セボフルラン - 長期鎮静処置における安全性
人工呼吸中の長期重篤患者の鎮静に対するセボフルラン投与の安全性に関する研究。前向き、対照、無作為、多施設、臨床試験。
集中治療を必要とする患者は、人工呼吸器のケアや侵襲的な治療および診断手順中の不安や動揺を軽減するために、鎮静剤を必要とすることがよくあります。 現在、これらの患者に最適な鎮静剤はありません。 集中治療室で最も一般的に使用される鎮静剤は、ミダゾラムとプロポフォールです。 どちらの薬にも臨床的に重要な副作用があります。
現在、静脈内鎮静の実行可能な代替手段は吸入鎮静です。 セボフルランは、他の吸入麻酔薬と同様に、低用量で鎮静作用があります。 イソフルランまたはセボフルランの新しい簡易投与法が開発されました。 Anesthetic Conserving Device は、気道へのセボフルランの直接注入を可能にする改良された熱水分交換器 (HME) であり、デバイス内の蒸発器ロッドで気化されます。
しかし、セボフルランの使用は、長時間の手術で無機フッ化物によって引き起こされる可能性のある腎臓の問題が依然として論争の的となっているため、12時間以内の麻酔と鎮静に限定されています.
現在の試験の主な目的 (および主な仮説) は、セボフルランを鎮静剤として 48 時間以上投与しても、腎機能および肝機能に臨床的に関連する生理病理学的影響を与えることなく投与できるかどうかを判断することです。
この試験のその他のエンドポイントは、セボフルランの鎮静の質、鎮静制御、覚醒の迅速性と予測可能性、救命救急患者におけるせん妄の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント文書への署名 (患者または親族)。
- -患者の年齢が18歳以上。
- 鎮静の予想される最小持続時間: 48 時間。
除外基準:
- 補充療法(血液透析または腹膜透析)で治療された慢性腎不全。
- AKIN分類のステージ3の急性腎障害
- グレード C 肝 Child-Pugh 分類
- 急性呼吸窮迫症候群(ARDS)が確立されました。
- -研究のテストを実行できない認知障害を伴う中枢神経系の病状:重度の認知症、アルツハイマー病、うつ病、統合失調症、急性脳卒中。
- グラスゴー<12での頭部外傷。
- -研究期間中に維持しなければならない抗てんかん薬で治療された患者
- -気管内チューブの挿入を除いて、治験薬の注入中に神経筋遮断薬の使用を必要とする患者。
- 硬膜外または脊髄鎮痛
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは既知の過敏症
- -悪性高熱に対する遺伝的感受性が既知または疑われる患者
- この治験への以前の参加
- -選択前4週間以内の別の臨床試験への参加。
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:吸入鎮静
最低 48 時間の鎮静のために AnaConDa を介してセボフルランを投与
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AnaConDaによる吸入麻酔薬による鎮静。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:静脈内鎮静
最低48時間の鎮静のためにミダゾラムを静脈内投与
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静脈内鎮静。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の維持。
時間枠:ベースライン。その後、鎮静が完了するまで 12 時間ごと。鎮静後、24 時間ごとに最大 1 週間
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血漿中の測定:クレアチニンおよびシスタチンレベル。
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ベースライン。その後、鎮静が完了するまで 12 時間ごと。鎮静後、24 時間ごとに最大 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能の評価
時間枠:ベースライン。その後、鎮静が完了するまで 12 時間ごと。鎮静後、24 時間ごとに最大 1 週間
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血漿中の測定値: SGOT (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、AST)、SGPT (アラニンアミノトランスフェラーゼ、ALT)、LDH (乳酸脱水素酵素) アルカリホスファターゼ、共役および総ビリルビン、コレステロール、トリグリセリド、アルブミン、総タンパク質、電解質、およびグリコーゲン。
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ベースライン。その後、鎮静が完了するまで 12 時間ごと。鎮静後、24 時間ごとに最大 1 週間
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フッ化物の血漿中薬物動態
時間枠:ベースライン。その後、鎮静が完了するまで 12 時間ごと。鎮静後、24 時間ごとに最大 1 週間
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フッ化物の進化的血漿レベルを決定します。
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ベースライン。その後、鎮静が完了するまで 12 時間ごと。鎮静後、24 時間ごとに最大 1 週間
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せん妄の発生率
時間枠:ベースライン。その後、鎮静が完了するまで 12 時間ごと。鎮静後、24 時間ごとに最大 1 週間
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せん妄の発生率は、CAM-ICU法によって評価されます。
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ベースライン。その後、鎮静が完了するまで 12 時間ごと。鎮静後、24 時間ごとに最大 1 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Marina Soro, MD, PhD、Hospital Clinico Universitario de Valencia
- 主任研究者:Luciano Aguilera, MD, PhD、Hospital De Basurto
- 主任研究者:Carlos Soria, MD, PhD、Complejo Asistencial de León
- 主任研究者:Francisco Acosta, MD, PhD、Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kong KL, Bion JF. Sedating patients undergoing mechanical ventilation in the intensive care unit--winds of change? Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):267-9. doi: 10.1093/bja/aeg066. No abstract available.
- Rohm KD, Wolf MW, Schollhorn T, Schellhaass A, Boldt J, Piper SN. Short-term sevoflurane sedation using the Anaesthetic Conserving Device after cardiothoracic surgery. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1683-9. doi: 10.1007/s00134-008-1157-x. Epub 2008 May 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECSEVO-LT-011
- 2011-002555-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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