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Sevoflurane- 장기 진정 절차의 안전성

2021년 8월 18일 업데이트: F Javier Belda

기계적 환기를 받는 진정제 장기 중환자에 대한 Sevoflurane 투여의 안전성에 관한 연구. 예상, 제어, 무작위, 다기관, 임상 시험.

집중 치료가 필요한 환자는 종종 인공호흡기 치료와 침습적 치료 및 진단 절차 중에 불안과 동요를 줄이기 위해 진정제가 필요합니다. 현재 이러한 환자에게 최적의 진정제는 없습니다. 중환자실에서 가장 흔히 사용되는 진정제는 미다졸람과 프로포폴이다. 두 약물 모두 임상적으로 중요한 부작용이 있습니다.

현재 정맥 진정제에 대한 실행 가능한 대안은 흡입 진정제입니다. Sevoflurane은 다른 흡입 마취제와 마찬가지로 저용량에서 진정 효과가 있습니다. isoflurane 또는 sevoflurane의 새로운 단순화된 투여 방법이 개발되었습니다. 마취 보존 장치는 sevoflurane을 기도로 직접 주입할 수 있는 수정된 열-수분 교환기(HME)이며, 장치의 증발기 막대에서 기화됩니다.

그러나 sevoflurane의 사용은 12시간 이하의 마취 및 진정으로 제한되는데, 무기 불소가 장기 수술 시 발생할 수 있는 신장 문제가 여전히 논란의 대상이기 때문입니다.

현재 시험의 1차 목표(및 1차 가설)는 세보플루란이 신장 및 간 기능에 대한 임상적으로 관련된 생리병리학적 효과 없이 48시간 이상 동안 진정제로 투여될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

임상시험의 다른 끝점은 진정 조절, 각성의 신속성 및 예측 가능성, 중환자의 섬망 발생률 측면에서 sevoflurane의 진정 품질을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명(환자 또는 친척).
  • 환자 연령 18세 이상.
  • 예상되는 최소 진정 시간: 48시간.

제외 기준:

  • 대체 요법(혈액 투석 또는 복막 투석)으로 치료되는 만성 신부전.
  • AKIN 분류 3기의 급성신장손상
  • 등급 C 간 Child-Pugh 분류
  • 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 확립했습니다.
  • 중증 치매, 알츠하이머병, 우울증, 정신분열증, 급성 뇌졸중과 같은 연구 수행을 허용하지 않는 인지 장애가 있는 중추 신경계 병리.
  • Glasgow <12의 두부 외상.
  • 연구 기간 동안 유지되어야 하는 항경련제로 치료받은 환자
  • 기관내관 삽입을 제외하고 연구 약물 주입 중 신경근 차단제의 사용이 필요한 환자.
  • 경막 외 또는 척추 진통
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증
  • 악성 고열증에 대한 유전적 감수성이 알려졌거나 의심되는 환자
  • 이 시험에 대한 이전 참여
  • 선택 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입 진정제
최소 48시간 진정을 위해 AnaConDa를 통해 Sevoflurane 제공
의약품: 세보플루란
AnaConDa를 통한 흡입 마취로 진정.
다른 이름들:
  • 세보란, 울테인, 체류
활성 비교기: 정맥 진정제
진정 작용을 위해 최소 48시간 동안 미다졸람을 정맥 주사합니다.
의약품: 미다졸람
정맥 진정제.
다른 이름들:
  • 정통한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 유지.
기간: 기준선. 사후에는 전체 진정 기간 동안 12시간마다. 진정 후 최대 1주일까지 24시간마다
혈장 측정: 크레아티닌 및 시스타틴 수치.
기준선. 사후에는 전체 진정 기간 동안 12시간마다. 진정 후 최대 1주일까지 24시간마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 평가
기간: 기준선. 사후에는 전체 진정 기간 동안 12시간마다. 진정 후 최대 1주일까지 24시간마다
혈장 측정: SGOT(아스파르테이트 아미노전이효소, AST), SGPT(알라닌 아미노전이효소, ALT), LDH(젖산 탈수소효소) 알칼리 포스파타제, 결합 및 총 빌리루빈, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 알부민, 총 단백질, 전해질 및 글리코겐.
기준선. 사후에는 전체 진정 기간 동안 12시간마다. 진정 후 최대 1주일까지 24시간마다
불소의 혈장 약동학
기간: 기준선. 사후에는 전체 진정 기간 동안 12시간마다. 진정 후 최대 1주일까지 24시간마다
불화물의 진화 혈장 수준을 결정합니다.
기준선. 사후에는 전체 진정 기간 동안 12시간마다. 진정 후 최대 1주일까지 24시간마다
섬망의 발생률
기간: 기준선. 사후에는 전체 진정 기간 동안 12시간마다. 진정 후 최대 1주일까지 24시간마다
섬망의 발생률은 CAM-ICU 방법으로 평가됩니다.
기준선. 사후에는 전체 진정 기간 동안 12시간마다. 진정 후 최대 1주일까지 24시간마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

F Javier Belda

수사관

  • 연구 책임자: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 수석 연구원: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • 수석 연구원: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • 수석 연구원: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECSEVO-LT-011
  • 2011-002555-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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