- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01802255
Sevoflurano - Segurança em Procedimentos de Sedação de Longa Duração
Estudo da Segurança da Administração de Sevoflurano em Sedação de Pacientes Críticos de Longa Duração Submetidos à Ventilação Mecânica. Prospectivo, Controlado, Randomizado, Multicêntrico, Ensaio Clínico.
Os pacientes que necessitam de cuidados intensivos geralmente precisam de medicamentos sedativos para reduzir a ansiedade e a agitação durante os cuidados com o ventilador e procedimentos terapêuticos e diagnósticos invasivos. No momento, não existe um agente sedativo ideal para esses pacientes. Os agentes sedativos mais comumente usados em unidades de terapia intensiva são o midazolam e o propofol. Ambas as drogas têm efeitos colaterais de importância clínica.
Atualmente, uma alternativa viável à sedação intravenosa é a sedação inalatória. O sevoflurano, como outros agentes anestésicos inalatórios, é sedativo em doses baixas. Foi desenvolvido um novo método simplificado de administração de isoflurano ou sevoflurano. O Dispositivo de Conservação de Anestésico é um trocador de calor e umidade modificado (HME) que permite a infusão direta de sevoflurano nas vias aéreas, onde é vaporizado em uma haste de evaporação no dispositivo.
No entanto, o uso de sevoflurano é limitado à anestesia e sedação com duração não superior a 12 horas, uma vez que os possíveis problemas renais causados pelo flúor inorgânico em operações prolongadas ainda são motivo de controvérsia.
O objetivo principal (e a hipótese principal) do estudo atual é determinar se o sevoflurano pode ser administrado como um medicamento sedativo por mais de 48 horas sem efeitos fisiopatológicos clinicamente relevantes na função renal e hepática.
Outros pontos finais do estudo são avaliar a qualidade da sedação do sevoflurano, em termos de controle da sedação, a rapidez e previsibilidade do despertar e a incidência de delirium em pacientes de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do documento de consentimento informado (paciente ou familiares).
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos.
- Duração mínima esperada da sedação: 48 horas.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica tratada com terapia de reposição (hemodiálise ou diálise peritoneal).
- Lesão renal aguda no estágio 3 da classificação AKIN
- Classificação hepática de Grau C de Child-Pugh
- Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SDRA) estabelecida.
- Patologia do sistema nervoso central com distúrbios cognitivos que não permitem a realização do teste do estudo: demência grave, doença de Alzheimer, depressão, esquizofrenia, acidente vascular cerebral agudo.
- Traumatismo craniano com Glasgow <12.
- Paciente tratado com drogas antiepilépticas que devem ser mantidas durante o período do estudo
- Pacientes que necessitam do uso de bloqueadores neuromusculares durante a infusão da droga em estudo, exceto para a inserção do tubo endotraqueal.
- Analgesia epidural ou raquidiana
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Pacientes com suscetibilidade genética conhecida ou suspeita à hipertermia maligna
- Participação anterior neste ensaio
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da seleção.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sedação inalatória
Sevoflurano administrado via AnaConDa para sedação mínima de 48 horas
|
Sedação com anestésico inalatório via AnaConDa.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Sedação intravenosa
Midazolam administrado por via intravenosa para sedação mínimo de 48 horas
|
Sedação intravenosa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Manutenção da função renal.
Prazo: Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana
|
Medições no plasma: níveis de creatinina e cistatina.
|
Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da função hepática
Prazo: Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana
|
Dosagens plasmáticas: SGOT (aspartato aminotransferase, AST), SGPT (alanina aminotransferase, ALT), LDH (lactato desidrogenase), fosfatase alcalina, bilirrubina conjugada e total, colesterol, triglicerídeos, albumina, proteínas totais, eletrólitos e glicogênio.
|
Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana
|
Farmacocinética plasmática do flúor
Prazo: Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana
|
Determinar os níveis plasmáticos evolutivos de fluoretos.
|
Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana
|
Incidência de delirium
Prazo: Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana
|
A incidência de delirium será avaliada pelo método CAM-ICU.
|
Linha de base. Posteriormente, a cada 12 horas durante toda a duração da sedação. Após sedação, a cada 24 horas até uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Investigador principal: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
- Investigador principal: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
- Investigador principal: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kong KL, Bion JF. Sedating patients undergoing mechanical ventilation in the intensive care unit--winds of change? Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):267-9. doi: 10.1093/bja/aeg066. No abstract available.
- Rohm KD, Wolf MW, Schollhorn T, Schellhaass A, Boldt J, Piper SN. Short-term sevoflurane sedation using the Anaesthetic Conserving Device after cardiothoracic surgery. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1683-9. doi: 10.1007/s00134-008-1157-x. Epub 2008 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Envenenamento
- Envenenamento por flúor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inalação
- Midazolam
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- ECSEVO-LT-011
- 2011-002555-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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