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Sévoflurane - Sécurité dans les procédures de sédation à long terme

18 août 2021 mis à jour par: F Javier Belda

Étude de l'innocuité de l'administration du sévoflurane chez les patients gravement malades à long terme Sédation sous ventilation mécanique. Essai clinique prospectif, contrôlé, randomisé, multicentrique.

Les patients nécessitant des soins intensifs ont souvent besoin de médicaments sédatifs pour réduire l'anxiété et l'agitation pendant les soins respiratoires et les procédures thérapeutiques et diagnostiques invasives. À l'heure actuelle, il n'existe pas d'agent sédatif optimal pour ces patients. Les agents sédatifs les plus couramment utilisés dans les unités de soins intensifs sont le midazolam et le propofol. Les deux médicaments ont des effets secondaires d'importance clinique.

À l'heure actuelle, une alternative viable à la sédation intraveineuse est la sédation par inhalation. Le sévoflurane, comme les autres anesthésiques inhalés, est sédatif à faible dose. Une nouvelle méthode simplifiée d'administration de l'isoflurane ou du sévoflurane a été mise au point. Le dispositif de conservation anesthésique est un échangeur de chaleur et d'humidité (HME) modifié qui permet une infusion directe de sévoflurane dans les voies respiratoires, où il est vaporisé dans une tige d'évaporateur dans le dispositif.

Cependant, l'utilisation du sévoflurane est limitée à une anesthésie et une sédation d'une durée maximale de 12 heures, car les éventuels problèmes rénaux posés par le fluor inorganique lors d'opérations prolongées restent controversés.

L'objectif principal (et l'hypothèse principale) de l'essai actuel est de déterminer si le sévoflurane peut être administré comme médicament sédatif pendant plus de 48 heures sans effets physiopathologiques cliniquement pertinents sur les fonctions rénale et hépatique.

D'autres objectifs de l'essai sont d'évaluer la qualité de la sédation du sévoflurane, en termes de contrôle de la sédation, la rapidité et la prévisibilité du réveil, et l'incidence du délire chez les patients en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signature du document de consentement éclairé (patient ou proches).
  • Patient âgé de 18 ans ou plus.
  • Durée minimale prévue de la sédation : 48 heures.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale chronique traitée par thérapie substitutive (hémodialyse ou dialyse péritonéale).
  • Insuffisance rénale aiguë au stade 3 de la classification AKIN
  • Classification de Child-Pugh hépatique de grade C
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) établi.
  • Pathologie du système nerveux central avec troubles cognitifs ne permettant pas de réaliser le test de l'étude : démence sévère, maladie d'Alzheimer, dépression, schizophrénie, accident vasculaire cérébral aigu.
  • Traumatisme crânien avec Glasgow <12.
  • Patient traité avec des médicaments antiépileptiques qui doivent être maintenus pendant la période d'étude
  • Patients nécessitant l'utilisation d'agents bloquants neuromusculaires pendant la perfusion du médicament à l'étude, à l'exception de l'insertion du tube endotrachéal.
  • Analgésie péridurale ou rachidienne
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Patients présentant une prédisposition génétique connue ou suspectée à l'hyperthermie maligne
  • Participation antérieure à cet essai
  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la sélection.
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation inhalatoire
Sévoflurane administré via AnaConDa pour sédation minimum 48 heures
Médicament: Sévoflurane
Sédation avec anesthésique inhalé via AnaConDa.
Autres noms:
  • Sévorane, Ultane, Séjour
Comparateur actif: Sédation intraveineuse
Midazolam administré par voie intraveineuse pour sédation minimum 48 heures
Médicament: Midazolam
Sédation intraveineuse.
Autres noms:
  • Versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de la fonction rénale.
Délai: Ligne de base. Postérieurement, toutes les 12 heures pendant toute la durée de la sédation. Après sédation, toutes les 24 heures jusqu'à une semaine
Mesures dans le plasma : taux de créatinine et de cystatine.
Ligne de base. Postérieurement, toutes les 12 heures pendant toute la durée de la sédation. Après sédation, toutes les 24 heures jusqu'à une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction hépatique
Délai: Ligne de base. Postérieurement, toutes les 12 heures pendant toute la durée de la sédation. Après sédation, toutes les 24 heures jusqu'à une semaine
Mesures dans le plasma : SGOT (aspartate aminotransférase, AST), SGPT (alanine aminotransférase, ALT), LDH (lactate déshydrogénase) phosphatase alcaline, bilirubine conjuguée et totale, cholestérol, triglycérides, albumine, protéines totales, électrolytes et glycogène.
Ligne de base. Postérieurement, toutes les 12 heures pendant toute la durée de la sédation. Après sédation, toutes les 24 heures jusqu'à une semaine
Pharmacocinétique plasmatique du fluorure
Délai: Ligne de base. Postérieurement, toutes les 12 heures pendant toute la durée de la sédation. Après sédation, toutes les 24 heures jusqu'à une semaine
Déterminer les niveaux plasmatiques évolutifs de fluorures.
Ligne de base. Postérieurement, toutes les 12 heures pendant toute la durée de la sédation. Après sédation, toutes les 24 heures jusqu'à une semaine
Incidence du délire
Délai: Ligne de base. Postérieurement, toutes les 12 heures pendant toute la durée de la sédation. Après sédation, toutes les 24 heures jusqu'à une semaine
L'incidence du délire sera évaluée par la méthode CAM-ICU.
Ligne de base. Postérieurement, toutes les 12 heures pendant toute la durée de la sédation. Après sédation, toutes les 24 heures jusqu'à une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

F Javier Belda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Chercheur principal: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • Chercheur principal: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • Chercheur principal: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECSEVO-LT-011
  • 2011-002555-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données partagées seront anonymes

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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