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Sevoflurano: seguridad en los procedimientos de sedación a largo plazo

18 de agosto de 2021 actualizado por: F Javier Belda

Estudio de seguridad de la administración de sevoflurano en pacientes críticos de larga duración bajo sedación sometidos a ventilación mecánica. Ensayo Clínico Prospectivo, Controlado, Aleatorizado, Multicéntrico.

Los pacientes que necesitan cuidados intensivos a menudo requieren medicamentos sedantes para reducir la ansiedad y la agitación durante el cuidado del ventilador y los procedimientos terapéuticos y de diagnóstico invasivos. En la actualidad no existe un agente sedante óptimo para estos pacientes. Los agentes sedantes más utilizados en las unidades de cuidados intensivos son el midazolam y el propofol. Ambos fármacos tienen efectos secundarios de importancia clínica.

En la actualidad, una alternativa viable a la sedación intravenosa es la sedación por inhalación. El sevoflurano, como otros agentes anestésicos inhalatorios, es sedante en dosis bajas. Se ha desarrollado un nuevo método simplificado de administración de isoflurano o sevoflurano. El dispositivo de conservación de anestesia es un intercambiador de calor y humedad modificado (HME) que permite la infusión directa de sevoflurano en las vías respiratorias, donde se vaporiza en una varilla evaporadora en el dispositivo.

Sin embargo, el uso de sevoflurano se limita a la anestesia y sedación con una duración no superior a 12 horas, ya que los posibles problemas renales que plantea el fluoruro inorgánico en operaciones prolongadas siguen siendo objeto de controversia.

El objetivo principal (y la hipótesis principal) del ensayo actual es determinar si el sevoflurano puede administrarse como un fármaco sedante durante más de 48 horas sin efectos fisiopatológicos clínicamente relevantes sobre la función renal y hepática.

Otros criterios de valoración del ensayo son evaluar la calidad de la sedación con sevoflurano, en términos de control de la sedación, la rapidez y previsibilidad del despertar y la incidencia de delirio en pacientes de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma del documento de consentimiento informado (paciente o familiares).
  • Paciente de 18 años o más.
  • Duración mínima prevista de la sedación: 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal crónica tratada con terapia sustitutiva (hemodiálisis o diálisis peritoneal).
  • Insuficiencia renal aguda en el estadio 3 de la clasificación AKIN
  • Grado C clasificación Child-Pugh hepática
  • Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) Establecido.
  • Patología del sistema nervioso central con alteraciones cognitivas que no permitan realizar la prueba del estudio: demencia severa, enfermedad de Alzheimer, depresión, esquizofrenia, ictus agudo.
  • Traumatismo craneoencefálico con Glasgow <12.
  • Paciente en tratamiento con fármacos antiepilépticos que deben mantenerse durante el periodo de estudio
  • Pacientes que requieran el uso de bloqueantes neuromusculares durante la infusión del fármaco del estudio, excepto para la inserción del tubo endotraqueal.
  • Analgesia epidural o espinal
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Pacientes con susceptibilidad genética conocida o sospechada a la hipertermia maligna
  • Participación previa en este ensayo
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sedación inhalatoria
Sevoflurano administrado vía AnaConDa para sedación mínimo 48 horas
Droga: Sevoflurano
Sedación con anestésico inhalatorio vía AnaConDa.
Otros nombres:
  • Sevorane, Ultane, estancia
Comparador activo: Sedación intravenosa
Midazolam administrado por vía intravenosa para la sedación mínimo 48 horas
Droga: Midazolam
Sedación intravenosa.
Otros nombres:
  • Versado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la función renal.
Periodo de tiempo: Base. Posteriormente, cada 12 horas durante toda la duración de la sedación. Después de la sedación, cada 24 horas hasta una semana
Mediciones en plasma: niveles de creatinina y cistatina.
Base. Posteriormente, cada 12 horas durante toda la duración de la sedación. Después de la sedación, cada 24 horas hasta una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función hepática
Periodo de tiempo: Base. Posteriormente, cada 12 horas durante toda la duración de la sedación. Después de la sedación, cada 24 horas hasta una semana
Mediciones en plasma: SGOT (aspartato aminotransferasa, AST), SGPT (alanina aminotransferasa, ALT), LDH (lactato deshidrogenasa) fosfatasa alcalina, bilirrubina conjugada y total, colesterol, triglicéridos, albúmina, proteínas totales, electrolitos y glucógeno.
Base. Posteriormente, cada 12 horas durante toda la duración de la sedación. Después de la sedación, cada 24 horas hasta una semana
Farmacocinética plasmática del fluoruro
Periodo de tiempo: Base. Posteriormente, cada 12 horas durante toda la duración de la sedación. Después de la sedación, cada 24 horas hasta una semana
Determinar los niveles plasmáticos evolutivos de fluoruros.
Base. Posteriormente, cada 12 horas durante toda la duración de la sedación. Después de la sedación, cada 24 horas hasta una semana
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Base. Posteriormente, cada 12 horas durante toda la duración de la sedación. Después de la sedación, cada 24 horas hasta una semana
La incidencia de delirio se evaluará por el método CAM-ICU.
Base. Posteriormente, cada 12 horas durante toda la duración de la sedación. Después de la sedación, cada 24 horas hasta una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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F Javier Belda

Investigadores

  • Director de estudio: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Investigador principal: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • Investigador principal: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • Investigador principal: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECSEVO-LT-011
  • 2011-002555-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos compartidos serán anónimos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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