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Sevofluran – Sicherheit bei Langzeit-Sedierungsverfahren

18. August 2021 aktualisiert von: F Javier Belda

Studie zur Sicherheit der Verabreichung von Sevofluran zur Sedierung kritisch kranker Langzeitpatienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen. Prospektive, kontrollierte, randomisierte, multizentrische, klinische Studie.

Patienten, die eine Intensivpflege benötigen, benötigen häufig Beruhigungsmittel, um Angst und Unruhe während der Beatmung und bei invasiven therapeutischen und diagnostischen Verfahren zu reduzieren. Derzeit gibt es für diese Patienten kein optimales Beruhigungsmittel. Die am häufigsten verwendeten Beruhigungsmittel auf Intensivstationen sind Midazolam und Propofol. Beide Medikamente haben Nebenwirkungen von klinischer Bedeutung.

Eine derzeit praktikable Alternative zur intravenösen Sedierung ist die inhalative Sedierung. Sevofluran wirkt, wie andere inhalative Anästhetika, in niedrigen Dosen sedierend. Es wurde eine neue vereinfachte Verabreichungsmethode für Isofluran oder Sevofluran entwickelt. Das Anesthetic Conserving Device ist ein modifizierter Wärme-Feuchtigkeits-Austauscher (HME), der die direkte Infusion von Sevofluran in die Atemwege ermöglicht, wo es in einem Verdampferstab im Gerät verdampft wird.

Allerdings ist der Einsatz von Sevofluran auf eine Narkose- und Sedierungsdauer von maximal 12 Stunden beschränkt, da die möglichen Nierenprobleme durch anorganisches Fluorid bei längeren Operationen weiterhin kontrovers diskutiert werden.

Das Hauptziel (und die Haupthypothese) der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob Sevofluran als Beruhigungsmittel für mehr als 48 Stunden ohne klinisch relevante physiopathologische Auswirkungen auf die Nieren- und Leberfunktion verabreicht werden kann.

Weitere Endpunkte der Studie sind die Bewertung der Qualität der Sevofluran-Sedierung in Bezug auf die Sedierungskontrolle, die Schnelligkeit und Vorhersagbarkeit des Aufwachens und die Inzidenz von Delir bei Intensivpatienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Patient oder Angehörige).
  • Patientenalter 18 Jahre oder älter.
  • Erwartete Mindestdauer der Sedierung: 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenversagen, das mit einer Ersatztherapie (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) behandelt wird.
  • Akute Nierenschädigung im Stadium 3 der AKIN-Klassifikation
  • Hepatische Child-Pugh-Klassifikation Grad C
  • Etabliertes akutes Atemnotsyndrom (ARDS).
  • Pathologie des zentralen Nervensystems mit kognitiven Störungen, die die Durchführung des Tests der Studie nicht zulassen: schwere Demenz, Alzheimer-Krankheit, Depression, Schizophrenie, akuter Schlaganfall.
  • Kopftrauma mit Glasgow <12.
  • Patient, der mit Antiepileptika behandelt wird, die während des Studienzeitraums beibehalten werden müssen
  • Patienten, die während der Infusion des Studienmedikaments neuromuskuläre Blocker benötigen, mit Ausnahme der Einführung des Endotrachealtubus.
  • Epidurale oder spinale Analgesie
  • Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter genetischer Anfälligkeit für maligne Hyperthermie
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Auswahl.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalative Sedierung
Sevofluran verabreicht über AnaConDa zur Sedierung für mindestens 48 Stunden
Arzneimittel: Sevofluran
Sedierung mit Inhalationsnarkose über AnaConDa.
Andere Namen:
  • Sevorane, Ultane, Aufenthalt
Aktiver Komparator: Intravenöse Sedierung
Midazolam wird intravenös zur Sedierung für mindestens 48 Stunden gegeben
Arzneimittel: Midazolam
Intravenöse Sedierung.
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Nierenfunktion.
Zeitfenster: Grundlinie. Posterior alle 12 Stunden für die gesamte Dauer der Sedierung. Nach der Sedierung alle 24 Stunden bis zu einer Woche
Messungen im Plasma: Kreatinin- und Cystatinspiegel.
Grundlinie. Posterior alle 12 Stunden für die gesamte Dauer der Sedierung. Nach der Sedierung alle 24 Stunden bis zu einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Leberfunktion
Zeitfenster: Grundlinie. Posterior alle 12 Stunden für die gesamte Dauer der Sedierung. Nach der Sedierung alle 24 Stunden bis zu einer Woche
Messungen im Plasma: SGOT (Aspartataminotransferase, AST), SGPT (Alaninaminotransferase, ALT), LDH (Lactatdehydrogenase), alkalische Phosphatase, konjugiertes und Gesamtbilirubin, Cholesterin, Triglyceride, Albumin, Gesamtproteine, Elektrolyte und Glykogen.
Grundlinie. Posterior alle 12 Stunden für die gesamte Dauer der Sedierung. Nach der Sedierung alle 24 Stunden bis zu einer Woche
Plasma-Pharmakokinetik von Fluorid
Zeitfenster: Grundlinie. Posterior alle 12 Stunden für die gesamte Dauer der Sedierung. Nach der Sedierung alle 24 Stunden bis zu einer Woche
Bestimmen Sie evolutionäre plasmatische Fluoridspiegel.
Grundlinie. Posterior alle 12 Stunden für die gesamte Dauer der Sedierung. Nach der Sedierung alle 24 Stunden bis zu einer Woche
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Grundlinie. Posterior alle 12 Stunden für die gesamte Dauer der Sedierung. Nach der Sedierung alle 24 Stunden bis zu einer Woche
Die Inzidenz von Delirium wird durch die CAM-ICU-Methode bewertet.
Grundlinie. Posterior alle 12 Stunden für die gesamte Dauer der Sedierung. Nach der Sedierung alle 24 Stunden bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F Javier Belda

Ermittler

  • Studienleiter: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hauptermittler: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • Hauptermittler: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • Hauptermittler: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECSEVO-LT-011
  • 2011-002555-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die geteilten Daten sind anonym

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