Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поликлональный иммуноглобулин Civacir® (IgG) для предотвращения рецидива вируса гепатита С (ВГС) у пациентов с трансплантацией печени.

14 марта 2017 г. обновлено: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Многоцентровое, рандомизированное, проспективное, открытое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики иммуноглобулина гепатита С внутривенно (человека), Civacir®, у реципиентов ортотопической трансплантации печени

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности Цивацира® для предотвращения рецидива вируса гепатита С (ВГС) после трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Civacir® 10%, иммуноглобулин против гепатита С для внутривенного введения (для человека) представляет собой человеческий поликлональный иммуноглобулин (IgG) с высоким титром, содержащий разнообразные антитела, которые нацеливаются на вирус гепатита С (ВГС) и связывают его для предотвращения инфекции. В исследование включаются субъекты, у которых вирусная нагрузка снижается до уровня менее 100 МЕ/мл РНК ВГС в течение 24 недель противовирусной терапии до трансплантации печени. Нет необходимости достигать неопределяемого вируса перед трансплантацией, так как функция Civacir® заключается в нейтрализации любого оставшегося вируса в циркуляции.

Субъекты, рандомизированные в группы лечения Цивациром®, получают инфузии исследуемого препарата, начиная со дня трансплантации печени, а затем 15 доз в течение 10-недельного периода для предотвращения рецидива определяемого количественно вируса гепатита С (ВГС) после трансплантации печени. В исследовании будут оцениваться группы дозирования от 200 мг/кг до 300 мг/кг по сравнению с контрольной группой. Для первичной конечной точки эффективность определяется как стойкое подавление вирусной нагрузки, поддерживающее уровни РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения, определяемого с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в центральной лаборатории через 22 недели после трансплантации печени, а затем через 34 недели после трансплантации печени. для демонстрации стойкости эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до любых оценок, связанных с исследованием, и в течение 3 месяцев (повторное согласие) после ортотопической трансплантации печени (ОТП).
  • Генотип ВГС с 1 по 6. Инфекция.
  • Субъекты в начале нового режима противовирусной терапии (независимо от предыдущих неудач лечения) в течение 24 недель включительно до дня ОТП.
  • Самые последние данные за последние 4 недели о том, что РНК ВГС составляет <100 МЕ/мл. Субъекты могут быть рандомизированы на основе РНК ВГС в местной лаборатории.
  • Субъекты мужского и женского пола (возраст 18-80 лет).
  • Вес субъекта менее 250 фунтов.
  • Стабильный пациент в состоянии, которое, по мнению исследователя, позволит безопасно участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Повторная трансплантация в связи с рецидивом вируса.
  • Положительный результат теста на ВИЧ или ВГВ в течение 90 дней до трансплантации.
  • Самый последний ПЦР-тест, показывающий уровень РНК ВГС ≥100 МЕ/мл в течение 4 недель после ОТП.
  • Субъекты, получившие органы от ВГС-позитивных доноров.
  • Уровень креатинина в сыворотке более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормального или прогрессирующего заболевания почек при скрининге.
  • Беременность или однократное противозачаточное средство или период лактации (только для женщин).
  • Известная непереносимость иммуноглобулинов или аналогичных веществ (например, реакция на прививку).
  • Известный абсолютный дефицит иммуноглобулина А (IgA).
  • Известная непереносимость белков человеческого происхождения.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до подписания Формы информированного согласия (ICF) или во время исследования (разрешены наблюдательные/неинтервенционные исследования и исследования 988) и/или предыдущее участие в исследовании 988 (за исключением неудачного скрининга исследования 988).
  • Активное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
  • Неспособность или отсутствие мотивации для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Наблюдательный контроль
Субъекты с уровнем РНК ВГС <100 МЕ/мл, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартную посттрансплантационную иммуносупрессивную терапию и наблюдаться в течение 34-недельного периода.
Экспериментальный: Цивацир® 10% в дозе 200 мг/кг
Субъекты, у которых уровень РНК HCV <100 МЕ/мл и которые рандомизированы в группу лечения Цивациром 200 мг/кг, будут получать Цивацир® перед трансплантацией печени с последующими 15 инфузиями в течение 10-недельного режима со стандартной иммуносупрессивной терапией после трансплантации. Субъекты, получавшие Civacir®, будут находиться под наблюдением в течение 34 недель после трансплантации.
Биологический: Цивацир® 10%
Активным ингредиентом является человеческий иммуноглобулин G (IgG), который является нормальным компонентом, очищенным из плазмы крови человека, содержащей разнообразные антитела, нацеленные на вирус гепатита С.
Другие имена:
  • Цивацир®
  • Иммуноглобулин против гепатита С внутривенно (человек)
  • человеческий поликлональный иммуноглобулин (IgG)
  • HCIg
Экспериментальный: Цивацир® 10% в дозе 300 мг/кг
Субъекты, у которых уровень РНК ВГС <100 МЕ/мл и которые рандомизированы в группу лечения Цивациром® 300 мг/кг, будут получать Цивацир® перед трансплантацией печени с последующими 15 инфузиями в течение 10-недельного режима со стандартной посттрансплантационной иммунодепрессантной терапией. Субъекты, получавшие Civacir®, будут находиться под наблюдением в течение 34 недель после трансплантации.
Биологический: Цивацир® 10%
Активным ингредиентом является человеческий иммуноглобулин G (IgG), который является нормальным компонентом, очищенным из плазмы крови человека, содержащей разнообразные антитела, нацеленные на вирус гепатита С.
Другие имена:
  • Цивацир®
  • Иммуноглобулин против гепатита С внутривенно (человек)
  • человеческий поликлональный иммуноглобулин (IgG)
  • HCIg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность Цивацира® в предотвращении посттрансплантационного рецидива ВГС через 22 недели после трансплантации.
Временное ограничение: 22 недели
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние терапии иммуноглобулином Civacir® против ВГС на предотвращение рецидива ВГС после ортотопической трансплантации печени (ОТП), что измеряется долей субъектов с не поддающимися количественному определению уровнями РНК ВГС через 22 недели после ОТП по сравнению с контрольная группа (не получавшая Цивацир® и считающаяся стандартной терапией).
22 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность Цивацира® в предотвращении рецидива ВГС после трансплантации через 4 и 34 недели после трансплантации.
Временное ограничение: 34 недели
Оценить долю субъектов с не поддающейся количественной оценке РНК ВГС, количественно измеренной с помощью ПЦР через 4 и 34 недели после ОТП, для оценки продолжительности эффекта.
34 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить биохимический ответ Цивацира® на предотвращение рецидива ВГС после трансплантации через 22 и 34 недели после трансплантации.
Временное ограничение: 34 недели
Оцените биохимический ответ через 22 и 34 недели после трансплантации: доли субъектов с нормальными АЛТ, АСТ, общим билирубином и щелочными фосфатами через 22 и 34 недели.
34 недели
Оценить безопасность Цивацира® в предотвращении посттрансплантационного рецидива ВГС в течение 34 недель после трансплантации.
Временное ограничение: 34 недели
Оценить безопасность Цивацира® при лечении пациентов с ВГС, перенесших трансплантацию печени, по количеству нежелательных явлений, включая лабораторные параметры безопасности.
34 недели
Оцените фармакокинетику Цивацира® до 34 недель после трансплантации.
Временное ограничение: 34 недели
Оцените фармакокинетику Цивацира® после внутривенной инфузии.
34 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 988

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться