Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Civacir® polyklonaal immuunglobuline (IgG) ter voorkoming van terugkeer van het hepatitis C-virus (HCV) bij levertransplantatiepatiënten.

14 maart 2017 bijgewerkt door: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, open-label fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van hepatitis C-immunoglobuline intraveneus (humaan), Civaci®, bij ontvangers van orthotope levertransplantaties

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Civacir® te testen om herhaling van het hepatitis C-virus (HCV) na levertransplantatie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Civacir® 10%, Hepatitis C Immune Globuline Intraveneus (Human) is een humaan polyklonaal immunoglobuline (IgG) met een hoge titer dat een verscheidenheid aan antilichamen bevat die zich richten op en binden aan het hepatitis C-virus (HCV) om infectie te voorkomen. Proefpersonen die hun virale belasting tot minder dan 100 IE/ml HCV-RNA verlagen door middel van maximaal 24 weken antivirale therapie voorafgaand aan levertransplantatie, worden in het onderzoek opgenomen. Het is niet nodig om voorafgaand aan de transplantatie een ondetecteerbaar virus te bereiken, aangezien de functie van Civaci® is om eventueel achtergebleven virus in de bloedsomloop te neutraliseren.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarmen van Civacir® krijgen infusies met het onderzoeksgeneesmiddel vanaf de dag van de levertransplantatie, gevolgd door 15 doses gedurende een periode van 10 weken om herhaling van kwantificeerbaar hepatitis C-virus (HCV) na levertransplantatie te voorkomen. De studie zal doseringsarmen van 200 mg/kg tot 300 mg/kg evalueren in vergelijking met een controlearm. Voor het primaire eindpunt wordt werkzaamheid gedefinieerd als aanhoudende onderdrukking van de virale belasting waarbij de HCV-RNA-spiegels onder de ondergrens van kwantificering worden gehouden, zoals bepaald door de Polymerase Chain Reaction (PCR) van het centrale laboratorium 22 weken na levertransplantatie en vervolgens 34 weken na levertransplantatie om de duurzaamheid van het effect aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke beoordelingen en binnen 3 maanden (hernieuwde toestemming) na orthotope levertransplantatie (OLT).
  • HCV Genotype 1 tot en met 6 infectie.
  • Proefpersonen aan het begin van een nieuw antiviraal therapieregime (ongeacht eerdere mislukte behandelingen) tot en met 24 weken voorafgaand aan de dag van OLT.
  • Meest recente bewijs in de afgelopen 4 weken dat HCV RNA <100 IE/ml is. Proefpersonen kunnen worden gerandomiseerd op basis van lokaal laboratorium-HCV-RNA.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (leeftijd 18-80 jaar).
  • Het gewicht van het onderwerp is minder dan 250 pond.
  • Stabiele patiënt in een toestand die naar de mening van de onderzoeker veilige deelname aan het onderzoek mogelijk maakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Hertransplantatie vanwege virale recidief.
  • Positieve HIV- of HBV-test binnen 90 dagen voorafgaand aan transplantatie.
  • Meest recente PCR-test die HCV RNA ≥100 IE/ml aangeeft binnen 4 weken na OLT.
  • Proefpersonen die organen hebben ontvangen van HCV-positieve donoren.
  • Serumcreatininewaarde >2,5 keer de bovengrens van normale of gevorderde nierziekte bij screening.
  • Zwangerschap of eenmalige anticonceptiemaatregel of lactatieperiode (alleen vrouwen).
  • Bekende intolerantie voor immunoglobulinen of vergelijkbare stoffen (bijv. vaccinatiereactie).
  • Bekende absolute immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie.
  • Bekende intolerantie voor eiwitten van menselijke oorsprong.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen vóór ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) of tijdens het onderzoek (observationeel/niet-interventionele en 988-onderzoeken toegestaan), en/of eerdere deelname aan onderzoek 988 (behalve voor schermfouten in onderzoek 988).
  • Actief drugs- en/of alcoholmisbruik.
  • Onvermogen of gebrek aan motivatie om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observationele controle
Proefpersonen die HCV RNA <100 IE/ml bereiken en gerandomiseerd worden naar de controle-arm zullen standaard post-transplantatie immunosuppressieve therapie krijgen en gevolgd worden gedurende een periode van 34 weken.
Experimenteel: Civacir® 10% in een dosis van 200 mg/kg
Proefpersonen die HCV RNA <100 IE/ml bereiken en gerandomiseerd worden naar de Civacir 200 mg/kg behandelingsarm zullen Civaci krijgen vóór de levertransplantatie, gevolgd door 15 infusies gedurende een schema van 10 weken, met standaard post-transplantatie immunosuppressieve therapie. Met Civaci® behandelde proefpersonen zullen tot 34 weken na de transplantatie worden gevolgd.
Biologisch: Civaci® 10%
Het actieve ingrediënt is humaan immunoglobuline G (IgG), een normaal bestanddeel dat is gezuiverd uit menselijk plasma en een verscheidenheid aan antilichamen bevat die gericht zijn op het hepatitis C-virus.
Andere namen:
  • Civaci®
  • Hepatitis C Immuunglobuline intraveneus (menselijk)
  • humaan polyklonaal immunoglobuline (IgG)
  • HCIg
Experimenteel: Civacir® 10% in een dosis van 300 mg/kg
Proefpersonen die HCV RNA <100 IE/ml bereiken en gerandomiseerd worden naar de Civacir® 300 mg/kg behandelingsarm zullen Civacir® krijgen vóór levertransplantatie, gevolgd door 15 infusies gedurende een regime van 10 weken, met standaard post-transplantatie immunosuppressieve therapie. Met Civaci® behandelde proefpersonen zullen tot 34 weken na de transplantatie worden gevolgd.
Biologisch: Civaci® 10%
Het actieve ingrediënt is humaan immunoglobuline G (IgG), een normaal bestanddeel dat is gezuiverd uit menselijk plasma en een verscheidenheid aan antilichamen bevat die gericht zijn op het hepatitis C-virus.
Andere namen:
  • Civaci®
  • Hepatitis C Immuunglobuline intraveneus (menselijk)
  • humaan polyklonaal immunoglobuline (IgG)
  • HCIg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid van Civaci® bij het voorkomen van HCV-recidief na transplantatie 22 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 22 weken
Het primaire doel is om het effect te beoordelen van toediening van Civacir® anti-HCV-immunoglobulinetherapie op de preventie van orthotope levertransplantatie (OLT) HCV-recidief, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met niet-kwantificeerbare HCV-RNA-spiegels 22 weken na OLT, vergeleken met de controlegroep (niet behandeld met Civaci® en beschouwd als standaardbehandeling).
22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid van Civaci® bij het voorkomen van HCV-recidief na transplantatie 4 en 34 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 34 weken
Evalueer het aantal proefpersonen met niet-kwantificeerbaar HCV-RNA, zoals kwantitatief gemeten met PCR op 4 en 34 weken na OLT, om de duurzaamheid van het effect te beoordelen.
34 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de biochemische respons van Civaci® bij het voorkomen van HCV-recidief na transplantatie 22 en 34 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 34 weken
Evalueer de biochemische respons 22 en 34 weken na de transplantatie: het aantal proefpersonen met normale ALT, AST, totaal bilirubine en alkalische fosfaten na 22 en 34 weken.
34 weken
Evalueer de veiligheid van Civaci® bij het voorkomen van HCV-recidief na transplantatie tot 34 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 34 weken
Evalueer de veiligheid van Civaci® bij de behandeling van proefpersonen met HCV die een levertransplantatie ondergaan aan de hand van het aantal bijwerkingen, inclusief veiligheidslaboratoriumparameters.
34 weken
Evalueer de farmacokinetiek van Civaci® tot 34 weken na de transplantatie
Tijdsspanne: 34 weken
Evalueer de farmacokinetiek van Civaci® na intraveneuze infusie(s).
34 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren