- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01803568
Skjelettmuskler, myokiner og glukosemetabolisme MYOGLU (MyoGlu)
1. mars 2013 oppdatert av: Kåre Inge Birkeland, Oslo University Hospital
Skjelettmuskler, myokiner og glukosemetabolisme
Normalt glukoseopptak og metabolisme i skjelettmuskulaturen er avgjørende for å holde blodsukkeret innenfor normalområdet, og derfor er insulinresistens (muligens mediert av inflammatoriske prosesser) i skjelettmuskulaturen en viktig patogen faktor ved type 2 diabetes.
Fysisk aktivitet synes å være av vesentlig betydning i forebygging og behandling av type 2 diabetes.
Myokiner er proteiner som skilles ut fra skjelettmuskulatur som kan utføre viktige biologiske funksjoner lokalt i muskelen (parakrine) eller i andre organer som hjernen, hjertet og bukspyttkjertelen (endokrine).
Bevis tyder på at flere interleukiner og andre cytokiner skilles ut av skjelettmuskulaturen.
I dette prosjektet vil etterforskerne utforske forholdet mellom utskilte myokiner fra muskelceller, insulinresistens og glukosemetabolisme før og etter 12 ukers treningsintervensjon.
Forsøkspersoner med normal så vel som nedsatt glukosemetabolisme vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder 40-65 år
- nordisk etnisitet
Ikke-røyker
Enten (deltakere med nedsatt glukosemetabolisme): Kroppsmasseindeks (BMI) 27-32 kg/m2 og unormal glukosemetabolisme, definert som:
Jeg. nedsatt fastende glukose (FPG ≥ 5,6 mmol/L) ii. nedsatt glukosetoleranse (2 timer PG ≥7,8 mmol/L) iii. type 2 diabetes (ingen medisiner, HbA1c ≤7,5%)
- Eller (kontroller): BMI 19-25 kg/m2 og normal glukosemetabolisme og ingen førstegradsslektninger med type 2 diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har type 1 diabetes eller medisinsk behandlet type 2 diabetes.
- Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg ved screening
- Betydelig hematologisk eller nyresykdom eller kronisk nyresvikt, GFR< 50 ml/min.
- Betydelig leversykdom eller ALAT >3x UNL.
- Kronisk inflammatorisk sykdom i aktiv fase eller langtidsbruk av kortikosteroider varer i 3 måneder.
- Bruk av antidiabetiske midler, lipidsenkende medikamenter, antihypertensive medisiner, ASA eller andre legemidler som ikke anses egnet av studielegen.
- Psykisk tilstand (psykiatrisk eller organisk cerebral sykdom), narkotika- eller alkoholmisbruk som gjør at forsøkspersonen ikke kan forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- BMI utenfor inklusjonskriterier.
- Røyker
- Enhver medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonens sikkerhet eller evaluering av intervensjonen for effektivitet og sikkerhet i fare
- Trener regelmessig (>1 ganger i uken)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening hos normoglykemiske individer
|
12 uker med trening; 4 ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Trening hos hyperglykemiske individer
|
12 uker med trening; 4 ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i genekspresjonsendringer i skjelett- og fettvev
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker, og før, 0 timer og 2 timer etter akutt trening
|
Baseline og etter 12 uker, og før, 0 timer og 2 timer etter akutt trening
|
|
Endringer fra baseline i plasma/serumnivåer av utvalgte proteiner
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker, og før, 0 timer og 2 timer
|
Baseline og etter 12 uker, og før, 0 timer og 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i insulinfølsomhet
Tidsramme: Før og etter 12 ukers trening
|
Insulinfølsomhet vil bli målt ved bruk av euglykemisk hyperinsulinaemisk klemmeteknikk.
|
Før og etter 12 ukers trening
|
|
Endringer i baseline fra maksimalt oksygenopptak VO2 maks
Tidsramme: Før og etter 12 uker
|
Før og etter 12 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i muskelstyrke
Tidsramme: Før og etter 12 uker
|
Før og etter 12 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i kroppssammensetning
Tidsramme: Før og etter 12 uker
|
Kroppssammensetning vil bli estimert med MR av hele kroppen.
|
Før og etter 12 uker
|
|
Endringer fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Før og etter 12 uker
|
Før og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kåre I Birkeland, MD PhD, Oslo University Hospital
- Studiestol: Christian A Drevon, MD PhD, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moore TM, Zhou Z, Cohn W, Norheim F, Lin AJ, Kalajian N, Strumwasser AR, Cory K, Whitney K, Ho T, Ho T, Lee JL, Rucker DH, Shirihai O, van der Bliek AM, Whitelegge JP, Seldin MM, Lusis AJ, Lee S, Drevon CA, Mahata SK, Turcotte LP, Hevener AL. The impact of exercise on mitochondrial dynamics and the role of Drp1 in exercise performance and training adaptations in skeletal muscle. Mol Metab. 2019 Mar;21:51-67. doi: 10.1016/j.molmet.2018.11.012. Epub 2018 Dec 4.
- Lee S, Norheim F, Gulseth HL, Langleite TM, Aker A, Gundersen TE, Holen T, Birkeland KI, Drevon CA. Skeletal muscle phosphatidylcholine and phosphatidylethanolamine respond to exercise and influence insulin sensitivity in men. Sci Rep. 2018 Apr 25;8(1):6531. doi: 10.1038/s41598-018-24976-x. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 15;8(1):7885.
- Sommer C, Lee S, Gulseth HL, Jensen J, Drevon CA, Birkeland KI. Soluble Leptin Receptor Predicts Insulin Sensitivity and Correlates With Upregulation of Metabolic Pathways in Men. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):1024-1032. doi: 10.1210/jc.2017-02126.
- Lee S, Norheim F, Langleite TM, Noreng HJ, Storas TH, Afman LA, Frost G, Bell JD, Thomas EL, Kolnes KJ, Tangen DS, Stadheim HK, Gilfillan GD, Gulseth HL, Birkeland KI, Jensen J, Drevon CA, Holen T; NutriTech Consortium. Effect of energy restriction and physical exercise intervention on phenotypic flexibility as examined by transcriptomics analyses of mRNA from adipose tissue and whole body magnetic resonance imaging. Physiol Rep. 2016 Nov;4(21):e13019. doi: 10.14814/phy2.13019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/882
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .