Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Севофлуран — безопасность при длительных процедурах седации

18 августа 2021 г. обновлено: F Javier Belda

Изучение безопасности применения севофлюрана у пациентов с длительной седацией в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Проспективное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, клиническое исследование.

Пациентам, нуждающимся в интенсивной терапии, часто требуются седативные препараты для уменьшения беспокойства и возбуждения во время искусственной вентиляции легких и инвазивных терапевтических и диагностических процедур. В настоящее время не существует оптимального седативного средства для этих больных. Наиболее часто применяемыми седативными средствами в отделениях интенсивной терапии являются мидазолам и пропофол. Оба препарата имеют побочные эффекты клинического значения.

В настоящее время жизнеспособной альтернативой внутривенной седации является ингаляционная седация. Севофлуран, как и другие ингаляционные анестетики, в низких дозах обладает седативным действием. Разработан новый упрощенный метод введения изофлурана или севофлурана. Устройство для сохранения анестезии представляет собой модифицированный тепловлагообменник (ТВО), который позволяет осуществлять прямую инфузию севофлурана в дыхательные пути, где он испаряется в испарительном стержне устройства.

Однако применение севофлурана ограничивается анестезией и седацией продолжительностью не более 12 часов, поскольку возможные проблемы с почками, вызванные неорганическим фторидом при длительных операциях, остаются предметом споров.

Основная цель (и основная гипотеза) настоящего исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли вводить севофлуран в качестве седативного препарата в течение более 48 часов без клинически значимого физиопатологического воздействия на функцию почек и печени.

Другими конечными точками исследования являются оценка качества седативного эффекта севофлурана с точки зрения контроля седативного эффекта, быстроты и предсказуемости пробуждения, а также частоты делирия у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписание документа об информированном согласии (пациента или родственников).
  • Возраст пациента 18 лет и старше.
  • Ожидаемая минимальная продолжительность седации: 48 часов.

Критерий исключения:

  • Хроническая почечная недостаточность лечится заместительной терапией (гемодиализ или перитонеальный диализ).
  • Острая почечная недостаточность 3 стадии по классификации AKIN
  • Печень степени С по классификации Чайлд-Пью
  • Установлен острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС).
  • Патология ЦНС с когнитивными расстройствами, не позволяющими выполнить тест исследования: тяжелая деменция, болезнь Альцгеймера, депрессия, шизофрения, острый инсульт.
  • Травма головы с Глазго <12.
  • Пациент, получавший противоэпилептические препараты, которые необходимо поддерживать в течение периода исследования.
  • Пациенты, нуждающиеся в использовании нервно-мышечных блокаторов во время инфузии исследуемого препарата, за исключением введения эндотрахеальной трубки.
  • Эпидуральная или спинальная анестезия
  • Аллергия или известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • Пациенты с известной или предполагаемой генетической предрасположенностью к злокачественной гипертермии
  • Предыдущее участие в этом испытании
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до отбора.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционная седация
Севофлуран вводится через AnaConDa для седации не менее 48 часов.
Седация ингаляционным анестетиком через AnaConDa.
Другие имена:
  • Севоран, Ултейн, Пребывание
Активный компаратор: Внутривенная седация
Мидазолам вводится внутривенно для седации не менее 48 часов.
Внутривенная седация.
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание почечной функции.
Временное ограничение: Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели
Измерения в плазме: уровни креатинина и цистатина.
Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции печени
Временное ограничение: Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели
Измерения в плазме: СГОТ (аспартатаминотрансфераза, АСТ), СГПТ (аланинаминотрансфераза, АЛТ), ЛДГ (лактатдегидрогеназа), щелочная фосфатаза, конъюгированный и общий билирубин, холестерин, триглицериды, альбумин, общий белок, электролиты и гликоген.
Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели
Плазменная фармакокинетика фторида
Временное ограничение: Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели
Определите эволюционные уровни фторидов в плазме.
Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели
Частота делирия
Временное ограничение: Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели
Частота делирия будет оцениваться методом CAM-ICU.
Базовый уровень. Задняя часть, каждые 12 часов для полной седации. После седации каждые 24 часа до одной недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marina Soro, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Главный следователь: Luciano Aguilera, MD, PhD, Hospital de Basurto
  • Главный следователь: Carlos Soria, MD, PhD, Complejo Asistencial de León
  • Главный следователь: Francisco Acosta, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Общие данные будут анонимными

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функция почек

Клинические исследования Севофлуран

Подписаться