpäin 12 tunnin välein koko rauhoitteen ajan. Sedaation jälkeen 24 tunnin välein aina viikkoon asti
Deliriumin ilmaantuvuus arvioidaan CAM-ICU-menetelmällä.
Perustaso. Jälkeenpäin 12 tunnin välein koko rauhoitteen ajan. Sedaation jälkeen 24 tunnin välein aina viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F Javier Belda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Päätutkija: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • Päätutkija: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • Päätutkija: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECSEVO-LT-011
  • 2011-002555-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetut tiedot ovat anonyymejä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten toiminta

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa