Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran- Sikkerhet ved langsiktige sedasjonsprosedyrer

18. august 2021 oppdatert av: F Javier Belda

Studie av sikkerheten ved administrering av sevofluran for langtids kritisk syke pasienter Sedasjon som gjennomgår mekanisk ventilasjon. Prospektiv, kontrollert, randomisert, multisenter, klinisk utprøving.

Pasienter som trenger intensivbehandling trenger ofte beroligende medisiner for å redusere angst og uro under respiratorpleie og invasive terapeutiske og diagnostiske prosedyrer. For tiden finnes det ikke noe optimalt beroligende middel for disse pasientene. De mest brukte beroligende midlene på intensivavdelinger er midazolam og propofol. Begge legemidlene har bivirkninger av klinisk betydning.

For tiden er et levedyktig alternativ til intravenøs sedasjon inhalatorisk sedasjon. Sevofluran, som andre inhalerte anestesimidler, er beroligende i lave doser. En ny forenklet metode for administrering av isofluran eller sevofluran er utviklet. Anesthetic Conserving Device er en modifisert varme-fuktighetsveksler (HME) som tillater direkte infusjon av sevofluran til luftveiene, hvor det fordampes i en fordamperstang i enheten.

Bruken av sevofluran er imidlertid begrenset til anestesi og sedasjon som varer i ikke mer enn 12 timer, siden de mulige nyreproblemer forårsaket av uorganisk fluor ved langvarige operasjoner fortsatt er gjenstand for kontrovers.

Hovedmålet (og primærhypotesen) med den nåværende studien er å avgjøre om sevofluran kan administreres som et beroligende medikament i mer enn 48 timer uten klinisk relevante fysiopatologiske effekter på nyre- og leverfunksjon.

Andre endepunkter av studien er å evaluere kvaliteten på sedasjon av sevofluran, når det gjelder sedasjonskontroll, hurtigheten og forutsigbarheten av oppvåkning, og forekomsten av delirium hos kritiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signering av informert samtykkedokument (pasient eller pårørende).
  • Pasient alder 18 år eller eldre.
  • Forventet minimum varighet av sedasjon: 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvikt behandlet med erstatningsterapi (hemodialyse eller peritonealdialyse).
  • Akutt nyreskade i trinn 3 av AKIN-klassifiseringen
  • Grad C hepatisk Child-Pugh klassifisering
  • Etablert akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
  • Sentralnervesystemets patologi med kognitive forstyrrelser som ikke tillater å utføre testen av studien: alvorlig demens, Alzheimers sykdom, depresjon, schizofreni, akutt hjerneslag.
  • Hodetraume med Glasgow <12.
  • Pasient behandlet med antiepileptika som må vedlikeholdes i studieperioden
  • Pasienter som krever bruk av nevromuskulære blokkerende midler under infusjon av studiemedikamentet, bortsett fra innsetting av endotrakealtuben.
  • Epidural eller spinal analgesi
  • Allergi eller kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Pasienter med kjent eller mistenkt genetisk følsomhet for malign hypertermi
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før valg.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalatorisk sedasjon
Sevofluran gitt via AnaConDa for sedasjon i minimum 48 timer
Legemiddel: Sevofluran
Sedasjon med inhalert bedøvelse via AnaConDa.
Andre navn:
  • Sevorane, Ultane, Sojourn
Aktiv komparator: Intravenøs sedasjon
Midazolam gitt intravenøst ​​for sedasjon i minimum 48 timer
Legemiddel: Midazolam
Intravenøs sedasjon.
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av nyrefunksjonen.
Tidsramme: Grunnlinje. Posteriort, hver 12. time for full sedasjon. Etter sedasjon, hver 24. time opptil en uke
Målinger i plasma: kreatinin- og cystatinnivåer.
Grunnlinje. Posteriort, hver 12. time for full sedasjon. Etter sedasjon, hver 24. time opptil en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av leverfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje. Posteriort, hver 12. time for full sedasjon. Etter sedasjon, hver 24. time opptil en uke
Målinger i plasma: SGOT (aspartataminotransferase, AST), SGPT (alaninaminotransferase, ALT), LDH (laktatdehydrogenase) alkalisk fosfatase, konjugert og total bilirubin, kolesterol, triglyserider, albumin, totalproteiner, elektrolytter og glykogen.
Grunnlinje. Posteriort, hver 12. time for full sedasjon. Etter sedasjon, hver 24. time opptil en uke
Plasmafarmakokinetikk av fluor
Tidsramme: Grunnlinje. Posteriort, hver 12. time for full sedasjon. Etter sedasjon, hver 24. time opptil en uke
Bestem evolusjonære plasmatiske nivåer av fluorider.
Grunnlinje. Posteriort, hver 12. time for full sedasjon. Etter sedasjon, hver 24. time opptil en uke
Forekomst av delirium
Tidsramme: Grunnlinje. Posteriort, hver 12. time for full sedasjon. Etter sedasjon, hver 24. time opptil en uke
Forekomsten av delirium vil bli evaluert med CAM-ICU-metoden.
Grunnlinje. Posteriort, hver 12. time for full sedasjon. Etter sedasjon, hver 24. time opptil en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

F Javier Belda

Etterforskere

  • Studieleder: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Hovedetterforsker: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • Hovedetterforsker: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • Hovedetterforsker: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECSEVO-LT-011
  • 2011-002555-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Delte data vil være anonyme

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrefunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere