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Civacir® 多克隆免疫球蛋白 (IgG) 可预防肝移植患者的丙型肝炎病毒 (HCV) 复发。

2017年3月14日 更新者：Biotest Pharmaceuticals Corporation

一项多中心、随机、前瞻性、开放标签的 III 期研究，以评估丙型肝炎免疫球蛋白静脉注射（人）Civacir®在原位肝移植受者中的疗效、安全性和药代动力学

本研究的目的是测试 Civacir® 预防肝移植后丙型肝炎病毒 (HCV) 复发的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Civacir® 10%，静脉注射丙型肝炎免疫球蛋白（人）是一种高滴度人多克隆免疫球蛋白（IgG），含有多种抗体，可靶向并结合丙型肝炎病毒（HCV）以预防感染。 在肝移植前通过长达 24 周的抗病毒治疗将病毒载量降低至低于 100 IU/ml HCV RNA 的受试者被纳入研究。 在移植前不需要达到检测不到的病毒，因为 Civacir® 的功能是中和任何残留在循环中的病毒。

随机分配到 Civacir® 治疗组的受试者从肝移植当天开始接受研究药物输注，随后在 10 周内接受 15 次给药，以防止肝移植后可量化的丙型肝炎病毒 (HCV) 复发。 与对照组相比，该研究将评估范围为 200 mg/kg 至 300 mg/kg 的剂量组。 对于主要终点，疗效定义为在肝移植后 22 周和肝移植后 34 周时持续抑制病毒载量，维持 HCV RNA 水平低于由中央实验室聚合酶链反应 (PCR) 确定的定量下限以证明效果的持久性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何特定研究评估之前和原位肝移植 (OLT) 后 3 个月内（​​重新同意）获得的书面知情同意书。
  • HCV 基因型 1 至 6 感染。
  • 在 OLT 前 24 周内开始接受新的抗病毒治疗方案（无论之前的治疗是否失败）的受试者。
  • 最近 4 周内的最新证据表明 HCV RNA <100 IU/mL。 可以根据当地实验室的 HCV RNA 随机分配受试者。
  • 男性和女性受试者（年龄 18-80 岁）。
  • 受试者体重低于 250 磅。
  • 研究者认为允许安全参与研究的病情稳定的患者。

排除标准：

  • 因病毒复发再次移植。
  • 移植前 90 天内 HIV 或 HBV 检测呈阳性。
  • 最近的 PCR 检测表明 OLT 后 4 周内 HCV RNA ≥100 IU/mL。
  • 从 HCV 阳性捐献者那里接受器官的受试者。
  • 筛查时血清肌酐水平 > 正常或晚期肾病上限的 2.5 倍。
  • 怀孕或单一避孕措施或哺乳期（仅限女性）。
  • 已知对免疫球蛋白或类似物质（例如 疫苗反应）。
  • 已知绝对免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症。
  • 已知对人类来源的蛋白质不耐受。
  • 在签署知情同意书 (ICF) 前 90 天内或在研究期间（观察/非干预和 988 研究允许）参加过另一项临床试验，和/或之前参加过 988 研究（研究 988 筛选失败除外）。
  • 积极吸毒和/或酗酒。
  • 无能力或缺乏参与研究的动力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：观察控制
达到 HCV RNA <100 IU/ml 并被随机分配到对照组的受试者将接受标准的移植后免疫抑制剂治疗，并接受为期 34 周的随访。
实验性的：Civacir® 10% 200 mg/kg 剂量
达到 HCV RNA <100 IU/ml 并被随机分配到 Civacir 200 mg/kg 治疗组的受试者将在肝移植前接受 Civacir®，然后在 10 周的治疗方案中接受 15 次输注，并进行标准的移植后免疫抑制治疗。 Civacir® 治疗的受试者将在移植后 34 周内接受随访。
生物：Civacir® 10%
活性成分是人免疫球蛋白 G (IgG)，它是从人源血浆中纯化的正常成分，含有多种针对丙型肝炎病毒的抗体。
其他名称：
  • 西瓦西®
  • 丙型肝炎免疫球蛋白静脉注射（人）
  • 人多克隆免疫球蛋白（IgG）
  • 盐酸
实验性的：Civacir® 10% 300 mg/kg 剂量
达到 HCV RNA <100 IU/ml 并被随机分配到 Civacir® 300 mg/kg 治疗组的受试者将在肝移植前接受 Civacir®，然后在 10 周的治疗方案中接受 15 次输注，并进行标准的移植后免疫抑制治疗。 Civacir® 治疗的受试者将在移植后 34 周内接受随访。
生物：Civacir® 10%
活性成分是人免疫球蛋白 G (IgG)，它是从人源血浆中纯化的正常成分，含有多种针对丙型肝炎病毒的抗体。
其他名称：
  • 西瓦西®
  • 丙型肝炎免疫球蛋白静脉注射（人）
  • 人多克隆免疫球蛋白（IgG）
  • 盐酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 Civacir® 在移植后 22 周预防移植后 HCV 复发的功效
大体时间：22周
主要目的是评估给予 Civacir® 抗 HCV 免疫球蛋白治疗对预防原位肝移植 (OLT) HCV 复发的影响，通过 OLT 后 22 周时 HCV RNA 水平无法量化的受试者比例来衡量，与对照组（未接受 Civacir® 治疗并被视为标准护理）。
22周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 Civacir® 在移植后 4 周和 34 周预防移植后 HCV 复发的功效
大体时间：34周
在 OLT 后 4 周和 34 周通过 PCR 定量测量，评估具有无法量化的 HCV RNA 的受试者比例，以评估效果的持久性。
34周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
确定 Civacir® 在移植后 22 周和 34 周预防移植后 HCV 复发的生化反应
大体时间：34周
评估移植后 22 周和 34 周的生化反应：22 周和 34 周时 ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸盐正常的受试者比例。
34周
评估 Civacir® 在移植后长达 34 周内预防移植后 HCV 复发的安全性
大体时间：34周
通过不良事件的数量（包括安全性实验室参数）评估 Civacir® 治疗接受肝移植的 HCV 受试者的安全性。
34周
评估移植后 34 周内 Civacir® 的药代动力学
大体时间：34周
评估静脉输注后 Civacir® 的药代动力学。
34周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotest Pharmaceuticals Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Norah Terrault, MD, MPH、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月4日

首次发布 (估计)

2013年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月14日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 988

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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