Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran – bezpečnost při dlouhodobých sedačních procedurách

18. srpna 2021 aktualizováno: F Javier Belda

Studie bezpečnosti podávání sevofluranu u dlouhodobě kriticky nemocných pacientů Sedace podstupující mechanickou ventilaci. Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, klinická studie.

Pacienti, kteří potřebují intenzivní péči, často potřebují sedativní léky ke snížení úzkosti a neklidu během ventilátorové péče a invazivních terapeutických a diagnostických postupů. V současné době neexistuje pro tyto pacienty optimální sedativum. Nejčastěji používanými sedativy na jednotkách intenzivní péče jsou midazolam a propofol. Obě léčiva mají vedlejší účinky klinicky významné.

V současnosti je životaschopnou alternativou k intravenózní sedaci inhalační sedace. Sevofluran, stejně jako jiná inhalační anestetika, je v nízkých dávkách sedativní. Byl vyvinut nový zjednodušený způsob podávání isofluranu nebo sevofluranu. Anestetické konzervační zařízení je upravený výměník tepla a vlhkosti (HME), který umožňuje přímou infuzi sevofluranu do dýchacích cest, kde se odpařuje v tyči výparníku v zařízení.

Použití sevofluranu je však omezeno na anestezii a sedaci trvající ne déle než 12 hodin, protože možné renální problémy způsobené anorganickým fluoridem při prodloužených operacích zůstávají předmětem sporů.

Primárním cílem (a primární hypotézou) současné studie je zjistit, zda lze sevofluran podávat jako sedativum déle než 48 hodin bez klinicky relevantních fyziopatologických účinků na funkci ledvin a jater.

Dalšími cíli studie je vyhodnotit kvalitu sedace sevofluranem, pokud jde o kontrolu sedace, rychlost a předvídatelnost probuzení a výskyt deliria u pacientů v intenzivní péči.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání dokumentu informovaného souhlasu (pacient nebo příbuzní).
  • Věk pacienta 18 let nebo starší.
  • Předpokládaná minimální doba trvání sedace: 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické selhání ledvin léčené substituční terapií (hemodialýza nebo peritoneální dialýza).
  • Akutní poškození ledvin ve stadiu 3 klasifikace AKIN
  • Grade C jaterní Child-Pugh klasifikace
  • Prokázaný syndrom akutní respirační tísně (ARDS).
  • Patologie centrálního nervového systému s kognitivními poruchami, které neumožňují provedení testu studie: těžká demence, Alzheimerova choroba, deprese, schizofrenie, akutní mrtvice.
  • Trauma hlavy s Glasgow <12.
  • Pacient léčený antiepileptiky, která musí být udržována během období studie
  • Pacienti vyžadující použití neuromuskulárních blokátorů během infuze studovaného léku, s výjimkou zavedení endotracheální trubice.
  • Epidurální nebo spinální analgezie
  • Alergie nebo známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Pacienti se známou nebo suspektní genetickou náchylností k maligní hypertermii
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Účast v další klinické studii do 4 týdnů před výběrem.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační sedace
Sevofluran podávaný prostřednictvím AnaConDa pro sedaci minimálně 48 hodin
Lék: Sevofluran
Sedace inhalačním anestetikem prostřednictvím AnaConDa.
Ostatní jména:
  • Sevorane, Ultane, Pobyt
Aktivní komparátor: Intravenózní sedace
Midazolam podávaný intravenózně pro sedaci minimálně 48 hodin
Lék: Midazolam
Intravenózní sedace.
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování funkce ledvin.
Časové okno: Základní linie. Posteriorně každých 12 hodin po celou dobu sedace. Po sedaci každých 24 hodin až do jednoho týdne
Měření v plazmě: hladiny kreatininu a cystatinu.
Základní linie. Posteriorně každých 12 hodin po celou dobu sedace. Po sedaci každých 24 hodin až do jednoho týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkce jater
Časové okno: Základní linie. Posteriorně každých 12 hodin po celou dobu sedace. Po sedaci každých 24 hodin až do jednoho týdne
Měření v plazmě: SGOT (aspartátaminotransferáza, AST), SGPT (alaninaminotransferáza, ALT), LDH (laktátdehydrogenáza) alkalická fosfatáza, konjugovaný a celkový bilirubin, cholesterol, triglyceridy, albumin, celkové proteiny, elektrolyty a glykogen.
Základní linie. Posteriorně každých 12 hodin po celou dobu sedace. Po sedaci každých 24 hodin až do jednoho týdne
Plazmatická farmakokinetika fluoridu
Časové okno: Základní linie. Posteriorně každých 12 hodin po celou dobu sedace. Po sedaci každých 24 hodin až do jednoho týdne
Určete evoluční plazmatické hladiny fluoridů.
Základní linie. Posteriorně každých 12 hodin po celou dobu sedace. Po sedaci každých 24 hodin až do jednoho týdne
Výskyt deliria
Časové okno: Základní linie. Posteriorně každých 12 hodin po celou dobu sedace. Po sedaci každých 24 hodin až do jednoho týdne
Incidence deliria bude hodnocena metodou CAM-JIP.
Základní linie. Posteriorně každých 12 hodin po celou dobu sedace. Po sedaci každých 24 hodin až do jednoho týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F Javier Belda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECSEVO-LT-011
  • 2011-002555-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílená data budou anonymní

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce ledvin

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit