Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sevofluran – Biztonság a hosszú távú szedációs eljárásokban

2021. augusztus 18. frissítette: F Javier Belda

Tanulmány a Sevofluran beadásának biztonságosságáról mechanikus lélegeztetésen átesett, hosszú távú, kritikus állapotú betegek szedációjában. Leendő, ellenőrzött, randomizált, többközpontú, klinikai vizsgálat.

Az intenzív ellátásra szoruló betegeknek gyakran nyugtató gyógyszerekre van szükségük a szorongás és izgatottság csökkentése érdekében a lélegeztetőgépes kezelés és az invazív terápiás és diagnosztikai eljárások során. Jelenleg nincs optimális nyugtató szer ezeknek a betegeknek. Az intenzív osztályokon leggyakrabban használt nyugtatók a midazolam és a propofol. Mindkét gyógyszernek klinikai jelentőségű mellékhatásai vannak.

Jelenleg az intravénás szedáció életképes alternatívája az inhalációs szedáció. A szevoflurán, mint más inhalációs érzéstelenítők, alacsony dózisban nyugtató hatású. Az izoflurán vagy szevoflurán új, egyszerűsített adagolási módját fejlesztették ki. Az érzéstelenítő konzerváló készülék egy módosított hő-nedvességcserélő (HME), amely lehetővé teszi a szevoflurán közvetlen infúzióját a légutakba, ahol az elpárologtatja az eszközben lévő elpárologtató rúdban.

A szevoflurán alkalmazása azonban legfeljebb 12 órán át tartó érzéstelenítésre és szedációra korlátozódik, mivel a szervetlen fluorid hosszan tartó műtétek során okozott lehetséges veseproblémák továbbra is vita tárgyát képezik.

A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja (és elsődleges hipotézise) annak meghatározása, hogy a szevoflurán beadható-e nyugtató hatású gyógyszerként több mint 48 órán keresztül anélkül, hogy klinikailag jelentős fiziopatológiai hatást gyakorolna a vese- és májfunkcióra.

A vizsgálat további végpontjai a szevoflurán szedációjának minőségének értékelése, a szedáció szabályozása, az ébredés gyorsasága és kiszámíthatósága, valamint a kritikus ellátásban részesülő betegek delíriumának előfordulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyező nyilatkozat aláírása (beteg vagy hozzátartozók).
  • A beteg életkora 18 éves vagy idősebb.
  • A szedáció várható minimális időtartama: 48 óra.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus veseelégtelenség helyettesítő kezeléssel (hemodialízis vagy peritoneális dialízis).
  • Akut vesekárosodás az AKIN osztályozás 3. szakaszában
  • C fokú hepatikus Child-Pugh osztályozás
  • Megállapított akut légúti distressz szindróma (ARDS).
  • A központi idegrendszer patológiája olyan kognitív zavarokkal, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálat elvégzését: súlyos demencia, Alzheimer-kór, depresszió, skizofrénia, akut stroke.
  • Fejtrauma Glasgow-val <12.
  • Antiepileptikus gyógyszerekkel kezelt beteg, amelyet a vizsgálati időszak alatt fenn kell tartani
  • Azok a betegek, akiknél neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazására van szükség a vizsgált gyógyszer infúziója során, kivéve az endotracheális tubus behelyezését.
  • Epidurális vagy spinális fájdalomcsillapítás
  • Allergia vagy ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármelyikével szemben
  • Malignus hipertermiára ismert vagy feltételezett genetikai hajlamú betegek
  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a kiválasztást megelőző 4 héten belül.
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhalációs szedáció
A szevofluránt AnaConDa-n keresztül szedik legalább 48 órán keresztül
Drog: Sevofluran
Szedáció inhalációs érzéstelenítéssel az AnaConDa-n keresztül.
Más nevek:
  • Sevorane, Ultane, Sojourn
Aktív összehasonlító: Intravénás szedáció
A midazolámot intravénásan adják nyugtatás céljából legalább 48 órán keresztül
Drog: Midazolam
Intravénás szedáció.
Más nevek:
  • Járatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció fenntartása.
Időkeret: Alapvonal. Utána 12 óránként a szedáció teljes időtartama alatt. Nyugtatás után 24 óránként egy hétig
Plazma mérések: kreatinin és cisztatin szint.
Alapvonal. Utána 12 óránként a szedáció teljes időtartama alatt. Nyugtatás után 24 óránként egy hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfunkció értékelése
Időkeret: Alapvonal. Utána 12 óránként a szedáció teljes időtartama alatt. Nyugtatás után 24 óránként egy hétig
Mérések plazmában: SGOT (aszpartát aminotranszferáz, AST), SGPT (alanin aminotranszferáz, ALT), LDH (laktát dehidrogenáz) alkalikus foszfatáz, konjugált és összbilirubin, koleszterin, trigliceridek, albumin, összes fehérje, elektrolit és glikogén.
Alapvonal. Utána 12 óránként a szedáció teljes időtartama alatt. Nyugtatás után 24 óránként egy hétig
A fluorid plazma farmakokinetikája
Időkeret: Alapvonal. Utána 12 óránként a szedáció teljes időtartama alatt. Nyugtatás után 24 óránként egy hétig
Határozza meg a fluoridok evolúciós plazmaszintjét.
Alapvonal. Utána 12 óránként a szedáció teljes időtartama alatt. Nyugtatás után 24 óránként egy hétig
Delírium előfordulása
Időkeret: Alapvonal. Utána 12 óránként a szedáció teljes időtartama alatt. Nyugtatás után 24 óránként egy hétig
A delírium előfordulását a CAM-ICU módszerrel értékeljük.
Alapvonal. Utána 12 óránként a szedáció teljes időtartama alatt. Nyugtatás után 24 óránként egy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

F Javier Belda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Kutatásvezető: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • Kutatásvezető: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • Kutatásvezető: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECSEVO-LT-011
  • 2011-002555-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A megosztott adatok névtelenek lesznek

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesefunkció

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel