Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran - Sikkerhed ved langvarige sedationsprocedurer

18. august 2021 opdateret af: F Javier Belda

Undersøgelse af sikkerheden ved administration af sevofluran til langvarigt kritisk syge patienter Sedation, der gennemgår mekanisk ventilation. Fremadrettet, kontrolleret, randomiseret, multicenter, klinisk forsøg.

Patienter, der har behov for intensiv behandling, har ofte brug for beroligende medicin for at reducere angst og agitation under respiratorbehandling og invasive terapeutiske og diagnostiske procedurer. På nuværende tidspunkt findes der ikke noget optimalt beroligende middel til disse patienter. De mest almindeligt anvendte beroligende midler på intensivafdelinger er midazolam og propofol. Begge lægemidler har bivirkninger af klinisk betydning.

På nuværende tidspunkt er et levedygtigt alternativ til intravenøs sedation inhalatorisk sedation. Sevofluran er som andre inhalerede anæstetika beroligende i lave doser. En ny forenklet metode til administration af isofluran eller sevofluran er blevet udviklet. Anesthetic Conserving Device er en modificeret varme-fugtighedsveksler (HME), der tillader direkte infusion af sevofluran til luftvejen, hvor det fordampes i en fordamperstang i enheden.

Anvendelsen af ​​sevofluran er dog begrænset til bedøvelse og sedation, der ikke varer mere end 12 timer, da de mulige nyreproblemer forårsaget af uorganisk fluor ved længerevarende operationer fortsat er genstand for kontroverser.

Det primære formål (og primære hypotese) med det nuværende forsøg er at afgøre, om sevofluran kan administreres som et beroligende lægemiddel i mere end 48 timer uden klinisk relevante fysiopatologiske effekter på nyre- og leverfunktion.

Andre endepunkter i forsøget er at evaluere kvaliteten af ​​sedation af sevofluran i form af sedationskontrol, hurtigheden og forudsigeligheden af ​​opvågning og forekomsten af ​​delirium hos patienter med intensiv behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af det informerede samtykkedokument (patient eller pårørende).
  • Patient alder 18 år eller ældre.
  • Forventet minimum varighed af sedation: 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvigt behandlet med substitutionsterapi (hæmodialyse eller peritonealdialyse).
  • Akut nyreskade i trin 3 af AKIN-klassificeringen
  • Grad C hepatisk Child-Pugh klassificering
  • Etableret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
  • Centralnervesystemets patologi med kognitive lidelser, der ikke tillader at udføre testen af ​​undersøgelsen: svær demens, Alzheimers sygdom, depression, skizofreni, akut slagtilfælde.
  • Hovedtraume med Glasgow <12.
  • Patient behandlet med antiepileptika, der skal vedligeholdes i undersøgelsesperioden
  • Patienter, der kræver brug af neuromuskulære blokerende midler under infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet, bortset fra indsættelse af endotrachealrøret.
  • Epidural eller spinal analgesi
  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Patienter med kendt eller mistænkt genetisk modtagelighed for malign hypertermi
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før udvælgelsen.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhalatorisk sedation
Sevofluran givet via AnaConDa til sedation i minimum 48 timer
Medicin: Sevofluran
Sedation med inhaleret bedøvelse via AnaConDa.
Andre navne:
  • Sevorane, Ultane, Sojourn
Aktiv komparator: Intravenøs sedation
Midazolam givet intravenøst ​​til sedation i minimum 48 timer
Medicin: Midazolam
Intravenøs sedation.
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af nyrefunktionen.
Tidsramme: Baseline. Bagtil, hver 12. time i den fulde længde af sedationen. Efter sedation, hver 24 timer op til en uge
Målinger i plasma: kreatinin- og cystatinniveauer.
Baseline. Bagtil, hver 12. time i den fulde længde af sedationen. Efter sedation, hver 24 timer op til en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af leverfunktion
Tidsramme: Baseline. Bagtil, hver 12. time i den fulde længde af sedationen. Efter sedation, hver 24 timer op til en uge
Målinger i plasma: SGOT (aspartataminotransferase, AST), SGPT (alaninaminotransferase, ALT), LDH (lactatdehydrogenase) alkalisk fosfatase, konjugeret og total bilirubin, kolesterol, triglycerider, albumin, totalproteiner, elektrolytter og glykogen.
Baseline. Bagtil, hver 12. time i den fulde længde af sedationen. Efter sedation, hver 24 timer op til en uge
Plasmafarmakokinetik af fluor
Tidsramme: Baseline. Bagtil, hver 12. time i den fulde længde af sedationen. Efter sedation, hver 24 timer op til en uge
Bestem evolutionære plasmatiske niveauer af fluorider.
Baseline. Bagtil, hver 12. time i den fulde længde af sedationen. Efter sedation, hver 24 timer op til en uge
Forekomst af delirium
Tidsramme: Baseline. Bagtil, hver 12. time i den fulde længde af sedationen. Efter sedation, hver 24 timer op til en uge
Forekomsten af ​​delirium vil blive vurderet ved hjælp af CAM-ICU metoden.
Baseline. Bagtil, hver 12. time i den fulde længde af sedationen. Efter sedation, hver 24 timer op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

F Javier Belda

Efterforskere

  • Studieleder: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Ledende efterforsker: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • Ledende efterforsker: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • Ledende efterforsker: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECSEVO-LT-011
  • 2011-002555-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Delte data vil være anonyme

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrefunktion

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner