Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Civacir® poliklonalna immunoglobulina (IgG) w zapobieganiu nawrotom wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) u pacjentów po przeszczepie wątroby.

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, podawanej dożylnie (ludzko), Civacir®, u biorców ortotopowego przeszczepu wątroby

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności Civacir® w zapobieganiu nawrotom wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Civacir® 10%, immunoglobulina przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C dożylna (ludzka) to ludzka poliklonalna immunoglobulina (IgG) o wysokim mianie, zawierająca różnorodne przeciwciała, które celują w wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i wiążą go, zapobiegając zakażeniu. Do badania włączani są pacjenci, u których miano wirusa zmniejszyło się poniżej 100 IU/ml RNA HCV w ciągu maksymalnie 24 tygodni terapii przeciwwirusowej przed przeszczepieniem wątroby. Nie ma wymogu dotarcia do niewykrywalnego wirusa przed przeszczepem, ponieważ funkcją Civacir® jest neutralizacja wszelkich pozostałych krążących wirusów.

Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej Civacir® otrzymują infuzje badanego leku począwszy od dnia przeszczepu wątroby, a następnie 15 dawek w okresie 10 tygodni, aby zapobiec nawrotowi oznaczalnego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po przeszczepie wątroby. Badanie oceni ramiona dawkowania w zakresie od 200 mg/kg do 300 mg/kg w porównaniu z ramieniem kontrolnym. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczność definiuje się jako trwałą supresję miana wirusa, utrzymującą miana HCV RNA poniżej dolnej granicy oznaczalności, jak określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w centralnym laboratorium po 22 tygodniach od przeszczepienia wątroby, a następnie po 34 tygodniach od przeszczepienia wątroby w celu wykazania trwałości efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania oraz w ciągu 3 miesięcy (ponowna zgoda) od ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT).
  • Zakażenie wirusem HCV o genotypie od 1 do 6.
  • Pacjenci na początku nowego schematu terapii przeciwwirusowej (niezależnie od wcześniejszych niepowodzeń leczenia) przez okres do 24 tygodni włącznie przed dniem OLT.
  • Najnowszy dowód z ostatnich 4 tygodni, że miano HCV RNA wynosi <100 IU/ml. Pacjenci mogą być przydzieleni losowo na podstawie lokalnego laboratoryjnego RNA HCV.
  • Mężczyźni i kobiety (wiek 18-80 lat).
  • Waga podmiotu poniżej 250 funtów.
  • Pacjent stabilny w stanie, który w ocenie badacza pozwala na bezpieczny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowny przeszczep z powodu nawrotu wirusa.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub HBV w ciągu 90 dni przed przeszczepem.
  • Ostatni test PCR wskazujący HCV RNA ≥100 IU/ml w ciągu 4 tygodni od OLT.
  • Osoby, które otrzymały narządy od dawców HCV dodatnich.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2,5-krotność górnej granicy prawidłowej lub zaawansowanej choroby nerek podczas badania przesiewowego.
  • Ciąża lub pojedynczy środek antykoncepcyjny lub okres laktacji (tylko kobiety).
  • Znana nietolerancja immunoglobulin lub podobnych substancji (np. reakcja na szczepienie).
  • Znany bezwzględny niedobór immunoglobuliny A (IgA).
  • Znana nietolerancja białek pochodzenia ludzkiego.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) lub w trakcie badania (dozwolone są badania obserwacyjne/nieinterwencyjne i 988) i/lub wcześniejszy udział w badaniu 988 (z wyjątkiem niepowodzeń przesiewowych w badaniu 988).
  • Aktywne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  • Niemożność lub brak motywacji do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola obserwacyjna
Osoby, które osiągną miano HCV RNA <100 IU/ml i zostaną losowo przydzielone do ramienia kontrolnego, otrzymają standardową terapię immunosupresyjną po przeszczepie i pozostaną pod obserwacją przez okres 34 tygodni.
Eksperymentalny: Civacir® 10% w dawce 200 mg/kg
Osoby, które osiągną miano HCV RNA <100 j.m./ml i zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej Civacir 200 mg/kg, otrzymają Civacir® przed przeszczepieniem wątroby, a następnie 15 infuzji w ciągu 10 tygodni, ze standardową terapią immunosupresyjną po przeszczepie. Osoby leczone Civacir® będą obserwowane do 34 tygodni po przeszczepie.
Biologiczny: Civacir® 10%
Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina G (IgG), która jest normalnym składnikiem oczyszczonym z ludzkiego osocza zawierającego różne przeciwciała skierowane przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Inne nazwy:
  • Civacir®
  • Immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C dożylna (ludzka)
  • ludzka poliklonalna immunoglobulina (IgG)
  • HCIg
Eksperymentalny: Civacir® 10% w dawce 300 mg/kg
Osoby, które osiągną miano HCV RNA <100 j.m./ml i zostaną losowo przydzielone do ramienia otrzymującego Civacir® 300 mg/kg, otrzymają Civacir® przed przeszczepieniem wątroby, a następnie 15 infuzji w ciągu 10 tygodni, ze standardową terapią immunosupresyjną po przeszczepie. Osoby leczone Civacir® będą obserwowane do 34 tygodni po przeszczepie.
Biologiczny: Civacir® 10%
Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina G (IgG), która jest normalnym składnikiem oczyszczonym z ludzkiego osocza zawierającego różne przeciwciała skierowane przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Inne nazwy:
  • Civacir®
  • Immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C dożylna (ludzka)
  • ludzka poliklonalna immunoglobulina (IgG)
  • HCIg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności Civacir® w zapobieganiu nawrotom HCV po przeszczepie po 22 tygodniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Głównym celem jest ocena wpływu leczenia immunoglobulinami Civacir® anty-HCV na zapobieganie nawrotom HCV po ortotopowym przeszczepie wątroby (OLT), mierzone odsetkiem osób z nieoznaczalnymi poziomami RNA HCV 22 tygodnie po OLT, w porównaniu do grupa kontrolna (nieleczona Civacir® i uznana za standardową).
22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności Civacir® w zapobieganiu nawrotom HCV po przeszczepie po 4 i 34 tygodniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Oceń odsetek osób z niewymiernym RNA HCV, zmierzonym ilościowo metodą PCR 4 i 34 tygodnie po OLT, w celu oceny trwałości efektu.
34 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi biochemicznej na Civacir® w zapobieganiu nawrotom HCV po przeszczepie po 22 i 34 tygodniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Oceń odpowiedź biochemiczną w 22 i 34 tygodniu po przeszczepie: proporcje osób z prawidłową aktywnością AlAT, AspAT, bilirubiną całkowitą i fosforanami alkalicznymi w 22 i 34 tygodniu.
34 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa Civacir® w zapobieganiu nawrotom HCV po przeszczepie do 34 tygodni po przeszczepie
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Oceń bezpieczeństwo Civacir® w leczeniu pacjentów zakażonych HCV po przeszczepie wątroby na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych, w tym parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa.
34 tygodnie
Oceń farmakokinetykę Civacir® do 34 tygodni po przeszczepie
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Ocenić farmakokinetykę Civacir® po infuzji dożylnej.
34 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Civacir® 10%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj