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Civacir® Imunoglobulina Policlonal (IgG) para Prevenir a Recorrência do Vírus da Hepatite C (HCV) em Pacientes com Transplante de Fígado.

14 de março de 2017 atualizado por: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo e aberto de fase III para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da imunoglobulina intravenosa (humana) para hepatite C, Civacir®, em receptores de transplante hepático ortotópico

O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia de Civacir® na prevenção da recorrência do Vírus da Hepatite C (HCV) após transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Civacir® 10%, Hepatite C Imunoglobulina Intravenosa (Humana) é uma imunoglobulina humana policlonal (IgG) de alto título contendo uma diversidade de anticorpos que visam e se ligam ao vírus da hepatite C (HCV) para prevenir a infecção. Indivíduos que reduzem sua carga viral para menos de 100 UI/ml de RNA do HCV por até 24 semanas de terapia antiviral antes do transplante de fígado são incluídos no estudo. Não há necessidade de atingir o vírus indetectável antes do transplante, pois a função do Civacir® é neutralizar qualquer vírus remanescente em circulação.

Indivíduos randomizados para os braços de tratamento com Civacir® recebem infusões do medicamento do estudo começando no dia do transplante de fígado, seguido de 15 doses durante um período de 10 semanas para prevenir a recorrência quantificável do Vírus da Hepatite C (HCV) após o transplante de fígado. O estudo avaliará braços de dosagem variando de 200 mg/kg a 300 mg/kg em comparação com um braço de controle. Para o endpoint primário, a eficácia é definida como a supressão persistente da carga viral mantendo os níveis de ARN do VHC abaixo do limite inferior de quantificação, conforme determinado pela Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) do laboratório central às 22 semanas após o transplante de fígado e depois às 34 semanas após o transplante de fígado para demonstrar a durabilidade do efeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação específica do estudo e dentro de 3 meses (reconsentimento) do transplante ortotópico de fígado (OLT).
  • Infecção do genótipo 1 a 6 do HCV.
  • Indivíduos no início de um novo regime de terapia antiviral (independentemente de falhas de tratamento anteriores) por até 24 semanas antes do dia do OLT.
  • Evidência mais recente nas últimas 4 semanas de que o RNA do VHC é <100 UI/mL. Os indivíduos podem ser randomizados com base no RNA do VHC do laboratório local.
  • Sujeitos masculinos e femininos (idade 18-80 anos).
  • Peso do sujeito abaixo de 250 libras.
  • Paciente estável em uma condição que, na opinião do investigador, permitiria uma participação segura no estudo.

Critério de exclusão:

  • Retransplante por recorrência viral.
  • Teste positivo para HIV ou HBV até 90 dias antes do transplante.
  • Teste de PCR mais recente indicando HCV RNA ≥100 UI/mL dentro de 4 semanas de OLT.
  • Indivíduos que receberam órgãos de doadores positivos para HCV.
  • Nível de creatinina sérica > 2,5 vezes o limite superior da doença renal normal ou avançada na triagem.
  • Gravidez ou medida contraceptiva única ou período de lactação (somente mulheres).
  • Intolerância conhecida a imunoglobulinas ou substâncias comparáveis ​​(p. reação vacinal).
  • Deficiência absoluta conhecida de Imunoglobulina A (IgA).
  • Intolerância conhecida a proteínas de origem humana.
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 90 dias antes de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou durante o estudo (observacional/não intervencional e 988 estudos permitidos) e/ou participação anterior no estudo 988 (exceto para falhas de triagem do Estudo 988).
  • Abuso ativo de drogas e/ou álcool.
  • Incapacidade ou falta de motivação para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle Observacional
Indivíduos que atingirem HCV RNA <100 UI/ml e forem randomizados para o braço de controle receberão terapia imunossupressora padrão pós-transplante e serão acompanhados por um período de 34 semanas.
Experimental: Civacir® 10% na dose de 200 mg/kg
Indivíduos que atingirem HCV RNA <100 UI/ml e forem randomizados para o braço de tratamento com Civacir 200 mg/kg receberão Civacir® antes do transplante hepático, seguido de 15 infusões durante um regime de 10 semanas, com terapia imunossupressora padrão pós-transplante. Os indivíduos tratados com Civacir® serão acompanhados até 34 semanas após o transplante.
Biológico: Civacir® 10%
O ingrediente ativo é a Imunoglobulina G Humana (IgG), que é um constituinte normal purificado do plasma de origem humana contendo uma diversidade de anticorpos direcionados ao Vírus da Hepatite C.
Outros nomes:
  • Civacir®
  • Hepatite C Imunoglobulina Intravenosa (Humana)
  • imunoglobulina humana policlonal (IgG)
  • HCIg
Experimental: Civacir® 10% na dose de 300 mg/kg
Indivíduos que atingirem HCV RNA <100 UI/ml e forem randomizados para o braço de tratamento Civacir® 300 mg/kg receberão Civacir® antes do transplante de fígado, seguido de 15 infusões durante um regime de 10 semanas, com terapia imunossupressora padrão pós-transplante. Os indivíduos tratados com Civacir® serão acompanhados até 34 semanas após o transplante.
Biológico: Civacir® 10%
O ingrediente ativo é a Imunoglobulina G Humana (IgG), que é um constituinte normal purificado do plasma de origem humana contendo uma diversidade de anticorpos direcionados ao Vírus da Hepatite C.
Outros nomes:
  • Civacir®
  • Hepatite C Imunoglobulina Intravenosa (Humana)
  • imunoglobulina humana policlonal (IgG)
  • HCIg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia de Civacir® na prevenção da recorrência do HCV pós-transplante 22 semanas após o transplante
Prazo: 22 semanas
O objetivo principal é avaliar o efeito da administração da terapia de imunoglobulina anti-HCV Civacir® na prevenção da recorrência do HCV no transplante ortotópico de fígado (OLT), conforme medido pela proporção de indivíduos com níveis não quantificáveis ​​de RNA do HCV 22 semanas após o OLT, em comparação com o grupo controle (não tratado com Civacir® e considerado padrão de tratamento).
22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia de Civacir® na prevenção da recorrência do HCV pós-transplante em 4 e 34 semanas após o transplante
Prazo: 34 semanas
Avalie a proporção de indivíduos com HCV RNA não quantificável, conforme medido quantitativamente por PCR em 4 e 34 semanas pós-OLT, para avaliar a durabilidade do efeito.
34 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a resposta bioquímica de Civacir® na prevenção da recorrência do HCV pós-transplante em 22 e 34 semanas após o transplante
Prazo: 34 semanas
Avaliar a resposta bioquímica às 22 e 34 semanas pós-transplante: as proporções de indivíduos com ALT, AST, bilirrubina total e fosfatos alcalinos normais às 22 e 34 semanas.
34 semanas
Avaliar a segurança de Civacir® na prevenção da recorrência do HCV pós-transplante até 34 semanas após o transplante
Prazo: 34 semanas
Avaliar a segurança de Civacir® no tratamento de indivíduos com HCV submetidos a transplante de fígado pelo número de eventos adversos, incluindo parâmetros laboratoriais de segurança.
34 semanas
Avaliar a farmacocinética do Civacir® até 34 semanas após o transplante
Prazo: 34 semanas
Avalie a farmacocinética de Civacir® após infusão(ões) intravenosa(s).
34 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 988

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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