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Civacir® Polyklonales Immunglobulin (IgG) zur Verhinderung des Wiederauftretens des Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Lebertransplantationspatienten.

14. März 2017 aktualisiert von: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, prospektive, unverblindete Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Civacir®, intravenösem Hepatitis-C-Immunglobulin (Mensch), bei Patienten mit orthotoper Lebertransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Civacir® zu testen, um das Wiederauftreten des Hepatitis-C-Virus (HCV) nach einer Lebertransplantation zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Civacir® 10 %, Hepatitis-C-Immunglobulin intravenös (Mensch) ist ein humanes polyklonales Immunglobulin (IgG) mit hohem Titer, das eine Vielzahl von Antikörpern enthält, die das Hepatitis-C-Virus (HCV) angreifen und binden, um eine Infektion zu verhindern. Probanden, die ihre Viruslast auf weniger als 100 IE/ml HCV-RNA durch eine bis zu 24-wöchige antivirale Therapie vor der Lebertransplantation reduzieren, werden in die Studie aufgenommen. Es ist nicht erforderlich, vor der Transplantation ein nicht nachweisbares Virus zu erreichen, da die Funktion von Civacir® darin besteht, alle verbleibenden Viren im Kreislauf zu neutralisieren.

Patienten, die randomisiert in die Civacir®-Behandlungsarme eingeteilt wurden, erhalten ab dem Tag der Lebertransplantation Infusionen mit Studienmedikamenten, gefolgt von 15 Dosen über einen Zeitraum von 10 Wochen, um das Wiederauftreten des quantifizierbaren Hepatitis-C-Virus (HCV) nach einer Lebertransplantation zu verhindern. Die Studie wird Dosierungsarme im Bereich von 200 mg/kg bis 300 mg/kg im Vergleich zu einem Kontrollarm bewerten. Für den primären Endpunkt ist die Wirksamkeit definiert als anhaltende Unterdrückung der Viruslast, die die HCV-RNA-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze hält, wie durch Zentrallabor-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) 22 Wochen nach der Lebertransplantation und dann 34 Wochen nach der Lebertransplantation bestimmt um die Dauerhaftigkeit der Wirkung zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Bewertungen und innerhalb von 3 Monaten (erneute Zustimmung) nach orthotoper Lebertransplantation (OLT).
  • HCV-Genotyp 1 bis 6-Infektion.
  • Probanden zu Beginn eines neuen antiviralen Therapieschemas (unabhängig von früheren Behandlungsversagen) für bis zu einschließlich 24 Wochen vor dem Tag der OLT.
  • Jüngster Nachweis innerhalb der letzten 4 Wochen, dass HCV-RNA < 100 IE/ml ist. Die Probanden können basierend auf HCV-RNA aus dem lokalen Labor randomisiert werden.
  • Männliche und weibliche Probanden (Alter 18-80 Jahre).
  • Probandengewicht unter 250 Pfund.
  • Stabiler Patient in einem Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ermöglichen würde.

Ausschlusskriterien:

  • Retransplantation wegen Virusrezidiv.
  • Positiver HIV- oder HBV-Test innerhalb von 90 Tagen vor der Transplantation.
  • Letzter PCR-Test, der HCV-RNA ≥ 100 IE/ml innerhalb von 4 Wochen nach OLT anzeigt.
  • Subjekte, die Organe von HCV-positiven Spendern erhalten haben.
  • Serum-Kreatininspiegel > 2,5-mal die Obergrenze einer normalen oder fortgeschrittenen Nierenerkrankung beim Screening.
  • Schwangerschaft oder einzelne Verhütungsmaßnahme oder Stillzeit (nur Frauen).
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen oder vergleichbaren Substanzen (z. Impfreaktion).
  • Bekannter absoluter Immunglobulin A (IgA)-Mangel.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Proteinen menschlichen Ursprungs.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) oder während der Studie (Beobachtungs-/nicht-interventionelle und 988-Studien zulässig) und/oder vorherige Teilnahme an der 988-Studie (außer bei Screen-Versagen der Studie 988).
  • Aktiver Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Unfähigkeit oder fehlende Motivation, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungskontrolle
Patienten, die einen HCV-RNA-Wert von < 100 IE/ml erreichen und randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten eine immunsuppressive Standardtherapie nach der Transplantation und werden über einen Zeitraum von 34 Wochen nachbeobachtet.
Experimental: Civacir® 10 % in einer Dosis von 200 mg/kg
Patienten, die einen HCV-RNA-Wert von < 100 IE/ml erreichen und randomisiert dem Behandlungsarm mit Civacir 200 mg/kg zugeteilt werden, erhalten Civacir® vor der Lebertransplantation, gefolgt von 15 Infusionen über einen Zeitraum von 10 Wochen, zusammen mit einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie nach der Transplantation. Mit Civacir® behandelte Probanden werden bis zu 34 Wochen nach der Transplantation nachbeobachtet.
Biologisch: Civacir® 10 %
Der Wirkstoff ist Humanes Immunglobulin G (IgG), ein normaler Bestandteil, der aus menschlichem Plasma gereinigt wurde und eine Vielzahl von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus enthält.
Andere Namen:
  • Civacir®
  • Hepatitis C Immunglobulin intravenös (Mensch)
  • humanes polyklonales Immunglobulin (IgG)
  • HCIg
Experimental: Civacir® 10 % in einer Dosis von 300 mg/kg
Patienten, die einen HCV-RNA-Wert < 100 IE/ml erreichen und randomisiert dem Behandlungsarm mit Civacir® 300 mg/kg zugeteilt werden, erhalten Civacir® vor der Lebertransplantation, gefolgt von 15 Infusionen über einen Zeitraum von 10 Wochen, zusammen mit einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie nach der Transplantation. Mit Civacir® behandelte Probanden werden bis zu 34 Wochen nach der Transplantation nachbeobachtet.
Biologisch: Civacir® 10 %
Der Wirkstoff ist Humanes Immunglobulin G (IgG), ein normaler Bestandteil, der aus menschlichem Plasma gereinigt wurde und eine Vielzahl von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus enthält.
Andere Namen:
  • Civacir®
  • Hepatitis C Immunglobulin intravenös (Mensch)
  • humanes polyklonales Immunglobulin (IgG)
  • HCIg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Civacir® bei der Verhinderung eines HCV-Rezidivs nach der Transplantation 22 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 22 Wochen
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Civacir® Anti-HCV-Immunglobulin-Therapie auf die Prävention eines HCV-Rezidivs nach orthotoper Lebertransplantation (OLT), gemessen am Anteil der Patienten mit nicht quantifizierbaren HCV-RNA-Spiegeln 22 Wochen nach der OLT im Vergleich zu die Kontrollgruppe (nicht mit Civacir® behandelt und als Behandlungsstandard betrachtet).
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Civacir® bei der Verhinderung eines HCV-Rezidivs nach der Transplantation 4 und 34 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 34 Wochen
Bewerten Sie den Anteil der Probanden mit nicht quantifizierbarer HCV-RNA, wie quantitativ durch PCR 4 und 34 Wochen nach OLT gemessen, um die Dauerhaftigkeit der Wirkung zu beurteilen.
34 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die biochemische Reaktion von Civacir® bei der Verhinderung eines HCV-Rezidivs nach der Transplantation 22 und 34 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 34 Wochen
Bewerten Sie die biochemische Reaktion 22 und 34 Wochen nach der Transplantation: die Anteile der Probanden mit normalen ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalischen Phosphaten nach 22 und 34 Wochen.
34 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit von Civacir® bei der Verhinderung eines HCV-Rezidivs nach der Transplantation bis zu 34 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 34 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit von Civacir® bei der Behandlung von Patienten mit HCV, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich Sicherheitslaborparametern.
34 Wochen
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Civacir® bis zu 34 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 34 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von Civacir® nach intravenöser(n) Infusion(en).
34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 988

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