Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran — bezpieczeństwo w długotrwałych procedurach sedacyjnych

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: F Javier Belda

Badanie bezpieczeństwa stosowania sewofluranu u długotrwale chorych w stanie krytycznym w sedacji poddawanej wentylacji mechanicznej. Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Pacjenci wymagający intensywnej terapii często wymagają podawania leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku i pobudzenia podczas opieki respiratorowej oraz inwazyjnych procedur terapeutycznych i diagnostycznych. Obecnie nie ma optymalnego środka uspokajającego dla tych pacjentów. Najczęściej stosowanymi środkami sedatywnymi na oddziałach intensywnej terapii są midazolam i propofol. Oba leki mają skutki uboczne o znaczeniu klinicznym.

Obecnie realną alternatywą dla sedacji dożylnej jest sedacja wziewna. Sewofluran, podobnie jak inne wziewne środki znieczulające, ma działanie uspokajające w małych dawkach. Opracowano nowy, uproszczony sposób podawania izofluranu lub sewofluranu. Urządzenie oszczędzające środek znieczulający to zmodyfikowany wymiennik ciepła i wilgoci (HME), który umożliwia bezpośrednią infuzję sewofluranu do dróg oddechowych, gdzie jest on odparowywany w pręcie parownika w urządzeniu.

Stosowanie sewofluranu ogranicza się jednak do znieczulenia i sedacji trwających nie dłużej niż 12 godzin, ponieważ kontrowersje budzą ewentualne problemy z nerkami powodowane przez nieorganiczny fluorek podczas długotrwałych operacji.

Głównym celem (i główną hipotezą) obecnego badania jest ustalenie, czy sewofluran może być podawany jako lek uspokajający przez ponad 48 godzin bez klinicznie istotnego wpływu fizjopatologicznego na czynność nerek i wątroby.

Inne punkty końcowe badania to ocena jakości sedacji sewofluranem pod względem kontroli sedacji, szybkości i przewidywalności przebudzenia oraz częstości majaczenia u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie dokumentu świadomej zgody (pacjent lub krewny).
  • Wiek pacjenta 18 lat lub starszy.
  • Przewidywany minimalny czas trwania sedacji: 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność nerek leczona terapią zastępczą (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
  • Ostre uszkodzenie nerek w 3. stopniu klasyfikacji AKIN
  • Klasyfikacja wątrobowa stopnia C wg Childa-Pugha
  • Ustalony zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
  • Patologia ośrodkowego układu nerwowego z zaburzeniami poznawczymi, które nie pozwalają na wykonanie testu z badania: ciężkie otępienie, choroba Alzheimera, depresja, schizofrenia, ostry udar mózgu.
  • Uraz głowy z Glasgow <12.
  • Pacjent leczony lekami przeciwpadaczkowymi, które należy stosować w okresie badania
  • Pacjenci wymagający zastosowania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas wlewu badanego leku, z wyjątkiem wprowadzenia rurki dotchawiczej.
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe
  • Alergia lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną genetyczną podatnością na hipertermię złośliwą
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających selekcję.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sedacja wziewna
Sewofluran podawany przez AnaConDa w celu uspokojenia na minimum 48 godzin
Lek: Sewofluran
Sedacja za pomocą wziewnego środka znieczulającego przez AnaConDa.
Inne nazwy:
  • Sevorane, Ultane, Przybysz
Aktywny komparator: Sedacja dożylna
Midazolam podawany dożylnie w celu uspokojenia na minimum 48 godzin
Lek: Midazolam
Sedacja dożylna.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie czynności nerek.
Ramy czasowe: Linia bazowa. Z tyłu, co 12 godzin przez cały czas trwania sedacji. Po sedacji co 24 godziny do jednego tygodnia
Pomiary w osoczu: stężenia kreatyniny i cystatyny.
Linia bazowa. Z tyłu, co 12 godzin przez cały czas trwania sedacji. Po sedacji co 24 godziny do jednego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynności wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa. Z tyłu, co 12 godzin przez cały czas trwania sedacji. Po sedacji co 24 godziny do jednego tygodnia
Pomiary w osoczu: SGOT (aminotransferaza asparaginianowa, AST), SGPT (aminotransferaza alaninowa, ALT), LDH (dehydrogenaza mleczanowa), fosfataza alkaliczna, bilirubina związana i całkowita, cholesterol, triglicerydy, albumina, białka całkowite, elektrolity i glikogen.
Linia bazowa. Z tyłu, co 12 godzin przez cały czas trwania sedacji. Po sedacji co 24 godziny do jednego tygodnia
Farmakokinetyka fluoru w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa. Z tyłu, co 12 godzin przez cały czas trwania sedacji. Po sedacji co 24 godziny do jednego tygodnia
Określ ewolucyjne poziomy fluorków w osoczu.
Linia bazowa. Z tyłu, co 12 godzin przez cały czas trwania sedacji. Po sedacji co 24 godziny do jednego tygodnia
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa. Z tyłu, co 12 godzin przez cały czas trwania sedacji. Po sedacji co 24 godziny do jednego tygodnia
Częstość występowania delirium będzie oceniana metodą CAM-ICU.
Linia bazowa. Z tyłu, co 12 godzin przez cały czas trwania sedacji. Po sedacji co 24 godziny do jednego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F Javier Belda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Główny śledczy: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • Główny śledczy: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • Główny śledczy: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECSEVO-LT-011
  • 2011-002555-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione dane będą anonimowe

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czynność nerek

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj