- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01803568
Skelettmuskler, myokiner och glukosmetabolism MYOGLU (MyoGlu)
1 mars 2013 uppdaterad av: Kåre Inge Birkeland, Oslo University Hospital
Skelettmuskler, myokiner och glukosmetabolism
Normalt glukosupptag och metabolism i skelettmuskulaturen är avgörande för att hålla blodsockret inom normalområdet och därför är insulinresistens (eventuellt förmedlad av inflammatoriska processer) i skelettmuskulaturen en viktig patogen faktor vid typ 2-diabetes.
Fysisk aktivitet verkar vara av avgörande betydelse för att förebygga och behandla typ 2-diabetes.
Myokiner är proteiner som utsöndras från skelettmuskler som kan utföra viktiga biologiska funktioner lokalt i muskeln (parakrina) eller i andra organ som hjärnan, hjärtat och bukspottkörteln (endokrina).
Bevis tyder på att flera interleukiner och andra cytokiner utsöndras av skelettmuskler.
I det aktuella projektet kommer forskarna att utforska sambandet mellan utsöndrade myokiner från muskelceller, insulinresistens och glukosmetabolism före och efter 12 veckors träningsintervention.
Försökspersoner med normal såväl som nedsatt glukosmetabolism kommer att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder 40-65 år
- nordisk etnicitet
Icke rökare
Antingen (deltagare med nedsatt glukosmetabolism): Body Mass Index (BMI) 27-32 kg/m2 och onormal glukosmetabolism, definierad som:
i. nedsatt fasteglukos (FPG ≥ 5,6 mmol/L) ii. nedsatt glukostolerans (2 timmar PG ≥7,8 mmol/L) iii. typ 2-diabetes (ingen medicin, HbA1c ≤7,5%)
- Eller (kontroller): BMI 19-25 kg/m2 och normal glukosmetabolism och inga första gradens släktingar med typ 2 diabetes.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har typ 1-diabetes eller medicinskt behandlad typ 2-diabetes.
- Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg vid screening
- Signifikant hematologisk eller njursjukdom eller kronisk njurfunktionsnedsättning, GFR< 50 ml/min.
- Signifikant leversjukdom eller ALAT >3x UNL.
- Kronisk inflammatorisk sjukdom i aktiv fas eller långvarig användning av kortikosteroider varar 3 månader.
- Användning av antidiabetiska medel, lipidsänkande läkemedel, blodtryckssänkande medicin, ASA eller något annat läkemedel som inte bedöms vara lämpligt av studieläkaren.
- Psykiskt tillstånd (psykiatrisk eller organisk hjärnsjukdom), drog- eller alkoholmissbruk som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
- BMI utanför inklusionskriterier.
- Rökare
- Varje medicinskt eller annat tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet eller utvärdering av interventionens effektivitet och säkerhet
- Träna regelbundet (>1 gånger i veckan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träning hos normoglykemiska individer
|
12 veckors träning; 4 gånger i veckan
|
Experimentell: Träning hos hyperglykemiska individer
|
12 veckors träning; 4 gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i genuttrycksförändringar i skelett- och fettvävnad
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor, och före, 0 timmar och 2 timmar efter akut träning
|
Baslinje och efter 12 veckor, och före, 0 timmar och 2 timmar efter akut träning
|
Förändringar från baslinjen i plasma/serumnivåer av utvalda proteiner
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor, och före, 0 timmar och 2 timmar
|
Baslinje och efter 12 veckor, och före, 0 timmar och 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i insulinkänslighet
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Insulinkänsligheten kommer att mätas med euglykemisk hyperinsulinaemisk klämteknik.
|
Före och efter 12 veckors träning
|
Förändringar i baslinjen från maximalt syreupptag VO2 max
Tidsram: Före och efter 12 veckor
|
Före och efter 12 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i muskelstyrka
Tidsram: Före och efter 12 veckor
|
Före och efter 12 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i kroppssammansättning
Tidsram: Före och efter 12 veckor
|
Kroppssammansättningen kommer att uppskattas med MRT från hela kroppen.
|
Före och efter 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Före och efter 12 veckor
|
Före och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kåre I Birkeland, MD PhD, Oslo University Hospital
- Studiestol: Christian A Drevon, MD PhD, University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moore TM, Zhou Z, Cohn W, Norheim F, Lin AJ, Kalajian N, Strumwasser AR, Cory K, Whitney K, Ho T, Ho T, Lee JL, Rucker DH, Shirihai O, van der Bliek AM, Whitelegge JP, Seldin MM, Lusis AJ, Lee S, Drevon CA, Mahata SK, Turcotte LP, Hevener AL. The impact of exercise on mitochondrial dynamics and the role of Drp1 in exercise performance and training adaptations in skeletal muscle. Mol Metab. 2019 Mar;21:51-67. doi: 10.1016/j.molmet.2018.11.012. Epub 2018 Dec 4.
- Lee S, Norheim F, Gulseth HL, Langleite TM, Aker A, Gundersen TE, Holen T, Birkeland KI, Drevon CA. Skeletal muscle phosphatidylcholine and phosphatidylethanolamine respond to exercise and influence insulin sensitivity in men. Sci Rep. 2018 Apr 25;8(1):6531. doi: 10.1038/s41598-018-24976-x. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 15;8(1):7885.
- Sommer C, Lee S, Gulseth HL, Jensen J, Drevon CA, Birkeland KI. Soluble Leptin Receptor Predicts Insulin Sensitivity and Correlates With Upregulation of Metabolic Pathways in Men. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):1024-1032. doi: 10.1210/jc.2017-02126.
- Lee S, Norheim F, Langleite TM, Noreng HJ, Storas TH, Afman LA, Frost G, Bell JD, Thomas EL, Kolnes KJ, Tangen DS, Stadheim HK, Gilfillan GD, Gulseth HL, Birkeland KI, Jensen J, Drevon CA, Holen T; NutriTech Consortium. Effect of energy restriction and physical exercise intervention on phenotypic flexibility as examined by transcriptomics analyses of mRNA from adipose tissue and whole body magnetic resonance imaging. Physiol Rep. 2016 Nov;4(21):e13019. doi: 10.14814/phy2.13019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/882
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .