Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Civacir® polyklonaalinen immuuniglobuliini (IgG) estämään hepatiitti C -viruksen (HCV) uusiutumista maksansiirtopotilailla.

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, tuleva, avoin vaihe III -tutkimus hepatiitti C -immuuniglobuliinin suonensisäisen (ihminen), Civacir®:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ortotooppisilla maksansiirron saajilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Civacir®:n turvallisuutta ja tehoa hepatiitti C -viruksen (HCV) uusiutumisen estämiseksi maksansiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Civacir® 10%, hepatiitti C -immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen) on korkeatiitterinen ihmisen polyklonaalinen immuuniglobuliini (IgG), joka sisältää erilaisia ​​vasta-aineita, jotka kohdistuvat hepatiitti C -virukseen (HCV) ja sitovat sitä infektion estämiseksi. Tutkimukseen otetaan koehenkilöt, jotka vähentävät viruskuormituksensa alle 100 IU/ml HCV-RNA:ta 24 viikon antiviraalisen hoidon aikana ennen maksansiirtoa. Ei ole vaatimusta saavuttaa havaitsematon virus ennen siirtoa, koska Civacir®:n tehtävänä on neutraloida kaikki jäljellä olevat virukset liikkeessä.

Civacir®-hoitoryhmiin satunnaistetut koehenkilöt saavat tutkimuslääkeinfuusioita maksansiirtopäivästä alkaen, minkä jälkeen 15 annosta 10 viikon aikana estämään kvantitatiivisen C-hepatiittiviruksen (HCV) uusiutumisen maksansiirron jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan annostushaaroja, jotka vaihtelevat välillä 200 mg/kg - 300 mg/kg verrattuna kontrolliryhmään. Ensisijaisen päätetapahtuman osalta teho määritellään jatkuvana viruskuorman suppressiona, joka pitää HCV-RNA-tasot alle kvantifiointirajan, joka on määritetty keskuslaboratorion polymeraasiketjureaktiolla (PCR) 22 viikkoa maksansiirron jälkeen ja sitten 34 viikkoa maksansiirron jälkeen. osoittamaan vaikutuksen kestävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​arviointeja ja 3 kuukauden sisällä (uudelleensuostumus) ortotooppisesta maksansiirrosta (OLT).
  • HCV-genotyypin 1-6 infektio.
  • Koehenkilöt, joilla on aloitettu uusi viruslääkehoito (riippumatta aiemmista hoidon epäonnistumisista) enintään 24 viikkoa ennen OLT-päivää.
  • Viimeisimmät todisteet viimeisen 4 viikon ajalta siitä, että HCV-RNA on <100 IU/ml. Koehenkilöt voidaan satunnaistaa paikallisen laboratorio-HCV-RNA:n perusteella.
  • Miehet ja naiset (ikä 18-80 vuotta).
  • Kohteen paino alle 250 kiloa.
  • Vakaa potilas sellaisessa tilassa, joka tutkijan mielestä mahdollistaisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudelleensiirto viruksen uusiutumisen vuoksi.
  • Positiivinen HIV- tai HBV-testi 90 päivän sisällä ennen elinsiirtoa.
  • Viimeisin PCR-testi, joka osoitti HCV RNA:n ≥100 IU/ml 4 viikon sisällä OLT:sta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elimiä HCV-positiivisilta luovuttajilta.
  • Seerumin kreatiniinitaso > 2,5 kertaa normaalin tai edenneen munuaissairauden yläraja seulonnassa.
  • Raskaus tai yksittäinen ehkäisymenetelmä tai imetysaika (vain naiset).
  • Tunnettu intoleranssi immunoglobuliineille tai vastaaville aineille (esim. rokotusreaktio).
  • Tunnettu absoluuttinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos.
  • Tunnettu intoleranssi ihmisperäisille proteiineille.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoittamista tai tutkimuksen aikana (havainnointi/ei-interventio ja 988 tutkimusta sallittu) ja/tai aikaisempi osallistuminen 988-tutkimukseen (lukuun ottamatta tutkimuksen 988 näyttövirheitä).
  • Aktiivinen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Kyvyttömyys tai motivaation puute osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainnointiohjaus
Potilaat, jotka saavuttavat HCV-RNA:n < 100 IU/ml ja jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään, saavat tavanomaista transplantaation jälkeistä immunosuppressanttihoitoa ja heitä seurataan 34 viikon ajan.
Kokeellinen: Civacir® 10 % annoksella 200 mg/kg
Koehenkilöt, joiden HCV RNA on alle 100 IU/ml ja jotka on satunnaistettu Civacir 200 mg/kg -hoitoryhmään, saavat Civaciria ennen maksansiirtoa, minkä jälkeen 15 infuusiota 10 viikon aikana tavallisella siirroksen jälkeisellä immunosuppressiivisella hoidolla. Civacir®-hoitoa saaneita henkilöitä seurataan 34 viikon ajan transplantaation jälkeen.
Biologinen: Civacir® 10 %
Vaikuttava aine on ihmisen immunoglobuliini G (IgG), joka on normaali ainesosa, joka on puhdistettu ihmisperäisestä plasmasta ja joka sisältää erilaisia ​​vasta-aineita, jotka kohdistuvat hepatiitti C -virukseen.
Muut nimet:
  • Civacir®
  • Suonensisäinen hepatiitti C -immuuniglobuliini (ihminen)
  • ihmisen polyklonaalinen immuuniglobuliini (IgG)
  • HCIg
Kokeellinen: Civacir® 10 % annoksella 300 mg/kg
Potilaat, jotka saavuttavat HCV RNA:n < 100 IU/ml ja jotka on satunnaistettu Civacir® 300 mg/kg -hoitoryhmään, saavat Civaciria ennen maksansiirtoa, minkä jälkeen 15 infuusiota 10 viikon aikana tavallisella siirroksen jälkeisellä immunosuppressiivisella hoidolla. Civacir®-hoitoa saaneita henkilöitä seurataan 34 viikon ajan transplantaation jälkeen.
Biologinen: Civacir® 10 %
Vaikuttava aine on ihmisen immunoglobuliini G (IgG), joka on normaali ainesosa, joka on puhdistettu ihmisperäisestä plasmasta ja joka sisältää erilaisia ​​vasta-aineita, jotka kohdistuvat hepatiitti C -virukseen.
Muut nimet:
  • Civacir®
  • Suonensisäinen hepatiitti C -immuuniglobuliini (ihminen)
  • ihmisen polyklonaalinen immuuniglobuliini (IgG)
  • HCIg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä Civacir®:n teho HCV:n uusiutumisen estämisessä transplantaation jälkeen 22 viikkoa elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Civacir® anti-HCV -immunoglobuliinihoidon vaikutusta ortotooppisen maksansiirron (OLT) HCV:n uusiutumisen ehkäisyyn mitattuna niiden potilaiden osuudella, joiden HCV RNA:n tasoa ei voida määrittää 22 viikon kuluttua OLT:sta verrattuna kontrolliryhmä (ei hoidettu Civacirilla ja katsottiin hoidon standardiksi).
22 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä Civacir®:n teho HCV:n uusiutumisen estämisessä transplantaation jälkeen 4 ja 34 viikon kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on kvantitatiivisesti määrittämätön HCV-RNA, mitattuna kvantitatiivisesti PCR:llä 4 ja 34 viikkoa OLT:n jälkeen arvioidaksesi vaikutuksen kestävyyttä.
34 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä Civacir®:n biokemiallinen vaste HCV:n uusiutumisen estämisessä transplantaation jälkeen 22 ja 34 viikkoa elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Arvioi biokemiallinen vaste 22 ja 34 viikon siirrosta: niiden potilaiden osuudet, joilla on normaali ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini ja alkaliset fosfaatit viikolla 22 ja 34.
34 viikkoa
Arvioi Civacir®:n turvallisuus HCV:n uusiutumisen estämisessä transplantaation jälkeen 34 viikkoa elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Arvioi Civacir®:n turvallisuutta HCV-potilaiden hoidossa, joille tehdään maksansiirto, haittatapahtumien määrän mukaan lukien turvallisuuslaboratorioparametrit.
34 viikkoa
Arvioi Civacir®:n farmakokinetiikka 34 viikkoa elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Arvioi Civacir®:n farmakokinetiikka laskimonsisäisten infuusioiden jälkeen.
34 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa