- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01803568
Músculos esqueléticos, miocinas y metabolismo de la glucosa MYOGLU (MyoGlu)
1 de marzo de 2013 actualizado por: Kåre Inge Birkeland, Oslo University Hospital
Músculos esqueléticos, miocinas y metabolismo de la glucosa
La captación normal de glucosa y el metabolismo en los músculos esqueléticos son esenciales para mantener la glucosa en sangre dentro del rango normal y, por lo tanto, la resistencia a la insulina (posiblemente mediada por procesos inflamatorios) en el músculo esquelético es un factor patógeno importante en la diabetes tipo 2.
La actividad física parece tener una importancia esencial en la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Las mioquinas son proteínas secretadas por el músculo esquelético que pueden ejecutar funciones biológicas importantes localmente en el músculo (paracrinas) o en otros órganos como el cerebro, el corazón y el páncreas (endocrinas).
La evidencia sugiere que los músculos esqueléticos secretan varias interleucinas y otras citocinas.
En el presente proyecto, los investigadores explorarán la relación entre las miocinas secretadas por las células musculares, la resistencia a la insulina y el metabolismo de la glucosa antes y después de 12 semanas de intervención con ejercicio.
Se incluirán en el estudio sujetos con metabolismo de la glucosa normal y alterado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad 40-65 años
- etnia nórdica
No fumador
O bien (participantes con alteración del metabolismo de la glucosa): índice de masa corporal (IMC) de 27-32 kg/m2 y metabolismo anormal de la glucosa, definido como:
i. alteración de la glucosa en ayunas (FPG ≥ 5,6 mmol/L) ii. intolerancia a la glucosa (2 h PG ≥7.8 mmol/L) iii. diabetes tipo 2 (sin medicación, HbA1c ≤7,5%)
- O (controles): IMC 19-25 kg/m2 y metabolismo de la glucosa normal y sin familiares de primer grado con diabetes tipo 2.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 tratada médicamente.
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en la selección
- Enfermedad hematológica o renal significativa o insuficiencia renal crónica, FG < 50 ml/min.
- Enfermedad hepática significativa o ALAT >3x UNL.
- Enfermedad inflamatoria crónica en fase activa o uso prolongado de corticoides últimos 3 meses.
- Uso de agentes antidiabéticos, hipolipemiantes, antihipertensivos, AAS o cualquier otro fármaco no considerado adecuado por el médico del estudio.
- Condición mental (enfermedad cerebral psiquiátrica u orgánica), abuso de drogas o alcohol que incapacite al sujeto para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- IMC fuera de los criterios de inclusión.
- Fumador
- Cualquier condición médica o de otro tipo que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la evaluación de la eficacia y la seguridad de la intervención.
- Hacer ejercicio regularmente (>1 veces por semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio en individuos normoglucémicos
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12 semanas de ejercicio; 4 veces por semana
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Experimental: Ejercicio en personas hiperglucémicas
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12 semanas de ejercicio; 4 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los cambios de expresión génica en el tejido esquelético y adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas, y antes, 0 horas y 2 horas después del ejercicio agudo
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Línea de base y después de 12 semanas, y antes, 0 horas y 2 horas después del ejercicio agudo
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Cambios desde el inicio en los niveles de plasma/suero de proteínas seleccionadas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas, y antes, 0 h y 2 h
|
Línea de base y después de 12 semanas, y antes, 0 h y 2 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de ejercicio
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La sensibilidad a la insulina se medirá mediante la técnica de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico.
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Antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambios en la línea de base desde el consumo máximo de oxígeno VO2 máx.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
Antes y después de 12 semanas
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Cambios desde el inicio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
Antes y después de 12 semanas
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Cambios desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
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La composición corporal se estimará con resonancia magnética de cuerpo entero.
|
Antes y después de 12 semanas
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Cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
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Antes y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kåre I Birkeland, MD PhD, Oslo University Hospital
- Silla de estudio: Christian A Drevon, MD PhD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moore TM, Zhou Z, Cohn W, Norheim F, Lin AJ, Kalajian N, Strumwasser AR, Cory K, Whitney K, Ho T, Ho T, Lee JL, Rucker DH, Shirihai O, van der Bliek AM, Whitelegge JP, Seldin MM, Lusis AJ, Lee S, Drevon CA, Mahata SK, Turcotte LP, Hevener AL. The impact of exercise on mitochondrial dynamics and the role of Drp1 in exercise performance and training adaptations in skeletal muscle. Mol Metab. 2019 Mar;21:51-67. doi: 10.1016/j.molmet.2018.11.012. Epub 2018 Dec 4.
- Lee S, Norheim F, Gulseth HL, Langleite TM, Aker A, Gundersen TE, Holen T, Birkeland KI, Drevon CA. Skeletal muscle phosphatidylcholine and phosphatidylethanolamine respond to exercise and influence insulin sensitivity in men. Sci Rep. 2018 Apr 25;8(1):6531. doi: 10.1038/s41598-018-24976-x. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 15;8(1):7885.
- Sommer C, Lee S, Gulseth HL, Jensen J, Drevon CA, Birkeland KI. Soluble Leptin Receptor Predicts Insulin Sensitivity and Correlates With Upregulation of Metabolic Pathways in Men. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):1024-1032. doi: 10.1210/jc.2017-02126.
- Lee S, Norheim F, Langleite TM, Noreng HJ, Storas TH, Afman LA, Frost G, Bell JD, Thomas EL, Kolnes KJ, Tangen DS, Stadheim HK, Gilfillan GD, Gulseth HL, Birkeland KI, Jensen J, Drevon CA, Holen T; NutriTech Consortium. Effect of energy restriction and physical exercise intervention on phenotypic flexibility as examined by transcriptomics analyses of mRNA from adipose tissue and whole body magnetic resonance imaging. Physiol Rep. 2016 Nov;4(21):e13019. doi: 10.14814/phy2.13019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/882
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