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Immunoglobuline polyclonale (IgG) Civacir® pour prévenir la récidive du virus de l'hépatite C (VHC) chez les patients transplantés hépatiques.

14 mars 2017 mis à jour par: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, prospective et ouverte pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine) de l'hépatite C, Civacir®, chez les receveurs de greffe de foie orthotopique

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de Civacir® pour prévenir la récidive du virus de l'hépatite C (VHC) après une greffe du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Civacir® 10 %, Immunoglobuline de l'hépatite C intraveineuse (humaine) est une immunoglobuline polyclonale (IgG) humaine à titre élevé contenant une diversité d'anticorps qui ciblent et se lient au virus de l'hépatite C (VHC) pour prévenir l'infection. Les sujets qui réduisent leur charge virale à moins de 100 UI/ml d'ARN du VHC jusqu'à 24 semaines de traitement antiviral avant la greffe du foie sont inclus dans l'étude. Il n'est pas nécessaire d'atteindre un virus indétectable avant la greffe car la fonction de Civacir® est de neutraliser tout virus restant en circulation.

Les sujets randomisés dans les bras de traitement Civacir® reçoivent des perfusions du médicament à l'étude à partir du jour de la greffe du foie, suivies de 15 doses sur une période de 10 semaines pour prévenir la récurrence du virus quantifiable de l'hépatite C (VHC) après la greffe du foie. L'étude évaluera des bras de dosage allant de 200 mg/kg à 300 mg/kg par rapport à un bras témoin. Pour le critère d'évaluation principal, l'efficacité est définie comme la suppression persistante de la charge virale en maintenant les niveaux d'ARN du VHC en dessous de la limite inférieure de quantification telle que déterminée par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du laboratoire central à 22 semaines après la greffe de foie, puis à 34 semaines après la greffe de foie. pour démontrer la durabilité de l'effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute évaluation spécifique à l'étude et dans les 3 mois (reconsentement) suivant la transplantation hépatique orthotopique (OLT).
  • Infection par le VHC de génotype 1 à 6.
  • - Sujets au début d'un nouveau schéma thérapeutique antiviral (indépendamment des échecs de traitement antérieurs) jusqu'à et y compris 24 semaines avant le jour de l'OLT.
  • Preuve la plus récente au cours des 4 dernières semaines que l'ARN du VHC est <100 UI/mL. Les sujets peuvent être randomisés en fonction de l'ARN du VHC du laboratoire local.
  • Sujets masculins et féminins (âgés de 18 à 80 ans).
  • Poids du sujet inférieur à 250 livres.
  • Patient stable dans un état qui, de l'avis de l'investigateur, permettrait une participation sûre à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Re-transplantation due à une récidive virale.
  • Test VIH ou VHB positif dans les 90 jours précédant la transplantation.
  • Test PCR le plus récent indiquant un ARN du VHC ≥ 100 UI/mL dans les 4 semaines suivant l'OLT.
  • Sujets ayant reçu des organes de donneurs VHC positifs.
  • Taux de créatinine sérique> 2,5 fois la limite supérieure de la maladie rénale normale ou avancée au moment du dépistage.
  • Grossesse ou mesure contraceptive unique ou période d'allaitement (femmes uniquement).
  • Intolérance connue aux immunoglobulines ou à des substances comparables (par ex. réaction vaccinale).
  • Déficit absolu connu en immunoglobuline A (IgA).
  • Intolérance connue aux protéines d'origine humaine.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ou pendant l'étude (études observationnelles/non interventionnelles et 988 autorisées) et/ou participation antérieure à l'étude 988 (à l'exception des échecs de dépistage de l'étude 988).
  • Abus actif de drogues et/ou d'alcool.
  • Incapacité ou manque de motivation pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle observationnel
Les sujets qui atteignent un taux d'ARN du VHC < 100 UI/ml et qui sont randomisés dans le groupe témoin recevront un traitement immunosuppresseur post-transplantation standard et seront suivis pendant une période de 34 semaines.
Expérimental: Civacir® 10 % à la dose de 200 mg/kg
Les sujets qui atteignent un taux d'ARN du VHC <100 UI/ml et qui sont randomisés dans le bras de traitement Civacir 200 mg/kg recevront Civacir® avant la greffe du foie, suivi de 15 perfusions sur un schéma thérapeutique de 10 semaines, avec un traitement immunosuppresseur standard post-greffe. Les sujets traités par Civacir® seront suivis jusqu'à 34 semaines après la greffe.
Biologique: Civacir® 10%
L'ingrédient actif est l'immunoglobuline humaine G (IgG) qui est un constituant normal purifié à partir de plasma de source humaine contenant une diversité d'anticorps ciblant le virus de l'hépatite C.
Autres noms:
  • Civacir®
  • Hépatite C Immunoglobuline Intraveineuse (humaine)
  • immunoglobuline polyclonale humaine (IgG)
  • HCIg
Expérimental: Civacir® 10 % à la dose de 300 mg/kg
Les sujets qui atteignent un taux d'ARN du VHC <100 UI/ml et qui sont randomisés dans le bras de traitement Civacir® 300 mg/kg recevront Civacir® avant la greffe du foie, suivi de 15 perfusions sur un régime de 10 semaines, avec un traitement immunosuppresseur standard post-transplantation. Les sujets traités par Civacir® seront suivis jusqu'à 34 semaines après la greffe.
Biologique: Civacir® 10%
L'ingrédient actif est l'immunoglobuline humaine G (IgG) qui est un constituant normal purifié à partir de plasma de source humaine contenant une diversité d'anticorps ciblant le virus de l'hépatite C.
Autres noms:
  • Civacir®
  • Hépatite C Immunoglobuline Intraveineuse (humaine)
  • immunoglobuline polyclonale humaine (IgG)
  • HCIg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité de Civacir® dans la prévention de la récidive du VHC après la greffe à 22 semaines après la greffe
Délai: 22 semaines
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de l'administration d'immunoglobulines anti-VHC Civacir® sur la prévention de la récidive du VHC par transplantation hépatique orthotopique (OLT), telle que mesurée par la proportion de sujets présentant des taux d'ARN du VHC non quantifiables à 22 semaines après l'OLT, par rapport à le groupe témoin (non traité par Civacir® et considéré comme la norme de soins).
22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité de Civacir® dans la prévention de la récidive du VHC après la greffe à 4 et 34 semaines après la greffe
Délai: 34 semaines
Évaluer la proportion de sujets avec un ARN du VHC non quantifiable, tel que mesuré quantitativement par PCR à 4 et 34 semaines après l'OLT, pour évaluer la durabilité de l'effet.
34 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la réponse biochimique de Civacir® dans la prévention de la récidive du VHC après la greffe à 22 et 34 semaines après la greffe
Délai: 34 semaines
Évaluer la réponse biochimique à 22 et 34 semaines post-transplantation : les proportions de sujets ayant des taux normaux d'ALT, d'AST, de bilirubine totale et de phosphates alcalins à 22 et 34 semaines.
34 semaines
Évaluer l'innocuité de Civacir® dans la prévention de la récidive du VHC après la greffe jusqu'à 34 semaines après la greffe
Délai: 34 semaines
Évaluer l'innocuité de Civacir® dans le traitement des sujets atteints du VHC subissant une transplantation hépatique par le nombre d'événements indésirables, y compris les paramètres de laboratoire d'innocuité.
34 semaines
Évaluer la pharmacocinétique de Civacir® jusqu'à 34 semaines après la greffe
Délai: 34 semaines
Évaluer la pharmacocinétique de Civacir® après une ou plusieurs perfusions intraveineuses.
34 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimation)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 988

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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