Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevofluran- Säkerhet vid långvariga sederingsprocedur

18 augusti 2021 uppdaterad av: F Javier Belda

Studie av säkerheten vid administrering av sevofluran för långvarigt kritiskt sjuka patienter Sedation som genomgår mekanisk ventilation. Prospektiv, kontrollerad, randomiserad, multicenter, klinisk prövning.

Patienter som behöver intensivvård behöver ofta lugnande läkemedel för att minska ångest och agitation under respiratorvård och invasiva terapeutiska och diagnostiska procedurer. För närvarande finns det inget optimalt lugnande medel för dessa patienter. De vanligaste lugnande medlen på intensivvårdsavdelningar är midazolam och propofol. Båda läkemedlen har biverkningar av klinisk betydelse.

För närvarande är ett gångbart alternativ till intravenös sedering inhalatorisk sedering. Sevofluran, som andra inhalerade anestesimedel, är lugnande i låga doser. En ny förenklad metod för administrering av isofluran eller sevofluran har utvecklats. Anesthetic Conserving Device är en modifierad värme-fuktväxlare (HME) som tillåter direkt infusion av sevofluran till luftvägarna, där det förångas i en förångningsstav i enheten.

Användningen av sevofluran är dock begränsad till anestesi och sedering som inte varar mer än 12 timmar, eftersom de eventuella njurproblem som oorganisk fluorid utgör vid långvariga operationer fortfarande är föremål för kontroverser.

Det primära syftet (och primära hypotesen) med den aktuella studien är att fastställa om sevofluran kan administreras som ett lugnande läkemedel i mer än 48 timmar utan kliniskt relevanta fysiopatologiska effekter på njur- och leverfunktion.

Andra slutpunkter för studien är att utvärdera kvaliteten på sedering av sevofluran, i termer av sederingskontroll, snabbheten och förutsägbarheten av uppvaknande och förekomsten av delirium hos intensivvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknande av det informerade samtyckesdokumentet (patient eller anhöriga).
  • Patientens ålder 18 år eller äldre.
  • Förväntad minsta duration av sedering: 48 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursvikt behandlad med ersättningsterapi (hemodialys eller peritonealdialys).
  • Akut njurskada i steg 3 av AKIN-klassificeringen
  • Grad C hepatisk Child-Pugh klassificering
  • Etablerat akut andnödsyndrom (ARDS).
  • Centrala nervsystemets patologi med kognitiva störningar som inte tillåter att utföra testet av studien: svår demens, Alzheimers sjukdom, depression, schizofreni, akut stroke.
  • Huvudtrauma med Glasgow <12.
  • Patient behandlad med antiepileptika som måste underhållas under studieperioden
  • Patienter som kräver användning av neuromuskulära blockerande medel under infusionen av studieläkemedlet, med undantag för införandet av endotrakealtuben.
  • Epidural eller spinal analgesi
  • Allergi eller känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  • Patienter med känd eller misstänkt genetisk känslighet för malign hypertermi
  • Tidigare deltagande i denna rättegång
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor före urval.
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalatorisk sedering
Sevofluran ges via AnaConDa för sedering minst 48 timmar
Läkemedel: Sevofluran
Sedation med inhalationsbedövningsmedel via AnaConDa.
Andra namn:
  • Sevorane, Ultane, Sojourn
Aktiv komparator: Intravenös sedering
Midazolam ges intravenöst för sedering minst 48 timmar
Läkemedel: Midazolam
Intravenös sedering.
Andra namn:
  • Bevandrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthållande av njurfunktionen.
Tidsram: Baslinje. Posteriort, var 12:e timme under hela sederingens längd. Efter sedering, var 24:e timme upp till en vecka
Mätningar i plasma: kreatinin- och cystatinnivåer.
Baslinje. Posteriort, var 12:e timme under hela sederingens längd. Efter sedering, var 24:e timme upp till en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av leverfunktion
Tidsram: Baslinje. Posteriort, var 12:e timme under hela sederingens längd. Efter sedering, var 24:e timme upp till en vecka
Mätningar i plasma: SGOT (aspartataminotransferas, AST), SGPT (alaninaminotransferas, ALT), LDH (laktatdehydrogenas) alkaliskt fosfatas, konjugerat och totalt bilirubin, kolesterol, triglycerider, albumin, totala proteiner, elektrolyter och glykogen.
Baslinje. Posteriort, var 12:e timme under hela sederingens längd. Efter sedering, var 24:e timme upp till en vecka
Plasmafarmakokinetik för fluor
Tidsram: Baslinje. Posteriort, var 12:e timme under hela sederingens längd. Efter sedering, var 24:e timme upp till en vecka
Bestäm evolutionära plasmanivåer av fluorider.
Baslinje. Posteriort, var 12:e timme under hela sederingens längd. Efter sedering, var 24:e timme upp till en vecka
Förekomst av delirium
Tidsram: Baslinje. Posteriort, var 12:e timme under hela sederingens längd. Efter sedering, var 24:e timme upp till en vecka
Förekomsten av delirium kommer att utvärderas med CAM-ICU-metoden.
Baslinje. Posteriort, var 12:e timme under hela sederingens längd. Efter sedering, var 24:e timme upp till en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

F Javier Belda

Utredare

  • Studierektor: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Huvudutredare: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • Huvudutredare: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • Huvudutredare: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECSEVO-LT-011
  • 2011-002555-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Delad data kommer att vara anonym

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera