- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01802255
Севофлуран — безопасность при длительных процедурах седации
Изучение безопасности применения севофлюрана у пациентов с длительной седацией в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Проспективное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, клиническое исследование.
Пациентам, нуждающимся в интенсивной терапии, часто требуются седативные препараты для уменьшения беспокойства и возбуждения во время искусственной вентиляции легких и инвазивных терапевтических и диагностических процедур. В настоящее время не существует оптимального седативного средства для этих больных. Наиболее часто применяемыми седативными средствами в отделениях интенсивной терапии являются мидазолам и пропофол. Оба препарата имеют побочные эффекты клинического значения.
В настоящее время жизнеспособной альтернативой внутривенной седации является ингаляционная седация. Севофлуран, как и другие ингаляционные анестетики, в низких дозах обладает седативным действием. Разработан новый упрощенный метод введения изофлурана или севофлурана. Устройство для сохранения анестезии представляет собой модифицированный тепловлагообменник (ТВО), который позволяет осуществлять прямую инфузию севофлурана в дыхательные пути, где он испаряется в испарительном стержне устройства.
Однако применение севофлурана ограничивается анестезией и седацией продолжительностью не более 12 часов, поскольку возможные проблемы с почками, вызванные неорганическим фторидом при длительных операциях, остаются предметом споров.
Основная цель (и основная гипотеза) настоящего исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли вводить севофлуран в качестве седативного препарата в течение более 48 часов без клинически значимого физиопатологического воздействия на функцию почек и печени.
Другими конечными точками исследования являются оценка качества седативного эффекта севофлурана с точки зрения контроля седативного эффекта, быстроты и предсказуемости пробуждения, а также частоты делирия у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписание документа об информированном согласии (пациента или родственников).
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Ожидаемая минимальная продолжительность седации: 48 часов.
Критерий исключения:
- Хроническая почечная недостаточность лечится заместительной терапией (гемодиализ или перитонеальный диализ).
- Острая почечная недостаточность 3 стадии по классификации AKIN
- Печень степени С по классификации Чайлд-Пью
- Установлен острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС).
- Патология ЦНС с когнитивными расстройствами, не позволяющими выполнить тест исследования: тяжелая деменция, болезнь Альцгеймера, депрессия, шизофрения, острый инсульт.
- Травма головы с Глазго <12.
- Пациент, получавший противоэпилептические препараты, которые необходимо поддерживать в течение периода исследования.
- Пациенты, нуждающиеся в использовании нервно-мышечных блокаторов во время инфузии исследуемого препарата, за исключением введения эндотрахеальной трубки.
- Эпидуральная или спинальная анестезия
- Аллергия или известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
- Пациенты с известной или предполагаемой генетической предрасположенностью к злокачественной гипертермии
- Предыдущее участие в этом испытании
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до отбора.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингаляционная седация
Севофлуран вводится через AnaConDa для седации не менее 48 часов.
|
Седация ингаляционным анестетиком через AnaConDa.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутривенная седация
Мидазолам вводится внутривенно для седации не менее 48 часов.
|
Внутривенная седация.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание почечной функции.
Временное ограничение: Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели
|
Измерения в плазме: уровни креатинина и цистатина.
|
Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции печени
Временное ограничение: Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели
|
Измерения в плазме: СГОТ (аспартатаминотрансфераза, АСТ), СГПТ (аланинаминотрансфераза, АЛТ), ЛДГ (лактатдегидрогеназа), щелочная фосфатаза, конъюгированный и общий билирубин, холестерин, триглицериды, альбумин, общий белок, электролиты и гликоген.
|
Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели
|
|
Плазменная фармакокинетика фторида
Временное ограничение: Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели
|
Определите эволюционные уровни фторидов в плазме.
|
Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели
|
|
Частота делирия
Временное ограничение: Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели
|
Частота делирия будет оцениваться методом CAM-ICU.
|
Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Главный следователь: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
- Главный следователь: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
- Главный следователь: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kong KL, Bion JF. Sedating patients undergoing mechanical ventilation in the intensive care unit--winds of change? Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):267-9. doi: 10.1093/bja/aeg066. No abstract available.
- Rohm KD, Wolf MW, Schollhorn T, Schellhaass A, Boldt J, Piper SN. Short-term sevoflurane sedation using the Anaesthetic Conserving Device after cardiothoracic surgery. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1683-9. doi: 10.1007/s00134-008-1157-x. Epub 2008 May 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Отравление
- Отравление фтором
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики, Ингаляции
- Мидазолам
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- ECSEVO-LT-011
- 2011-002555-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Функция почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Севофлуран
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
Tanta UniversityЗавершенныйОПП - острое повреждение почекЕгипет
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция