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Sevoflurano: sicurezza nelle procedure di sedazione a lungo termine

18 agosto 2021 aggiornato da: F Javier Belda

Studio sulla sicurezza della somministrazione di sevoflurano per la sedazione di pazienti in condizioni critiche a lungo termine sottoposti a ventilazione meccanica. Sperimentazione clinica prospettica, controllata, randomizzata, multicentrica.

I pazienti che necessitano di terapia intensiva spesso richiedono farmaci sedativi per ridurre l'ansia e l'agitazione durante le cure ventilatorie e le procedure terapeutiche e diagnostiche invasive. Al momento non esiste un agente sedativo ottimale per questi pazienti. Gli agenti sedativi più comunemente usati nelle unità di terapia intensiva sono il midazolam e il propofol. Entrambi i farmaci hanno effetti collaterali di importanza clinica.

Attualmente, una valida alternativa alla sedazione endovenosa è la sedazione inalatoria. Il sevoflurano, come altri agenti anestetici inalatori, è sedativo a basse dosi. È stato sviluppato un nuovo metodo semplificato di somministrazione di isoflurano o sevoflurano. Il dispositivo di conservazione dell'anestetico è uno scambiatore di calore e umidità modificato (HME) che consente l'infusione diretta di sevoflurano nelle vie aeree, dove viene vaporizzato in un'asta dell'evaporatore nel dispositivo.

Tuttavia, l'uso del sevoflurano è limitato all'anestesia e alla sedazione di durata non superiore alle 12 ore, poiché i possibili problemi renali posti dal fluoruro inorganico in operazioni prolungate rimangono oggetto di controversia.

Lo scopo principale (e l'ipotesi primaria) dell'attuale studio è determinare se il sevoflurano può essere somministrato come farmaco sedativo per più di 48 ore senza effetti fisiopatologici clinicamente rilevanti sulla funzionalità renale ed epatica.

Altri obiettivi dello studio sono valutare la qualità della sedazione del sevoflurano, in termini di controllo della sedazione, rapidità e prevedibilità del risveglio e incidenza del delirio nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del documento di consenso informato (paziente o parenti).
  • Età del paziente 18 anni o più.
  • Durata minima prevista della sedazione: 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica trattata con terapia sostitutiva (emodialisi o dialisi peritoneale).
  • Danno renale acuto nella fase 3 della classificazione AKIN
  • Classificazione Child-Pugh epatica di grado C
  • Sindrome da distress respiratorio acuto accertato (ARDS).
  • Patologia del sistema nervoso centrale con disturbi cognitivi che non consentono di eseguire il test dello studio: demenza grave, morbo di Alzheimer, depressione, schizofrenia, ictus acuto.
  • Trauma cranico con Glasgow <12.
  • Paziente trattato con farmaci antiepilettici che devono essere mantenuti durante il periodo di studio
  • Pazienti che richiedono l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari durante l'infusione del farmaco in studio, ad eccezione dell'inserimento del tubo endotracheale.
  • Analgesia epidurale o spinale
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Pazienti con suscettibilità genetica nota o sospetta all'ipertermia maligna
  • Precedente partecipazione a questo processo
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della selezione.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione inalatoria
Sevoflurano somministrato tramite AnaConDa per la sedazione minimo 48 ore
Droga: Sevoflurano
Sedazione con anestetico inalatorio tramite AnaConDa.
Altri nomi:
  • Sevorane, Ultane, Soggiorno
Comparatore attivo: Sedazione endovenosa
Midazolam somministrato per via endovenosa per la sedazione minimo 48 ore
Droga: Midazolam
Sedazione endovenosa.
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della funzione renale.
Lasso di tempo: Linea di base. Posteriormente, ogni 12 ore per l'intera durata della sedazione. Dopo la sedazione, ogni 24 ore fino a una settimana
Misurazioni nel plasma: livelli di creatinina e cistatina.
Linea di base. Posteriormente, ogni 12 ore per l'intera durata della sedazione. Dopo la sedazione, ogni 24 ore fino a una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Linea di base. Posteriormente, ogni 12 ore per l'intera durata della sedazione. Dopo la sedazione, ogni 24 ore fino a una settimana
Misurazioni nel plasma: SGOT (aspartato aminotransferasi, AST), SGPT (alanina aminotransferasi, ALT), LDH (lattato deidrogenasi) fosfatasi alcalina, bilirubina coniugata e totale, colesterolo, trigliceridi, albumina, proteine ​​totali, elettroliti e glicogeno.
Linea di base. Posteriormente, ogni 12 ore per l'intera durata della sedazione. Dopo la sedazione, ogni 24 ore fino a una settimana
Farmacocinetica plasmatica del fluoruro
Lasso di tempo: Linea di base. Posteriormente, ogni 12 ore per l'intera durata della sedazione. Dopo la sedazione, ogni 24 ore fino a una settimana
Determinare i livelli plasmatici evolutivi di fluoruri.
Linea di base. Posteriormente, ogni 12 ore per l'intera durata della sedazione. Dopo la sedazione, ogni 24 ore fino a una settimana
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Linea di base. Posteriormente, ogni 12 ore per l'intera durata della sedazione. Dopo la sedazione, ogni 24 ore fino a una settimana
L'incidenza del delirio sarà valutata con il metodo CAM-ICU.
Linea di base. Posteriormente, ogni 12 ore per l'intera durata della sedazione. Dopo la sedazione, ogni 24 ore fino a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

F Javier Belda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Investigatore principale: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • Investigatore principale: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • Investigatore principale: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECSEVO-LT-011
  • 2011-002555-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati condivisi saranno anonimi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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