Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyklonální imunitní globulin (IgG) Civacir® k prevenci recidivy viru hepatitidy C (HCV) u pacientů po transplantaci jater.

14. března 2017 aktualizováno: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Multicentrická, randomizovaná, prospektivní, otevřená studie fáze III k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky imunoglobulinu hepatitidy C, intravenózního (lidského), Civacir®, u příjemců ortotopických transplantací jater

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost přípravku Civacir® k prevenci recidivy viru hepatitidy C (HCV) po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Civacir® 10%, Imunoglobulin hepatitidy C Intravenózní (lidský) je lidský polyklonální imunoglobulin (IgG) s vysokým titrem obsahující různé protilátky, které se zaměřují na virus hepatitidy C (HCV) a vážou jej, aby zabránily infekci. Do studie jsou zařazeni jedinci, kteří redukují svou virovou zátěž na méně než 100 IU/ml HCV RNA během až 24 týdnů antivirové terapie před transplantací jater. Neexistuje žádný požadavek na dosažení nedetekovatelného viru před transplantací, protože funkcí přípravku Civacir® je neutralizovat jakýkoli zbývající virus v oběhu.

Subjekty randomizované do léčebných ramen Civacir® dostávají infuze studovaného léku počínaje dnem transplantace jater a následně 15 dávek po dobu 10 týdnů, aby se zabránilo opětovnému výskytu kvantifikovatelného viru hepatitidy C (HCV) po transplantaci jater. Studie vyhodnotí dávkovací ramena v rozmezí od 200 mg/kg do 300 mg/kg ve srovnání s kontrolním ramenem. Pro primární cíl je účinnost definována jako přetrvávající suprese virové zátěže udržující hladiny HCV RNA pod spodním limitem kvantifikace, jak bylo stanoveno centrální laboratoří Polymerázová řetězová reakce (PCR) 22 týdnů po transplantaci jater a poté 34 týdnů po transplantaci jater k prokázání trvanlivosti účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením specifickým pro studii a do 3 měsíců (souhlas) od ortotopické transplantace jater (OLT).
  • Infekce genotypu 1 až 6 HCV.
  • Subjekty na začátku nového režimu antivirové terapie (bez ohledu na předchozí selhání léčby) po dobu až 24 týdnů před dnem OLT včetně.
  • Nejnovější důkazy za poslední 4 týdny, že HCV RNA je <100 IU/ml. Subjekty mohou být randomizovány na základě místní laboratorní HCV RNA.
  • Muži a ženy (věk 18-80 let).
  • Hmotnost subjektu pod 250 liber.
  • Stabilní pacient ve stavu, který by podle názoru zkoušejícího umožňoval bezpečnou účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaná transplantace v důsledku virové recidivy.
  • Pozitivní HIV nebo HBV test do 90 dnů před transplantací.
  • Nejnovější PCR test ukazující HCV RNA ≥100 IU/ml během 4 týdnů po OLT.
  • Subjekty, které dostaly orgány od HCV pozitivních dárců.
  • Hladina kreatininu v séru >2,5násobek horní hranice normálního nebo pokročilého onemocnění ledvin při screeningu.
  • Těhotenství nebo jednorázové antikoncepční opatření nebo období kojení (pouze ženy).
  • Známá intolerance imunoglobulinů nebo srovnatelných látek (např. reakce na očkování).
  • Známý absolutní nedostatek imunoglobulinu A (IgA).
  • Známá intolerance na proteiny lidského původu.
  • Účast v jiné klinické studii do 90 dnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) nebo během studie (povoleny pozorovací/neintervenční studie a studie 988) a/nebo předchozí účast ve studii 988 (kromě selhání screeningu studie 988).
  • Zneužívání aktivních drog a/nebo alkoholu.
  • Neschopnost nebo nedostatek motivace zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorovací kontrola
Jedinci, kteří dosáhnou HCV RNA <100 IU/ml a jsou randomizováni do kontrolní větve, dostanou standardní potransplantační imunosupresivní terapii a budou sledováni po dobu 34 týdnů.
Experimentální: Civacir® 10% v dávce 200 mg/kg
Jedinci, kteří dosáhnou HCV RNA < 100 IU/ml a jsou randomizováni do léčebné větve Civacir 200 mg/kg, dostanou Civacir® před transplantací jater, po kterém bude následovat 15 infuzí během 10týdenního režimu se standardní potransplantační imunosupresivní terapií. Subjekty léčené Civacirem® budou sledovány až 34 týdnů po transplantaci.
Biologický: Civacir® 10 %
Léčivou látkou je lidský imunoglobulin G (IgG), což je normální složka purifikovaná z lidské plazmy obsahující různé protilátky namířené proti viru hepatitidy C.
Ostatní jména:
  • Civacir®
  • Intravenózní hepatitida C imunoglobulin (lidský)
  • lidský polyklonální imunoglobulin (IgG)
  • HCIg
Experimentální: Civacir® 10% v dávce 300 mg/kg
Jedinci, kteří dosáhnou HCV RNA < 100 IU/ml a jsou randomizováni do léčebné větve Civacir® 300 mg/kg, dostanou Civacir® před transplantací jater, po kterém bude následovat 15 infuzí v 10týdenním režimu se standardní potransplantační imunosupresivní terapií. Subjekty léčené Civacirem® budou sledovány až 34 týdnů po transplantaci.
Biologický: Civacir® 10 %
Léčivou látkou je lidský imunoglobulin G (IgG), což je normální složka purifikovaná z lidské plazmy obsahující různé protilátky namířené proti viru hepatitidy C.
Ostatní jména:
  • Civacir®
  • Intravenózní hepatitida C imunoglobulin (lidský)
  • lidský polyklonální imunoglobulin (IgG)
  • HCIg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte účinnost přípravku Civacir® v prevenci potransplantační recidivy HCV 22 týdnů po transplantaci
Časové okno: 22 týdnů
Primárním cílem je zhodnotit účinek podávání Civacir® anti-HCV imunoglobulinové terapie na prevenci recidivy HCV ortotopického jaterního transplantátu (OLT), měřeno podílem subjektů s nekvantifikovatelnými hladinami HCV RNA 22 týdnů po OLT, ve srovnání s kontrolní skupina (neléčená Civacirem® a považována za standardní péči).
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte účinnost přípravku Civacir® v prevenci potransplantační recidivy HCV 4 a 34 týdnů po transplantaci
Časové okno: 34 týdnů
Vyhodnoťte podíl subjektů s nekvantifikovatelnou HCV RNA, jak bylo měřeno kvantitativně pomocí PCR 4 a 34 týdnů po OLT, pro posouzení trvanlivosti účinku.
34 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte biochemickou odpověď přípravku Civacir® při prevenci potransplantační recidivy HCV 22 a 34 týdnů po transplantaci
Časové okno: 34 týdnů
Vyhodnoťte biochemickou odpověď ve 22. a 34. týdnu po transplantaci: podíly subjektů s normální ALT, AST, celkovým bilirubinem a alkalickými fosfáty ve 22. a 34. týdnu.
34 týdnů
Vyhodnoťte bezpečnost přípravku Civacir® při prevenci potransplantační recidivy HCV až 34 týdnů po transplantaci
Časové okno: 34 týdnů
Vyhodnoťte bezpečnost přípravku Civacir® při léčbě pacientů s HCV podstupujících transplantaci jater podle počtu nežádoucích účinků včetně bezpečnostních laboratorních parametrů.
34 týdnů
Vyhodnoťte farmakokinetiku přípravku Civacir® do 34 týdnů po transplantaci
Časové okno: 34 týdnů
Vyhodnoťte farmakokinetiku přípravku Civacir® po intravenózní infuzi (infuzích).
34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Civacir® 10 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit