- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01803568
Skeletspieren, myokines en glucosemetabolisme MYOGLU (MyoGlu)
1 maart 2013 bijgewerkt door: Kåre Inge Birkeland, Oslo University Hospital
Skeletspieren, myokines en glucosemetabolisme
Normale glucoseopname en metabolisme in skeletspieren zijn essentieel om de bloedglucose binnen normaal bereik te houden en daarom is insulineresistentie (mogelijk gemedieerd door ontstekingsprocessen) in skeletspieren een belangrijke pathogene factor bij diabetes type 2.
Lichamelijke activiteit lijkt van essentieel belang te zijn bij de preventie en behandeling van diabetes type 2.
Myokines zijn eiwitten die worden uitgescheiden door skeletspieren en die belangrijke biologische functies lokaal in de spier (paracrien) of in andere organen zoals de hersenen, het hart en de pancreas (endocrien) kunnen uitvoeren.
Er zijn aanwijzingen dat verschillende interleukines en andere cytokines worden uitgescheiden door skeletspieren.
In het huidige project zullen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen uitgescheiden myokines uit spiercellen, insulineresistentie en glucosemetabolisme voor en na 12 weken inspanningsinterventie.
Proefpersonen met zowel een normaal als een gestoord glucosemetabolisme zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd 40-65 jaar
- Noordse etniciteit
Niet-roker
Ofwel (deelnemers met een verstoord glucosemetabolisme): Body Mass Index (BMI) 27-32 kg/m2 en abnormaal glucosemetabolisme, gedefinieerd als:
i. verminderde nuchtere glucose (FPG ≥ 5,6 mmol/L) ii. verminderde glucosetolerantie (2 uur PG ≥7,8 mmol/L) iii. diabetes type 2 (geen medicatie, HbA1c ≤7,5%)
- Of (controlegroep): BMI 19-25 kg/m2 en normaal glucosemetabolisme en geen eerstegraads verwanten met diabetes type 2.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met diabetes type 1 of medisch behandelde diabetes type 2.
- Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bij screening
- Significante hematologische of nierziekte of chronische nierfunctiestoornis, GFR < 50 ml/min.
- Significante leverziekte of ALAT >3x UNL.
- Chronische ontstekingsziekte in actieve fase of langdurig gebruik van corticosteroïden gedurende 3 maanden.
- Gebruik van antidiabetica, lipidenverlagende medicijnen, antihypertensiva, ASA of elk ander medicijn dat niet geschikt wordt geacht door de onderzoeksarts.
- Geestelijke aandoening (psychiatrische of organische hersenziekte), drugs- of alcoholmisbruik waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
- BMI buiten inclusiecriteria.
- Roker
- Elke medische of andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de interventie op werkzaamheid en veiligheid in gevaar zou brengen
- Regelmatig sporten (>1 keer per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening bij normoglykemische personen
|
12 weken lichaamsbeweging; 4 keer per week
|
|
Experimenteel: Oefening bij personen met hyperglykemie
|
12 weken lichaamsbeweging; 4 keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in veranderingen in genexpressie in skelet- en vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken, en vóór, 0 uur en 2 uur na acute inspanning
|
Basislijn en na 12 weken, en vóór, 0 uur en 2 uur na acute inspanning
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in plasma-/serumspiegels van geselecteerde eiwitten
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken, en ervoor, 0 uur en 2 uur
|
Baseline en na 12 weken, en ervoor, 0 uur en 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken sporten
|
De insulinegevoeligheid zal worden gemeten met behulp van de euglycemische hyperinsulinemie clamp-techniek.
|
Voor en na 12 weken sporten
|
|
Veranderingen in basislijn van maximale zuurstofopname VO2 max
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
|
Voor en na 12 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in spierkracht
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
|
Voor en na 12 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt geschat met een MRI van het hele lichaam.
|
Voor en na 12 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in hartfrequentie
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
|
Voor en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kåre I Birkeland, MD PhD, Oslo University Hospital
- Studie stoel: Christian A Drevon, MD PhD, University of Oslo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moore TM, Zhou Z, Cohn W, Norheim F, Lin AJ, Kalajian N, Strumwasser AR, Cory K, Whitney K, Ho T, Ho T, Lee JL, Rucker DH, Shirihai O, van der Bliek AM, Whitelegge JP, Seldin MM, Lusis AJ, Lee S, Drevon CA, Mahata SK, Turcotte LP, Hevener AL. The impact of exercise on mitochondrial dynamics and the role of Drp1 in exercise performance and training adaptations in skeletal muscle. Mol Metab. 2019 Mar;21:51-67. doi: 10.1016/j.molmet.2018.11.012. Epub 2018 Dec 4.
- Lee S, Norheim F, Gulseth HL, Langleite TM, Aker A, Gundersen TE, Holen T, Birkeland KI, Drevon CA. Skeletal muscle phosphatidylcholine and phosphatidylethanolamine respond to exercise and influence insulin sensitivity in men. Sci Rep. 2018 Apr 25;8(1):6531. doi: 10.1038/s41598-018-24976-x. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 15;8(1):7885.
- Sommer C, Lee S, Gulseth HL, Jensen J, Drevon CA, Birkeland KI. Soluble Leptin Receptor Predicts Insulin Sensitivity and Correlates With Upregulation of Metabolic Pathways in Men. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):1024-1032. doi: 10.1210/jc.2017-02126.
- Lee S, Norheim F, Langleite TM, Noreng HJ, Storas TH, Afman LA, Frost G, Bell JD, Thomas EL, Kolnes KJ, Tangen DS, Stadheim HK, Gilfillan GD, Gulseth HL, Birkeland KI, Jensen J, Drevon CA, Holen T; NutriTech Consortium. Effect of energy restriction and physical exercise intervention on phenotypic flexibility as examined by transcriptomics analyses of mRNA from adipose tissue and whole body magnetic resonance imaging. Physiol Rep. 2016 Nov;4(21):e13019. doi: 10.14814/phy2.13019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/882
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .