このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Civacir® ポリクローナル免疫グロブリン (IgG) は、肝移植患者における C 型肝炎ウイルス (HCV) の再発を予防します。

2017年3月14日 更新者：Biotest Pharmaceuticals Corporation

同所性肝移植レシピエントにおける C 型肝炎免疫グロブリン静注 (ヒト)、Civacir® の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための多施設無作為化前向き非盲検第 III 相試験

この研究の目的は、肝移植後の C 型肝炎ウイルス (HCV) の再発を防ぐための Civacir® の安全性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Civacir® 10%、C 型肝炎免疫グロブリン静注 (ヒト) は、感染を防ぐために C 型肝炎ウイルス (HCV) を標的にして結合する多様な抗体を含む、高力価のヒトポリクローナル免疫グロブリン (IgG) です。 肝移植前に最大24週間の抗ウイルス療法により、ウイルス負荷を100 IU/ml HCV RNA未満に減少させた被験者を研究に登録する。 Civacir® の機能は、循環中に残っているウイルスを中和することであるため、移植前にウイルスが検出されない必要はありません。

Civacir® 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、肝移植の日から治験薬の注入を開始し、その後、肝移植後の定量可能な C 型肝炎ウイルス (HCV) の再発を防ぐために、10 週間にわたって 15 回の投与を受けます。 この研究では、対照群と比較して、200 mg/kg から 300 mg/kg の範囲の投与群を評価します。 主要評価項目の場合、有効性は、肝移植後 22 週および肝移植後 34 週の時点で、中央検査室のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって決定される定量下限未満の HCV RNA レベルを維持する持続的なウイルス量抑制として定義されます。効果の持続性を発揮します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の評価の前、および同所性肝移植（OLT）から3か月以内（再同意）に書面によるインフォームドコンセントが得られた。
  • HCV 遺伝子型 1 から 6 の感染。
  • -OLTの日の24週間前までの新しい抗ウイルス療法レジメン（以前の治療の失敗に関係なく）の開始時の被験者。
  • HCV RNA が 100 IU/mL 未満であるという過去 4 週間以内の最新の証拠。 被験者は、現地の研究室の HCV RNA に基づいて無作為化される場合があります。
  • 男性と女性の被験者 (18 歳から 80 歳)。
  • 被験者の体重が 250 ポンド未満。
  • -治験責任医師の意見では、研究への安全な参加を許可する状態の安定した患者。

除外基準:

  • ウイルス再発による再移植。
  • -移植前90日以内の陽性HIVまたはHBV検査。
  • -OLTの4週間以内にHCV RNAが100 IU / mL以上であることを示す最新のPCR検査。
  • -HCV陽性ドナーから臓器を受け取った被験者。
  • -血清クレアチニンレベルがスクリーニング時の正常または進行した腎疾患の上限の2.5倍を超える。
  • 妊娠または単回避妊または授乳期間（女性のみ）。
  • -免疫グロブリンまたは同等の物質に対する既知の不耐性（例： ワクチン反応）。
  • -既知の絶対免疫グロブリンA（IgA）欠損症。
  • ヒト由来のタンパク質に対する既知の不耐性。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の90日以内または研究中の別の臨床試験への参加（観察/非介入および988研究が許可される）、および/または988研究への以前の参加（研究988スクリーニング失敗を除く）。
  • 積極的な薬物および/またはアルコール乱用。
  • 研究に参加できない、または参加する動機がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：観測制御
HCV RNA < 100 IU/ml を達成し、対照群に無作為に割り付けられた被験者は、標準的な移植後免疫抑制療法を受け、34 週間追跡されます。
実験的：Civacir® 10% 200 mg/kg 用量
HCV RNA < 100 IU/ml を達成し、Civacir 200 mg/kg 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、肝移植前に Civacir® を投与され、続いて 10 週間のレジメンで 15 回の注入が行われ、標準的な移植後免疫抑制療法が行われます。 Civacir® で治療された被験者は、移植後 34 週間まで追跡されます。
生物学的：Civacir® 10%
有効成分はヒト免疫グロブリン G (IgG) であり、C 型肝炎ウイルスを標的とする多様な抗体を含む、ヒト由来の血漿から精製された正常な成分です。
他の名前：
  • シバシル®
  • C型肝炎免疫グロブリン静注（ヒト）
  • ヒトポリクローナル免疫グロブリン (IgG)
  • HCIG
実験的：Civacir® 10% 300 mg/kg 用量
HCV RNA < 100 IU/ml を達成し、Civacir® 300 mg/kg 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、肝移植の前に Civacir® を受け取り、その後、標準的な移植後の免疫抑制療法とともに、10 週間のレジメンで 15 回の注入を行います。 Civacir® で治療された被験者は、移植後 34 週間まで追跡されます。
生物学的：Civacir® 10%
有効成分はヒト免疫グロブリン G (IgG) であり、C 型肝炎ウイルスを標的とする多様な抗体を含む、ヒト由来の血漿から精製された正常な成分です。
他の名前：
  • シバシル®
  • C型肝炎免疫グロブリン静注（ヒト）
  • ヒトポリクローナル免疫グロブリン (IgG)
  • HCIG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後22週での移植後のHCV再発の予防におけるCivacir®の有効性を決定する
時間枠：22週間
主な目的は、同所性肝移植 (OLT) HCV 再発の予防に対する Civacir® 抗 HCV 免疫グロブリン療法の投与の効果を評価することです。対照群（Civacir®で治療せず、標準治療と見なされます）。
22週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後4週および34週での移植後のHCV再発の予防におけるCivacir®の有効性を決定する
時間枠：34週間
効果の持続性を評価するために、OLT 後 4 週間および 34 週間で PCR によって定量的に測定される、定量化できない HCV RNA を持つ被験者の割合を評価します。
34週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 22 週および 34 週での移植後の HCV 再発の予防における Civacir® の生化学的応答を決定する
時間枠：34週間
移植後 22 および 34 週での生化学的反応を評価します: 22 および 34 週での ALT、AST、総ビリルビンおよびアルカリ性リン酸塩が正常な被験者の割合。
34週間
移植後34週間までの移植後のHCV再発予防におけるCivacir®の安全性を評価する
時間枠：34週間
肝移植を受ける HCV 患者の治療における Civacir® の安全性を、安全性検査パラメータを含む有害事象の数によって評価します。
34週間
移植後 34 週間までの Civacir® の薬物動態を評価する
時間枠：34週間
静脈内注入後の Civacir® の薬物動態を評価します。
34週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotest Pharmaceuticals Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Norah Terrault, MD, MPH、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 988

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Civacir® 10%の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Romania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する