- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01803568
Luustolihakset, myokiinit ja glukoosiaineenvaihdunta MYOGLU (MyoGlu)
perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Kåre Inge Birkeland, Oslo University Hospital
Luustolihakset, myokiinit ja glukoosiaineenvaihdunta
Normaali glukoosin otto ja aineenvaihdunta luustolihaksissa ovat välttämättömiä verensokerin pitämiseksi normaalialueella, ja näin ollen insuliiniresistenssi (mahdollisesti tulehdusprosessien välittämä) luurankolihaksissa on tärkein patogeeninen tekijä tyypin 2 diabeteksessa.
Fyysinen aktiivisuus näyttää olevan olennainen merkitys tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä ja hoidossa.
Myokiinit ovat luurankolihaksesta erittäviä proteiineja, jotka voivat suorittaa tärkeitä biologisia toimintoja paikallisesti lihaksessa (parakriini) tai muissa elimissä, kuten aivoissa, sydämessä ja haimassa (endokriiniset).
Todisteet viittaavat siihen, että luustolihakset erittävät useita interleukiineja ja muita sytokiinejä.
Tässä projektissa tutkijat selvittävät lihassoluista erittyneiden myokiinien, insuliiniresistenssin ja glukoosiaineenvaihdunnan välistä suhdetta ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun.
Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöt, joilla on normaali sekä heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 40-65 vuotta
- Pohjoismainen etnisyys
Tupakoimaton
Joko (osallistujat, joiden glukoosiaineenvaihdunta on heikentynyt): painoindeksi (BMI) 27-32 kg/m2 ja epänormaali glukoosiaineenvaihdunta, joka määritellään seuraavasti:
i. heikentynyt paastoglukoosi (FPG ≥ 5,6 mmol/L) ii. heikentynyt glukoositoleranssi (2 h PG ≥7,8 mmol/L) iii. tyypin 2 diabetes (ei lääkitystä, HbA1c ≤7,5 %)
- Tai (kontrollit): BMI 19-25 kg/m2 ja normaali glukoosiaineenvaihdunta eikä ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on tyypin 2 diabetes.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai lääketieteellisesti hoidettu tyypin 2 diabetes.
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg seulonnassa
- Merkittävä hematologinen tai munuaissairaus tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, GFR < 50 ml/min.
- Merkittävä maksasairaus tai ALAT > 3x UNL.
- Krooninen tulehdussairaus aktiivisessa vaiheessa tai pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö kestää 3 kuukautta.
- Diabeteslääkkeiden, lipidejä alentavien lääkkeiden, verenpainelääkkeiden, ASA:n tai muiden lääkkeiden käyttö, joita tutkimuslääkäri ei katso sopivaksi.
- Psyykkinen tila (psykiatrinen tai orgaaninen aivosairaus), huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tekee tutkittavan kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- BMI sisällyttämiskriteerien ulkopuolella.
- Tupakoitsija
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai toimenpiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin
- Harjoittele säännöllisesti (> 1 kertaa viikossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittelu normoglykeemisille henkilöille
|
12 viikkoa harjoittelua; 4 kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: Liikunta hyperglykeemisille henkilöille
|
12 viikkoa harjoittelua; 4 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta geeniekspression muutoksissa luustossa ja rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon jälkeen ja ennen, 0 tuntia ja 2 tuntia akuutin rasituksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 viikon jälkeen ja ennen, 0 tuntia ja 2 tuntia akuutin rasituksen jälkeen
|
|
Valittujen proteiinien plasma-/seerumitasojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon kuluttua ja ennen, 0 tuntia ja 2 tuntia
|
Lähtötilanne ja 12 viikon kuluttua ja ennen, 0 tuntia ja 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
Insuliiniherkkyys mitataan käyttämällä euglykeemistä hyperinsulinaemista clamp-tekniikkaa.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun
|
|
Muutokset lähtötilanteessa maksimaalisesta hapenottokyvystä VO2 max
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
|
Lihasvoiman muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Kehon koostumus arvioidaan koko kehon MRI:llä.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta sydämen taajuudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kåre I Birkeland, MD PhD, Oslo University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Christian A Drevon, MD PhD, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moore TM, Zhou Z, Cohn W, Norheim F, Lin AJ, Kalajian N, Strumwasser AR, Cory K, Whitney K, Ho T, Ho T, Lee JL, Rucker DH, Shirihai O, van der Bliek AM, Whitelegge JP, Seldin MM, Lusis AJ, Lee S, Drevon CA, Mahata SK, Turcotte LP, Hevener AL. The impact of exercise on mitochondrial dynamics and the role of Drp1 in exercise performance and training adaptations in skeletal muscle. Mol Metab. 2019 Mar;21:51-67. doi: 10.1016/j.molmet.2018.11.012. Epub 2018 Dec 4.
- Lee S, Norheim F, Gulseth HL, Langleite TM, Aker A, Gundersen TE, Holen T, Birkeland KI, Drevon CA. Skeletal muscle phosphatidylcholine and phosphatidylethanolamine respond to exercise and influence insulin sensitivity in men. Sci Rep. 2018 Apr 25;8(1):6531. doi: 10.1038/s41598-018-24976-x. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 15;8(1):7885.
- Sommer C, Lee S, Gulseth HL, Jensen J, Drevon CA, Birkeland KI. Soluble Leptin Receptor Predicts Insulin Sensitivity and Correlates With Upregulation of Metabolic Pathways in Men. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):1024-1032. doi: 10.1210/jc.2017-02126.
- Lee S, Norheim F, Langleite TM, Noreng HJ, Storas TH, Afman LA, Frost G, Bell JD, Thomas EL, Kolnes KJ, Tangen DS, Stadheim HK, Gilfillan GD, Gulseth HL, Birkeland KI, Jensen J, Drevon CA, Holen T; NutriTech Consortium. Effect of energy restriction and physical exercise intervention on phenotypic flexibility as examined by transcriptomics analyses of mRNA from adipose tissue and whole body magnetic resonance imaging. Physiol Rep. 2016 Nov;4(21):e13019. doi: 10.14814/phy2.13019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/882
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .