Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Civacir® polyklonalt immunglobulin (IgG) for å forhindre tilbakefall av hepatitt C-virus (HCV) hos levertransplanterte pasienter.

14. mars 2017 oppdatert av: Biotest Pharmaceuticals Corporation

En multisenter, randomisert, prospektiv, åpen fase III-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til hepatitt C immunglobulin intravenøst ​​(humant), Civacir®, hos ortotopiske levertransplantasjonsmottakere

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av Civacir® for å forhindre tilbakefall av hepatitt C-virus (HCV) etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Civacir® 10%, Hepatitt C immunglobulin intravenøst ​​(humant) er et humant polyklonalt immunglobulin med høy titer (IgG) som inneholder et mangfold av antistoffer som målretter mot og binder hepatitt C-viruset (HCV) for å forhindre infeksjon. Forsøkspersoner som reduserer virusmengden til mindre enn 100 IE/ml HCV RNA gjennom opptil 24 uker med antiviral terapi før levertransplantasjon er inkludert i studien. Det er ingen krav om å nå upåviselig virus før transplantasjon, da Civacir®s funksjon er å nøytralisere eventuelt gjenværende virus i sirkulasjonen.

Forsøkspersoner som er randomisert til Civacir®-behandlingsarmer mottar studiemedikamentinfusjoner som starter på dagen for levertransplantasjon etterfulgt av 15 doser over en 10 ukers periode for å forhindre tilbakefall av kvantifiserbart hepatitt C-virus (HCV) etter levertransplantasjon. Studien vil evaluere doseringsarmer fra 200 mg/kg til 300 mg/kg sammenlignet med en kontrollarm. For det primære endepunktet er effekt definert som vedvarende viral belastningsundertrykkelse som opprettholder HCV RNA-nivåer under den nedre grensen for kvantifisering som bestemt av sentrallaboratorie-polymerasekjedereaksjon (PCR) 22 uker etter levertransplantasjon og deretter 34 uker etter levertransplantasjon for å demonstrere effektens holdbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke vurderinger og innen 3 måneder (samtykke) etter ortotopisk levertransplantasjon (OLT).
  • HCV genotype 1 til 6 infeksjon.
  • Pasienter i begynnelsen av et nytt antiviralt behandlingsregime (uavhengig av tidligere behandlingssvikt) i opptil og inkludert 24 uker før OLT-dagen.
  • Siste bevis innen de siste 4 ukene på at HCV RNA er <100 IE/ml. Forsøkspersoner kan randomiseres basert på lokal laboratorie-HCV-RNA.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (alder 18-80 år).
  • Emnets vekt under 250 pund.
  • Stabil pasient i en tilstand som etter utrederens mening tillater sikker deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Re-transplantasjon på grunn av virusresidiv.
  • Positiv HIV- eller HBV-test innen 90 dager før transplantasjon.
  • Den siste PCR-testen som indikerer HCV RNA ≥100 IE/ml innen 4 uker etter OLT.
  • Personer som har mottatt organer fra HCV-positive donorer.
  • Serumkreatininnivå >2,5 ganger øvre grense for normal eller avansert nyresykdom ved screening.
  • Graviditet eller enkelt prevensjonstiltak eller ammingsperiode (kun kvinner).
  • Kjent intoleranse overfor immunglobuliner eller sammenlignbare stoffer (f. vaksinasjonsreaksjon).
  • Kjent absolutt immunoglobulin A (IgA) mangel.
  • Kjent intoleranse for proteiner av menneskelig opprinnelse.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager før signering av Informed Consent Form (ICF) eller under studien (observasjons-/ikke-intervensjonell og 988 studier tillatt), og/eller tidligere deltakelse i 988-studien (unntatt skjermfeil i studie 988).
  • Aktivt rus- og/eller alkoholmisbruk.
  • Manglende evne eller manglende motivasjon til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjonskontroll
Personer som oppnår HCV RNA <100 IE/ml og er randomisert til kontrollarmen vil motta standard immunsuppressiv behandling etter transplantasjon og følges i en 34 ukers periode.
Eksperimentell: Civacir® 10 % ved 200 mg/kg dose
Pasienter som oppnår HCV RNA <100 IE/ml og er randomisert til Civacir 200 mg/kg behandlingsarmen vil få Civacir® før levertransplantasjon, etterfulgt av 15 infusjoner over et 10 ukers regime, med standard immunsuppressiv behandling etter transplantasjon. Civacir®-behandlede personer vil bli fulgt opp til 34 uker etter transplantasjon.
Biologisk: Civacir® 10 %
Den aktive ingrediensen er humant immunoglobulin G (IgG) som er en normal bestanddel renset fra human kildeplasma som inneholder en rekke antistoffer rettet mot hepatitt C-viruset.
Andre navn:
  • Civacir®
  • Hepatitt C immunglobulin intravenøst ​​(menneske)
  • humant polyklonalt immunglobulin (IgG)
  • HCIg
Eksperimentell: Civacir® 10 % ved 300 mg/kg dose
Pasienter som oppnår HCV RNA <100 IE/ml og er randomisert til Civacir® 300 mg/kg behandlingsarm vil få Civacir® før levertransplantasjon, etterfulgt av 15 infusjoner over et 10 ukers regime, med standard immunsuppressiv behandling etter transplantasjon. Civacir®-behandlede personer vil bli fulgt opp til 34 uker etter transplantasjon.
Biologisk: Civacir® 10 %
Den aktive ingrediensen er humant immunoglobulin G (IgG) som er en normal bestanddel renset fra human kildeplasma som inneholder en rekke antistoffer rettet mot hepatitt C-viruset.
Andre navn:
  • Civacir®
  • Hepatitt C immunglobulin intravenøst ​​(menneske)
  • humant polyklonalt immunglobulin (IgG)
  • HCIg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av Civacir® for å forhindre tilbakefall av HCV etter transplantasjon 22 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 22 uker
Hovedmålet er å vurdere effekten av å administrere Civacir® anti-HCV immunoglobulinbehandling på forebygging av ortotopisk levertransplantasjon (OLT) HCV-residiv, målt ved andelen av personer med ikke kvantifiserbare HCV RNA-nivåer 22 uker etter OLT, sammenlignet med kontrollgruppen (ikke behandlet med Civacir® og vurdert som standardbehandling).
22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av Civacir® for å forhindre tilbakefall av HCV etter transplantasjon 4 og 34 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 34 uker
Evaluer andelen av personer med ikke-kvantifiserbart HCV-RNA, målt kvantitativt ved PCR 4 og 34 uker etter OLT, for å vurdere effektens varighet.
34 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den biokjemiske responsen til Civacir® for å forhindre tilbakefall av HCV etter transplantasjon ved 22 og 34 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 34 uker
Evaluer den biokjemiske responsen 22 og 34 uker etter transplantasjon: andelen av personer med normal ALAT, ASAT, total bilirubin og alkaliske fosfater ved 22 og 34 uker.
34 uker
Evaluer sikkerheten til Civacir® for å forhindre gjentakelse av HCV etter transplantasjon opptil 34 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 34 uker
Evaluer sikkerheten til Civacir® ved behandling av personer med HCV som gjennomgår levertransplantasjon ved antall uønskede hendelser inkludert sikkerhetslaboratorieparametere.
34 uker
Evaluer farmakokinetikken til Civacir® opptil 34 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 34 uker
Evaluer farmakokinetikken til Civacir® etter intravenøs infusjon(er).
34 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Civacir® 10 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere