Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Civacir® polyklonalt immunglobulin (IgG) för att förhindra återfall av hepatit C-virus (HCV) hos levertransplantationspatienter.

14 mars 2017 uppdaterad av: Biotest Pharmaceuticals Corporation

En multicenter, randomiserad, prospektiv, öppen fas III-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för hepatit C immunglobulin intravenöst (humant), Civacir®, hos ortotopiska levertransplantationsmottagare

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av Civacir® för att förhindra återfall av hepatit C-virus (HCV) efter levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Civacir® 10%, Hepatit C Immune Globulin Intravenous (Human) är ett högtiter humant polyklonalt immunglobulin (IgG) som innehåller en mängd olika antikroppar som riktar sig mot och binder hepatit C-viruset (HCV) för att förhindra infektion. Försökspersoner som minskar sin virusmängd till mindre än 100 IE/ml HCV RNA genom upp till 24 veckors antiviral terapi före levertransplantation ingår i studien. Det finns inget krav på att nå odetekterbart virus före transplantation eftersom Civacir®s funktion är att neutralisera eventuellt kvarvarande virus i cirkulationen.

Försökspersoner som randomiserats till Civacir®-behandlingsarmarna får studieläkemedelsinfusioner med början på dagen för levertransplantation följt av 15 doser under en 10-veckorsperiod för att förhindra återfall av kvantifierbart hepatit C-virus (HCV) efter levertransplantation. Studien kommer att utvärdera doseringsarmar som sträcker sig från 200 mg/kg till 300 mg/kg jämfört med en kontrollarm. För det primära effektmåttet definieras effekt som ihållande virusbelastningssuppression som bibehåller HCV RNA-nivåer under den nedre kvantifieringsgränsen, bestämt av centrallaboratoriets polymeraskedjereaktion (PCR) 22 veckor efter levertransplantation och sedan 34 veckor efter levertransplantation för att visa effektens hållbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika bedömningar och inom 3 månader (återsamtycke) efter ortotopisk levertransplantation (OLT).
  • HCV genotyp 1 till 6 infektion.
  • Patienter i början av en ny antiviral behandlingsregim (oavsett om tidigare misslyckande behandling) i upp till och inklusive 24 veckor före dagen för OLT.
  • De senaste bevisen under de senaste 4 veckorna att HCV RNA är <100 IE/ml. Försökspersoner kan randomiseras baserat på lokalt labb-HCV-RNA.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner (ålder 18-80 år).
  • Ämnesvikt under 250 pund.
  • Stabil patient i ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle tillåta säkert deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Omtransplantation på grund av viralt återfall.
  • Positivt HIV- eller HBV-test inom 90 dagar före transplantation.
  • Det senaste PCR-testet som indikerar HCV RNA ≥100 IE/ml inom 4 veckor efter OLT.
  • Försökspersoner som har fått organ från HCV-positiva donatorer.
  • Serumkreatininnivå >2,5 gånger den övre gränsen för normal eller avancerad njursjukdom vid screening.
  • Graviditet eller enstaka preventivmedel eller amningsperiod (endast kvinnor).
  • Känd intolerans mot immunglobuliner eller jämförbara substanser (t. vaccinationsreaktion).
  • Känd absolut immunglobulin A (IgA) brist.
  • Känd intolerans mot proteiner av mänskligt ursprung.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 90 dagar före undertecknandet av Informed Consent Form (ICF) eller under studien (observations-/icke-interventionsstudier och 988 studier tillåts), och/eller tidigare deltagande i 988-studien (förutom studie 988-skärmsmisslyckanden).
  • Aktivt drog- och/eller alkoholmissbruk.
  • Oförmåga eller bristande motivation att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observationskontroll
Försökspersoner som uppnår HCV-RNA <100 IE/ml och randomiseras till kontrollarmen kommer att få standardbehandling efter transplantation av immunsuppressiv medicin och följas under en 34-veckorsperiod.
Experimentell: Civacir® 10 % vid 200 mg/kg dos
Försökspersoner som uppnår HCV RNA <100 IE/ml och randomiseras till Civacir 200 mg/kg behandlingsarmen kommer att få Civacir® före levertransplantation, följt av 15 infusioner under en 10 veckors regim, med standardbehandling efter transplantation av immunsuppressiv medicin. Civacir®-behandlade försökspersoner kommer att följas upp till 34 veckor efter transplantationen.
Biologisk: Civacir® 10 %
Den aktiva beståndsdelen är humant immunglobulin G (IgG) som är en normal beståndsdel renad från plasma från mänsklig källa som innehåller en mängd olika antikroppar riktade mot hepatit C-viruset.
Andra namn:
  • Civacir®
  • Hepatit C immunglobulin intravenöst (humant)
  • humant polyklonalt immunglobulin (IgG)
  • HCIg
Experimentell: Civacir® 10 % vid 300 mg/kg dos
Försökspersoner som uppnår HCV RNA <100 IE/ml och randomiseras till Civacir® 300 mg/kg behandlingsarm kommer att få Civacir® före levertransplantation, följt av 15 infusioner under en 10 veckors regim, med standardbehandling efter transplantation av immunsuppressiv medicin. Civacir®-behandlade försökspersoner kommer att följas upp till 34 veckor efter transplantationen.
Biologisk: Civacir® 10 %
Den aktiva beståndsdelen är humant immunglobulin G (IgG) som är en normal beståndsdel renad från plasma från mänsklig källa som innehåller en mängd olika antikroppar riktade mot hepatit C-viruset.
Andra namn:
  • Civacir®
  • Hepatit C immunglobulin intravenöst (humant)
  • humant polyklonalt immunglobulin (IgG)
  • HCIg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effektiviteten av Civacir® för att förhindra återfall av HCV efter transplantation 22 veckor efter transplantation
Tidsram: 22 veckor
Det primära syftet är att bedöma effekten av att administrera Civacir® anti-HCV immunoglobulinterapi på förebyggande av ortotopisk levertransplantation (OLT) HCV-recidiv, mätt som andelen försökspersoner med okvantifierbara HCV RNA-nivåer 22 veckor efter OLT, jämfört med kontrollgruppen (ej behandlad med Civacir® och anses vara standardvård).
22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effektiviteten av Civacir® för att förhindra återfall av HCV efter transplantation 4 och 34 veckor efter transplantation
Tidsram: 34 veckor
Utvärdera andelen försökspersoner med icke-kvantifierbart HCV-RNA, mätt kvantitativt med PCR 4 och 34 veckor efter OLT, för att bedöma effektens varaktighet.
34 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm det biokemiska svaret av Civacir® för att förhindra återfall av HCV efter transplantation 22 och 34 veckor efter transplantation
Tidsram: 34 veckor
Utvärdera det biokemiska svaret 22 och 34 veckor efter transplantationen: andelen patienter med normalt ALAT, ASAT, totalt bilirubin och alkaliska fosfater vid 22 och 34 veckor.
34 veckor
Utvärdera säkerheten för Civacir® för att förhindra återfall av HCV efter transplantation upp till 34 veckor efter transplantation
Tidsram: 34 veckor
Utvärdera säkerheten för Civacir® vid behandling av patienter med HCV som genomgår levertransplantation genom antalet biverkningar inklusive säkerhetslaboratorieparametrar.
34 veckor
Utvärdera farmakokinetiken för Civacir® upp till 34 veckor efter transplantation
Tidsram: 34 veckor
Utvärdera farmakokinetiken för Civacir® efter intravenös infusion.
34 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Civacir® 10 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera