Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Civacir® poliklonális immunglobulin (IgG) a hepatitis C vírus (HCV) kiújulásának megelőzésére májtranszplantált betegeknél.

2017. március 14. frissítette: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Többközpontú, randomizált, prospektív, nyílt, III. fázisú vizsgálat a Hepatitis C intravénás (humán) Civacir® immunglobulin hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére ortotopikus májtranszplantált betegeknél

A tanulmány célja a Civacir® biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a hepatitis C vírus (HCV) kiújulásának megelőzésében májátültetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Civacir® 10%, Hepatitis C immunglobulin intravénás (humán) egy magas titerű humán poliklonális immunglobulin (IgG), amely sokféle antitestet tartalmaz, amelyek megcélozzák és megkötik a hepatitis C vírust (HCV) a fertőzés megelőzése érdekében. A vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akik vírusterhelésüket 100 NE/ml HCV RNS alá csökkentik a májátültetést megelőző 24 hetes vírusellenes kezelés során. A transzplantáció előtt nem szükséges elérni a kimutathatatlan vírust, mivel a Civacir® funkciója az, hogy semlegesítse a keringésben maradt vírusokat.

A Civacir® kezelési karokba randomizált alanyok a májátültetés napjától kezdődően vizsgálati gyógyszerinfúziót kapnak, majd 15 adagot 10 hetes időszak alatt, hogy megakadályozzák a mérhető hepatitis C vírus (HCV) kiújulását a májátültetés után. A vizsgálat a 200 mg/kg-tól 300 mg/kg-ig terjedő adagolási karokat értékeli a kontroll karhoz képest. Az elsődleges végpont tekintetében a hatékonyságot úgy határozzák meg, mint a tartós vírusterhelés-szuppresszió, amely a HCV RNS szintjét a központi laboratóriumi polimeráz láncreakcióval (PCR) meghatározott alsó mennyiségi határ alatt tartja a májtranszplantációt követő 22. héten, majd a májtranszplantációt követő 34. héten. a hatás tartósságának bizonyítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálat-specifikus értékelés előtt és az ortotopikus májtranszplantációt (OLT) követő 3 hónapon belül (újbóli hozzájárulás) szerzett írásos beleegyezés.
  • HCV 1-6 genotípusú fertőzés.
  • Azok az alanyok, akik egy új vírusellenes terápia kezdetén (függetlenül a korábbi kezelés sikertelenségétől) 24 hétig az OLT napját megelőzően.
  • Az elmúlt 4 hét legfrissebb bizonyítéka szerint a HCV RNS <100 NE/ml. Az alanyok véletlenszerűen besorolhatók a helyi laboratóriumi HCV RNS alapján.
  • Férfi és női alanyok (18-80 éves korig).
  • Az alany súlya 250 font alatt.
  • Stabil beteg olyan állapotban, amely a vizsgáló véleménye szerint lehetővé teszi a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Újratranszplantáció a vírus kiújulása miatt.
  • Pozitív HIV vagy HBV teszt a transzplantációt megelőző 90 napon belül.
  • A legutóbbi PCR-teszt, amely a HCV RNS-t ≥100 NE/ml-t mutatott az OLT-t követő 4 héten belül.
  • Olyan alanyok, akik HCV-pozitív donoroktól kaptak szerveket.
  • A szérum kreatinin szintje >2,5-szerese a normál vagy előrehaladott vesebetegség felső határának a szűréskor.
  • Terhesség vagy egyszeri fogamzásgátló módszer vagy szoptatási időszak (csak nőknél).
  • Az immunglobulinokkal vagy hasonló anyagokkal szembeni ismert intolerancia (pl. oltási reakció).
  • Ismert abszolút immunglobulin A (IgA) hiány.
  • Ismert intolerancia az emberi eredetű fehérjékkel szemben.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása előtt 90 napon belül vagy a vizsgálat során (megfigyelési/nem beavatkozási és 988 vizsgálat megengedett), és/vagy korábbi részvétel a 988 vizsgálatban (kivéve a 988. vizsgálat szűrési hibáit).
  • Aktív kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás.
  • Képtelenség vagy motiváció hiánya a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelési vezérlés
Azok az alanyok, akiknél a HCV RNS szintje <100 NE/ml, és véletlenszerűen a kontroll karba került, standard poszttranszplantációs immunszuppresszív terápiát kapnak, és 34 hetes időszakon keresztül követik őket.
Kísérleti: Civacir® 10% 200 mg/kg dózisban
Azok az alanyok, akiknél a HCV RNS szintje <100 NE/ml, és a Civacir 200 mg/kg-os kezelési karba véletlenszerűen besorolták, Civacir®-t kapnak a májátültetés előtt, majd 15 infúziót 10 hetes kezelési rend alatt, a transzplantáció utáni standard immunszuppresszív terápiával. A Civacir®-rel kezelt alanyokat a transzplantációt követő 34 hétig követik.
Biológiai: Civacir® 10%
A hatóanyag a humán immunglobulin G (IgG), amely emberi eredetű plazmából tisztított normál alkotórész, amely sokféle, a hepatitis C vírust célzó antitestet tartalmaz.
Más nevek:
  • Civacir®
  • Hepatitis C immunglobulin intravénás (humán)
  • humán poliklonális immunglobulin (IgG)
  • HCIg
Kísérleti: Civacir® 10% 300 mg/kg dózisban
Azok az alanyok, akiknél a HCV RNS szintje <100 NE/ml, és akiket a Civacir® 300 mg/kg kezelési karba randomizáltak, Civacir®-t kapnak a májátültetés előtt, majd 15 infúziót 10 hetes kezelési rend alatt, a transzplantáció utáni standard immunszuppresszáns terápiával. A Civacir®-rel kezelt alanyokat a transzplantációt követő 34 hétig követik.
Biológiai: Civacir® 10%
A hatóanyag a humán immunglobulin G (IgG), amely emberi eredetű plazmából tisztított normál alkotórész, amely sokféle, a hepatitis C vírust célzó antitestet tartalmaz.
Más nevek:
  • Civacir®
  • Hepatitis C immunglobulin intravénás (humán)
  • humán poliklonális immunglobulin (IgG)
  • HCIg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a Civacir® hatékonyságát a transzplantáció utáni HCV kiújulásának megelőzésében 22 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 22 hét
Az elsődleges cél a Civacir® anti-HCV immunglobulin terápia hatásának felmérése az ortotopikus májtranszplantációs (OLT) HCV kiújulásának megelőzésére, az OLT után 22 héttel mérhető, nem számszerűsíthető HCV RNS-szinttel rendelkező alanyok arányával összehasonlítva. a kontrollcsoport (nem kezelték Civacir®-rel, és standard ellátásnak tekinthető).
22 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a Civacir® hatékonyságát a transzplantáció utáni HCV kiújulásának megelőzésében a transzplantációt követő 4. és 34. héten
Időkeret: 34 hét
Értékelje a nem számszerűsíthető HCV RNS-sel rendelkező alanyok arányát PCR-rel kvantitatívan mérve az OLT után 4 és 34 héttel a hatás tartósságának értékeléséhez.
34 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a Civacir® biokémiai válaszát a transzplantáció utáni HCV kiújulásának megelőzésében a transzplantációt követő 22. és 34. héten
Időkeret: 34 hét
Értékelje a biokémiai választ a transzplantációt követő 22. és 34. héten: a normál ALT-, AST-, összbilirubin- és alkáli-foszfát-szintű alanyok aránya a 22. és 34. héten.
34 hét
Értékelje a Civacir® biztonságosságát a transzplantáció utáni HCV kiújulásának megelőzésében akár 34 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 34 hét
Értékelje a Civacir® biztonságosságát a májtranszplantáción átesett HCV-betegek kezelésében a nemkívánatos események száma alapján, beleértve a biztonsági laboratóriumi paramétereket.
34 hét
Értékelje a Civacir® farmakokinetikáját az átültetést követő 34 hétig
Időkeret: 34 hét
Értékelje a Civacir® farmakokinetikáját intravénás infúzió(k) után.
34 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 988

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Civacir® 10%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel