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Sevoflurano - Segurança em Procedimentos de Sedação de Longa Duração

18 de agosto de 2021 atualizado por: F Javier Belda

Estudo da Segurança da Administração de Sevoflurano em Sedação de Pacientes Críticos de Longa Duração Submetidos à Ventilação Mecânica. Prospectivo, Controlado, Randomizado, Multicêntrico, Ensaio Clínico.

Os pacientes que necessitam de cuidados intensivos geralmente precisam de medicamentos sedativos para reduzir a ansiedade e a agitação durante os cuidados com o ventilador e procedimentos terapêuticos e diagnósticos invasivos. No momento, não existe um agente sedativo ideal para esses pacientes. Os agentes sedativos mais comumente usados ​​em unidades de terapia intensiva são o midazolam e o propofol. Ambas as drogas têm efeitos colaterais de importância clínica.

Atualmente, uma alternativa viável à sedação intravenosa é a sedação inalatória. O sevoflurano, como outros agentes anestésicos inalatórios, é sedativo em doses baixas. Foi desenvolvido um novo método simplificado de administração de isoflurano ou sevoflurano. O Dispositivo de Conservação de Anestésico é um trocador de calor e umidade modificado (HME) que permite a infusão direta de sevoflurano nas vias aéreas, onde é vaporizado em uma haste de evaporação no dispositivo.

No entanto, o uso de sevoflurano é limitado à anestesia e sedação com duração não superior a 12 horas, uma vez que os possíveis problemas renais causados ​​pelo flúor inorgânico em operações prolongadas ainda são motivo de controvérsia.

O objetivo principal (e a hipótese principal) do estudo atual é determinar se o sevoflurano pode ser administrado como um medicamento sedativo por mais de 48 horas sem efeitos fisiopatológicos clinicamente relevantes na função renal e hepática.

Outros pontos finais do estudo são avaliar a qualidade da sedação do sevoflurano, em termos de controle da sedação, a rapidez e previsibilidade do despertar e a incidência de delirium em pacientes de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura do documento de consentimento informado (paciente ou familiares).
  • Paciente com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Duração mínima esperada da sedação: 48 horas.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal crônica tratada com terapia de reposição (hemodiálise ou diálise peritoneal).
  • Lesão renal aguda no estágio 3 da classificação AKIN
  • Classificação hepática de Grau C de Child-Pugh
  • Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SDRA) estabelecida.
  • Patologia do sistema nervoso central com distúrbios cognitivos que não permitem a realização do teste do estudo: demência grave, doença de Alzheimer, depressão, esquizofrenia, acidente vascular cerebral agudo.
  • Traumatismo craniano com Glasgow <12.
  • Paciente tratado com drogas antiepilépticas que devem ser mantidas durante o período do estudo
  • Pacientes que necessitam do uso de bloqueadores neuromusculares durante a infusão da droga em estudo, exceto para a inserção do tubo endotraqueal.
  • Analgesia epidural ou raquidiana
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Pacientes com suscetibilidade genética conhecida ou suspeita à hipertermia maligna
  • Participação anterior neste ensaio
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da seleção.
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sedação inalatória
Sevoflurano administrado via AnaConDa para sedação mínima de 48 horas
Sedação com anestésico inalatório via AnaConDa.
Outros nomes:
  • Sevorane, Ultane, Estadia
Comparador Ativo: Sedação intravenosa
Midazolam administrado por via intravenosa para sedação mínimo de 48 horas
Sedação intravenosa.
Outros nomes:
  • Versado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção da função renal.
Prazo: Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana
Medições no plasma: níveis de creatinina e cistatina.
Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função hepática
Prazo: Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana
Dosagens plasmáticas: SGOT (aspartato aminotransferase, AST), SGPT (alanina aminotransferase, ALT), LDH (lactato desidrogenase), fosfatase alcalina, bilirrubina conjugada e total, colesterol, triglicerídeos, albumina, proteínas totais, eletrólitos e glicogênio.
Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana
Farmacocinética plasmática do flúor
Prazo: Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana
Determinar os níveis plasmáticos evolutivos de fluoretos.
Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana
Incidência de delirium
Prazo: Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana
A incidência de delirium será avaliada pelo método CAM-ICU.
Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Investigador principal: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • Investigador principal: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • Investigador principal: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados compartilhados serão anônimos

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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