Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Civacir® polyklonalt immunglobulin (IgG) for at forhindre tilbagefald af hepatitis C-virus (HCV) hos levertransplanterede patienter.

14. marts 2017 opdateret af: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Et multicenter, randomiseret, prospektivt, åbent fase III-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af hepatitis C immunglobulin intravenøst ​​(humant), Civacir®, hos ortotopiske levertransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Civacir® for at forhindre tilbagefald af hepatitis C-virus (HCV) efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Civacir® 10%, Hepatitis C immunglobulin intravenøst ​​(humant) er et humant polyklonalt immunglobulin (IgG) med høj titer, der indeholder en mangfoldighed af antistoffer, der målretter mod og binder hepatitis C-virus (HCV) for at forhindre infektion. Forsøgspersoner, der reducerer deres virale belastning til mindre end 100 IE/ml HCV RNA gennem op til 24 ugers antiviral terapi forud for levertransplantation, er inkluderet i undersøgelsen. Der er intet krav om at nå upåviselig virus før transplantation, da Civacir®s funktion er at neutralisere eventuelt resterende virus i cirkulationen.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til Civacir®-behandlingsarme, modtager undersøgelseslægemiddelinfusioner startende på dagen for levertransplantation efterfulgt af 15 doser over en 10-ugers periode for at forhindre tilbagefald af kvantificerbart hepatitis C-virus (HCV) efter levertransplantation. Studiet vil evaluere doseringsarme fra 200 mg/kg til 300 mg/kg sammenlignet med en kontrolarm. For det primære endepunkt defineres effekt som vedvarende virusbelastningsundertrykkelse, der opretholder HCV RNA-niveauer under den nedre grænse for kvantificering som bestemt ved central laboratorie-polymerasekædereaktion (PCR) 22 uger efter levertransplantation og derefter 34 uger efter levertransplantation for at demonstrere effektens holdbarhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke vurderinger og inden for 3 måneder (gensamtykke) efter ortotopisk levertransplantation (OLT).
  • HCV genotype 1 til 6 infektion.
  • Individer i begyndelsen af ​​et nyt antiviralt behandlingsregime (uanset tidligere behandlingssvigt) i op til og inklusive 24 uger før dagen for OLT.
  • Seneste bevis inden for de sidste 4 uger for, at HCV RNA er <100 IE/ml. Forsøgspersoner kan randomiseres baseret på lokalt laboratorie-HCV-RNA.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (alder 18-80 år).
  • Emnets vægt under 250 pund.
  • Stabil patient i en tilstand, som efter investigators mening ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gentransplantation på grund af viralt tilbagefald.
  • Positiv HIV- eller HBV-test inden for 90 dage før transplantation.
  • Seneste PCR-test, der indikerer HCV RNA ≥100 IE/ml inden for 4 uger efter OLT.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget organer fra HCV-positive donorer.
  • Serumkreatininniveau >2,5 gange den øvre grænse for normal eller fremskreden nyresygdom ved screening.
  • Graviditet eller enkelt præventionsforanstaltning eller amningsperiode (kun kvinder).
  • Kendt intolerance over for immunglobuliner eller sammenlignelige stoffer (f. vaccinationsreaktion).
  • Kendt absolut immunoglobulin A (IgA) mangel.
  • Kendt intolerance over for proteiner af menneskelig oprindelse.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) eller under undersøgelsen (observationelle/ikke-interventionelle og 988 undersøgelser tilladt), og/eller tidligere deltagelse i 988 undersøgelse (undtagen undersøgelse 988 screen failures).
  • Aktivt stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Manglende evne eller manglende motivation til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationskontrol
Forsøgspersoner, der opnår HCV RNA <100 IE/ml og er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standard post-transplantation immunsuppressiv behandling og blive fulgt i en 34 ugers periode.
Eksperimentel: Civacir® 10 % ved 200 mg/kg dosis
Forsøgspersoner, som opnår HCV RNA <100 IE/ml og er randomiseret til Civacir 200 mg/kg behandlingsarmen, vil modtage Civacir® før levertransplantation, efterfulgt af 15 infusioner over en 10 ugers regime med standard post-transplantations immunsuppressiv behandling. Civacir®-behandlede forsøgspersoner vil blive fulgt op til 34 uger efter transplantationen.
Biologisk: Civacir® 10 %
Den aktive ingrediens er humant immunoglobulin G (IgG), som er en normal bestanddel oprenset fra plasma fra human kilde, der indeholder en mangfoldighed af antistoffer rettet mod hepatitis C-virus.
Andre navne:
  • Civacir®
  • Hepatitis C immunglobulin intravenøst ​​(menneske)
  • humant polyklonalt immunglobulin (IgG)
  • HCIg
Eksperimentel: Civacir® 10 % ved 300 mg/kg dosis
Forsøgspersoner, der opnår HCV RNA <100 IE/ml og er randomiseret til Civacir® 300 mg/kg behandlingsarmen, vil modtage Civacir® før levertransplantation, efterfulgt af 15 infusioner over et 10 ugers regime med standard post-transplantations immunsuppressiv behandling. Civacir®-behandlede forsøgspersoner vil blive fulgt op til 34 uger efter transplantationen.
Biologisk: Civacir® 10 %
Den aktive ingrediens er humant immunoglobulin G (IgG), som er en normal bestanddel oprenset fra plasma fra human kilde, der indeholder en mangfoldighed af antistoffer rettet mod hepatitis C-virus.
Andre navne:
  • Civacir®
  • Hepatitis C immunglobulin intravenøst ​​(menneske)
  • humant polyklonalt immunglobulin (IgG)
  • HCIg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​Civacir® til at forhindre post-transplantation HCV-tilbagefald 22 uger efter transplantation
Tidsramme: 22 uger
Det primære formål er at vurdere effekten af ​​at administrere Civacir® anti-HCV immunoglobulinbehandling på forebyggelse af ortotopisk levertransplantation (OLT) HCV-tilbagefald, målt ved andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-kvantificerbare HCV RNA-niveauer 22 uger efter OLT, sammenlignet med kontrolgruppen (ikke behandlet med Civacir® og betragtet som standardbehandling).
22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​Civacir® til at forhindre post-transplantation HCV-tilbagefald 4 og 34 uger efter transplantation
Tidsramme: 34 uger
Evaluer andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-kvantificerbart HCV-RNA, målt kvantitativt ved PCR 4 og 34 uger efter OLT, for at vurdere effektens holdbarhed.
34 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den biokemiske respons af Civacir® til at forhindre post-transplantation HCV-tilbagefald 22 og 34 uger efter transplantation
Tidsramme: 34 uger
Evaluer den biokemiske respons 22 og 34 uger efter transplantationen: andelen af ​​forsøgspersoner med normal ALAT, ASAT, total bilirubin og alkaliske fosfater ved 22 og 34 uger.
34 uger
Evaluer sikkerheden af ​​Civacir® til at forhindre post-transplantation HCV-gentagelse op til 34 uger efter transplantation
Tidsramme: 34 uger
Evaluer sikkerheden af ​​Civacir® i behandlingen af ​​forsøgspersoner med HCV, der gennemgår levertransplantation, ud fra antallet af bivirkninger, herunder sikkerhedslaboratorieparametre.
34 uger
Evaluer farmakokinetikken af ​​Civacir® op til 34 uger efter transplantation
Tidsramme: 34 uger
Evaluer farmakokinetikken af ​​Civacir® efter intravenøs infusion(er).
34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Civacir® 10 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner