Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan- Veiligheid bij langdurige sedatieprocedures

18 augustus 2021 bijgewerkt door: F Javier Belda

Studie naar de veiligheid van toediening van sevofluraan voor langdurig ernstig zieke patiënten Sedatie die mechanische beademing ondergaat. Prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter, klinisch onderzoek.

Patiënten die intensieve zorg nodig hebben, hebben vaak sedativa nodig om angst en agitatie te verminderen tijdens beademingszorg en invasieve therapeutische en diagnostische procedures. Op dit moment is er geen optimaal sedativum voor deze patiënten. De meest gebruikte sedativa op intensive care-afdelingen zijn midazolam en propofol. Beide geneesmiddelen hebben bijwerkingen van klinisch belang.

Op dit moment is inhalatoire sedatie een levensvatbaar alternatief voor intraveneuze sedatie. Sevofluraan is, net als andere inhalatie-anesthetica, kalmerend in lage doses. Er is een nieuwe vereenvoudigde toedieningsmethode van isofluraan of sevofluraan ontwikkeld. Het Anesthetic Conserving Device is een gemodificeerde warmte-vochtwisselaar (HME) die directe infusie van sevofluraan in de luchtwegen mogelijk maakt, waar het wordt verdampt in een verdamperstaaf in het apparaat.

Het gebruik van sevofluraan is echter beperkt tot anesthesie en sedatie die niet langer dan 12 uur duurt, aangezien de mogelijke nierproblemen veroorzaakt door anorganisch fluoride bij langdurige operaties onderwerp van controverse blijven.

Het primaire doel (en primaire hypothese) van het huidige onderzoek is om te bepalen of sevofluraan gedurende meer dan 48 uur als kalmerend middel kan worden toegediend zonder klinisch relevante fysiopathologische effecten op de nier- en leverfunctie.

Andere eindpunten van het onderzoek zijn het evalueren van de kwaliteit van de sedatie van sevofluraan, in termen van sedatiecontrole, de snelheid en voorspelbaarheid van het ontwaken, en de incidentie van delirium bij patiënten op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument (patiënt of familieleden).
  • Patiënt leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Verwachte minimale sedatieduur: 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch nierfalen behandeld met substitutietherapie (hemodialyse of peritoneale dialyse).
  • Acuut nierletsel in stadium 3 van de AKIN-classificatie
  • Graad C hepatische Child-Pugh-classificatie
  • Gevestigd Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
  • Pathologie van het centrale zenuwstelsel met cognitieve stoornissen die het uitvoeren van de test van de studie niet mogelijk maken: ernstige dementie, de ziekte van Alzheimer, depressie, schizofrenie, acute beroerte.
  • Hoofdtrauma met Glasgow <12.
  • Patiënt behandeld met anti-epileptica die gedurende de onderzoeksperiode moeten worden aangehouden
  • Patiënten die het gebruik van neuromusculaire blokkers nodig hebben tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van het inbrengen van de endotracheale tube.
  • Epidurale of spinale analgesie
  • Allergie of bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor kwaadaardige hyperthermie
  • Eerdere deelname aan deze proef
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan selectie.
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inhalatoire sedatie
Sevofluraan toegediend via AnaConDa voor sedatie minimaal 48 uur
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sedatie met inhalatieverdoving via AnaConDa.
Andere namen:
  • Sevorane, Ultane, Sojourn
Actieve vergelijker: Intraveneuze sedatie
Midazolam intraveneus toegediend voor sedatie van minimaal 48 uur
Geneesmiddel: Midazolam
Intraveneuze sedatie.
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van de nierfunctie.
Tijdsspanne: Basislijn. Later, elke 12 uur gedurende de volledige sedatieduur. Na sedatie elke 24 uur tot een week
Metingen in plasma: creatinine- en cystatinespiegels.
Basislijn. Later, elke 12 uur gedurende de volledige sedatieduur. Na sedatie elke 24 uur tot een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de leverfunctie
Tijdsspanne: Basislijn. Later, elke 12 uur gedurende de volledige sedatieduur. Na sedatie elke 24 uur tot een week
Metingen in plasma: SGOT (aspartaataminotransferase, AST), SGPT (alanineaminotransferase, ALT), LDH (lactaatdehydrogenase) alkalische fosfatase, geconjugeerd en totaal bilirubine, cholesterol, triglyceriden, albumine, totaal eiwit, elektrolyten en glycogeen.
Basislijn. Later, elke 12 uur gedurende de volledige sedatieduur. Na sedatie elke 24 uur tot een week
Plasma-farmacokinetiek van fluoride
Tijdsspanne: Basislijn. Later, elke 12 uur gedurende de volledige sedatieduur. Na sedatie elke 24 uur tot een week
Bepaal evolutionaire plasmaspiegels van fluoriden.
Basislijn. Later, elke 12 uur gedurende de volledige sedatieduur. Na sedatie elke 24 uur tot een week
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Basislijn. Later, elke 12 uur gedurende de volledige sedatieduur. Na sedatie elke 24 uur tot een week
De incidentie van delirium zal worden geëvalueerd met de CAM-ICU-methode.
Basislijn. Later, elke 12 uur gedurende de volledige sedatieduur. Na sedatie elke 24 uur tot een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

F Javier Belda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECSEVO-LT-011
  • 2011-002555-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gedeelde gegevens zijn anoniem

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctie

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren