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Civacir® policlonal inmunoglobulina (IgG) para prevenir la recurrencia del virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes con trasplante de hígado.

14 de marzo de 2017 actualizado por: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la inmunoglobulina intravenosa (humana) contra la hepatitis C, Civacir®, en receptores de trasplante hepático ortotópico

El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de Civacir® para prevenir la recurrencia del virus de la hepatitis C (VHC) después del trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Civacir® 10%, inmunoglobulina contra la hepatitis C intravenosa (humana) es una inmunoglobulina policlonal (IgG) humana de alto título que contiene una diversidad de anticuerpos que atacan y se unen al virus de la hepatitis C (VHC) para prevenir infecciones. Los sujetos que reducen su carga viral a menos de 100 UI/ml de ARN del VHC durante hasta 24 semanas de terapia antiviral antes del trasplante de hígado se inscriben en el estudio. No es necesario alcanzar un virus indetectable antes del trasplante, ya que la función de Civacir® es neutralizar cualquier virus restante en circulación.

Los sujetos aleatorizados a los brazos de tratamiento con Civacir® reciben infusiones del fármaco del estudio a partir del día del trasplante de hígado, seguidas de 15 dosis durante un período de 10 semanas para prevenir la recurrencia del virus de la hepatitis C (VHC) cuantificable después del trasplante de hígado. El estudio evaluará los brazos de dosificación que van desde 200 mg/kg a 300 mg/kg en comparación con un brazo de control. Para el criterio principal de valoración, la eficacia se define como la supresión persistente de la carga viral que mantiene los niveles de ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del laboratorio central a las 22 semanas posteriores al trasplante de hígado y luego a las 34 semanas posteriores al trasplante de hígado. para demostrar la durabilidad del efecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier evaluación específica del estudio y dentro de los 3 meses (reconsentimiento) del trasplante hepático ortotópico (OLT).
  • Infección por el genotipo 1 al 6 del VHC.
  • Sujetos en el comienzo de un nuevo régimen de terapia antiviral (independientemente de los fracasos del tratamiento anterior) hasta e incluyendo 24 semanas antes del día de OLT.
  • Evidencia más reciente dentro de las últimas 4 semanas de que el ARN del VHC es <100 UI/mL. Los sujetos pueden aleatorizarse según el ARN del VHC del laboratorio local.
  • Sujetos masculinos y femeninos (edad 18-80 años).
  • Peso del sujeto inferior a 250 libras.
  • Paciente estable en una condición que, a juicio del investigador, permitiría una participación segura en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Retrasplante por recurrencia viral.
  • Prueba positiva de VIH o VHB dentro de los 90 días anteriores al trasplante.
  • Prueba de PCR más reciente que indica ARN del VHC ≥100 UI/mL dentro de las 4 semanas de OLT.
  • Sujetos que hayan recibido órganos de donantes VHC positivos.
  • Nivel de creatinina sérica > 2,5 veces el límite superior de la enfermedad renal normal o avanzada en la selección.
  • Embarazo o medida anticonceptiva única o período de lactancia (solo mujeres).
  • Intolerancia conocida a inmunoglobulinas o sustancias comparables (p. reacción a la vacunación).
  • Deficiencia absoluta conocida de inmunoglobulina A (IgA).
  • Intolerancia conocida a las proteínas de origen humano.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días antes de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) o durante el estudio (se permiten estudios observacionales/no intervencionistas y 988), y/o participación previa en el estudio 988 (excepto para las fallas de detección del Estudio 988).
  • Abuso activo de drogas y/o alcohol.
  • Incapacidad o falta de motivación para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control observacional
Los sujetos que alcancen un ARN del VHC <100 UI/ml y se aleatoricen al brazo de control recibirán una terapia inmunosupresora estándar posterior al trasplante y se les hará un seguimiento durante un período de 34 semanas.
Experimental: Civacir® 10% a dosis de 200 mg/kg
Los sujetos que alcancen un ARN del VHC <100 UI/ml y se aleatoricen al grupo de tratamiento con Civacir 200 mg/kg recibirán Civacir® antes del trasplante de hígado, seguido de 15 infusiones durante un régimen de 10 semanas, con terapia inmunosupresora estándar posterior al trasplante. Se realizará un seguimiento de los sujetos tratados con Civacir® hasta 34 semanas después del trasplante.
Biológico: Civacir® 10%
El ingrediente activo es inmunoglobulina humana G (IgG), que es un componente normal purificado a partir de plasma de origen humano que contiene una diversidad de anticuerpos dirigidos contra el virus de la hepatitis C.
Otros nombres:
  • Civacir®
  • Inmunoglobulina contra la hepatitis C intravenosa (humana)
  • inmunoglobulina policlonal humana (IgG)
  • HCIg
Experimental: Civacir® 10% a dosis de 300 mg/kg
Los sujetos que alcancen un ARN del VHC <100 UI/ml y se aleatoricen al brazo de tratamiento con Civacir® 300 mg/kg recibirán Civacir® antes del trasplante de hígado, seguido de 15 infusiones durante un régimen de 10 semanas, con terapia inmunosupresora estándar posterior al trasplante. Se realizará un seguimiento de los sujetos tratados con Civacir® hasta 34 semanas después del trasplante.
Biológico: Civacir® 10%
El ingrediente activo es inmunoglobulina humana G (IgG), que es un componente normal purificado a partir de plasma de origen humano que contiene una diversidad de anticuerpos dirigidos contra el virus de la hepatitis C.
Otros nombres:
  • Civacir®
  • Inmunoglobulina contra la hepatitis C intravenosa (humana)
  • inmunoglobulina policlonal humana (IgG)
  • HCIg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de Civacir® en la prevención de la recurrencia del VHC después del trasplante a las 22 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 22 semanas
El objetivo principal es evaluar el efecto de la administración de la terapia con inmunoglobulina anti-VHC Civacir® en la prevención de la recurrencia del VHC en el trasplante hepático ortotópico (OLT), medido por la proporción de sujetos con niveles de ARN del VHC no cuantificables a las 22 semanas después de la OLT, en comparación con el grupo de control (no tratado con Civacir® y considerado estándar de atención).
22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de Civacir® en la prevención de la recurrencia del VHC postrasplante a las 4 y 34 semanas postrasplante
Periodo de tiempo: 34 semanas
Evalúe la proporción de sujetos con ARN del VHC no cuantificable, medido cuantitativamente por PCR a las 4 y 34 semanas después de la OLT, para evaluar la duración del efecto.
34 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la respuesta bioquímica de Civacir® en la prevención de la recurrencia del VHC postrasplante a las 22 y 34 semanas postrasplante
Periodo de tiempo: 34 semanas
Evaluar la respuesta bioquímica a las 22 y 34 semanas postrasplante: las proporciones de sujetos con ALT, AST, bilirrubina total y fosfatos alcalinos normales a las 22 y 34 semanas.
34 semanas
Evaluar la seguridad de Civacir® en la prevención de la recurrencia del VHC después del trasplante hasta 34 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 34 semanas
Evaluar la seguridad de Civacir® en el tratamiento de sujetos con VHC sometidos a trasplante de hígado por el número de eventos adversos, incluidos los parámetros de laboratorio de seguridad.
34 semanas
Evaluar la farmacocinética de Civacir® hasta 34 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 34 semanas
Evaluar la farmacocinética de Civacir® después de la(s) infusión(es) intravenosa(s).
34 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 988

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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