七氟醚 - 长期镇静程序的安全性
2021年8月18日 更新者：F Javier Belda
长期机械通气危重患者镇静七氟醚给药的安全性研究。前瞻性、对照、随机、多中心、临床试验。
需要重症监护的患者通常需要镇静药物，以减少呼吸机护理以及侵入性治疗和诊断过程中的焦虑和激动。 目前尚无适合这些患者的最佳镇静剂。 重症监护室最常用的镇静剂是咪达唑仑和异丙酚。 这两种药物都具有临床重要性的副作用。
目前，一种可行的静脉镇静替代方法是吸入镇静。 与其他吸入麻醉剂一样，七氟烷在低剂量时具有镇静作用。 已开发出一种新的简化异氟醚或七氟醚给药方法。 麻醉保存装置是一种改进的热湿交换器 (HME)，它允许将七氟烷直接注入气道，然后在装置的蒸发器杆中蒸发。
然而，七氟醚的使用仅限于持续不超过 12 小时的麻醉和镇静，因为无机氟化物在长时间手术中可能引起的肾脏问题仍然存在争议。
当前试验的主要目的（和主要假设）是确定七氟烷是否可以作为镇静药物给药超过 48 小时而不会对肾脏和肝脏功能产生临床相关的生理病理学影响。
该试验的其他终点是评估七氟醚的镇静质量，包括镇静控制、苏醒的速度和可预测性以及重症监护患者的谵妄发生率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（患者或亲属）。
- 患者年龄 18 岁或以上。
- 预期的最短镇静持续时间：48 小时。
排除标准：
- 用替代疗法（血液透析或腹膜透析）治疗慢性肾功能衰竭。
- AKIN 分类第 3 期的急性肾损伤
- C 级肝 Child-Pugh 分级
- 建立急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。
- 具有认知障碍的中枢神经系统病理学不允许进行研究测试：严重痴呆、阿尔茨海默病、抑郁症、精神分裂症、急性中风。
- 格拉斯哥头部外伤 <12。
- 在研究期间必须维持抗癫痫药物治疗的患者
- 在输注研究药物期间需要使用神经肌肉阻滞剂的患者，气管插管除外。
- 硬膜外或脊髓镇痛
- 对任何研究药物过敏或已知超敏反应
- 已知或怀疑有恶性高热遗传易感性的患者
- 以前参加过这个试验
- 入选前4周内参加过另一项临床试验。
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入镇静
通过 AnaConDa 给予七氟醚镇静至少 48 小时
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通过 AnaConDa 吸入麻醉剂进行镇静。
其他名称：
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有源比较器：静脉镇静
咪达唑仑静脉镇静至少 48 小时
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静脉镇静。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维护肾功能。
大体时间：基线。之后，在整个镇静期间每 12 小时一次。镇静后，每 24 小时一次，最多 1 周
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血浆测量：肌酐和胱抑素水平。
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基线。之后，在整个镇静期间每 12 小时一次。镇静后，每 24 小时一次，最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能评估
大体时间：基线。之后，在整个镇静期间每 12 小时一次。镇静后，每 24 小时一次，最多 1 周
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血浆测量：SGOT（天冬氨酸转氨酶，AST）、SGPT（丙氨酸转氨酶，ALT）、LDH（乳酸脱氢酶）碱性磷酸酶、结合胆红素和总胆红素、胆固醇、甘油三酯、白蛋白、总蛋白、电解质和糖原。
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基线。之后，在整个镇静期间每 12 小时一次。镇静后，每 24 小时一次，最多 1 周
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氟化物的血浆药代动力学
大体时间：基线。之后，在整个镇静期间每 12 小时一次。镇静后，每 24 小时一次，最多 1 周
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确定氟化物的进化血浆水平。
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基线。之后，在整个镇静期间每 12 小时一次。镇静后，每 24 小时一次，最多 1 周
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谵妄的发生率
大体时间：基线。之后，在整个镇静期间每 12 小时一次。镇静后，每 24 小时一次，最多 1 周
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谵妄的发生率将通过 CAM-ICU 方法进行评估。
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基线。之后，在整个镇静期间每 12 小时一次。镇静后，每 24 小时一次，最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marina Soro, MD, PhD、Hospital Clínico Universitario de Valencia
- 首席研究员：Luciano Aguilera, MD, PhD、Hospital de Basurto
- 首席研究员：Carlos Soria, MD, PhD、Complejo Asistencial de León
- 首席研究员：Francisco Acosta, MD, PhD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kong KL, Bion JF. Sedating patients undergoing mechanical ventilation in the intensive care unit--winds of change? Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):267-9. doi: 10.1093/bja/aeg066. No abstract available.
- Rohm KD, Wolf MW, Schollhorn T, Schellhaass A, Boldt J, Piper SN. Short-term sevoflurane sedation using the Anaesthetic Conserving Device after cardiothoracic surgery. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1683-9. doi: 10.1007/s00134-008-1157-x. Epub 2008 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月27日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ECSEVO-LT-011
- 2011-002555-34 (EudraCT编号)
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