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간 이식 환자의 C형 간염 바이러스(HCV) 재발을 예방하기 위한 Civacir® 다클론성 면역 글로불린(IgG).

2017년 3월 14일 업데이트: Biotest Pharmaceuticals Corporation

정위 간 이식 수혜자에서 C형 간염 면역 글로불린 정맥 주사(인간), Civacir®의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 전향적, 공개 라벨 3상 연구

이 연구의 목적은 간 이식 후 C형 간염 바이러스(HCV)의 재발을 예방하기 위한 Civacir®의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Civacir® 10%, Hepatitis C Immune Globulin Intravenous (Human)는 감염을 예방하기 위해 C형 간염 바이러스(HCV)를 표적으로 하고 결합하는 다양한 항체를 포함하는 고역가 인간 다클론성 면역 글로불린(IgG)입니다. 간 이식 전 최대 24주의 항바이러스 요법을 통해 바이러스 부하를 100 IU/ml HCV RNA 미만으로 감소시킨 피험자가 연구에 등록됩니다. Civacir®의 기능은 순환 중에 남아 있는 바이러스를 중화하는 것이기 때문에 이식 전에 검출할 수 없는 바이러스에 도달할 필요가 없습니다.

Civacir® 치료군에 무작위 배정된 피험자는 간 이식 후 정량화할 수 있는 C형 간염 바이러스(HCV)의 재발을 방지하기 위해 간 이식 당일부터 연구 약물 주입을 시작하고 10주 동안 15회 용량을 투여받습니다. 이 연구는 대조군과 비교하여 200mg/kg에서 300mg/kg 범위의 투여군을 평가할 것입니다. 1차 평가변수의 경우 효능은 간 이식 후 22주 및 간 이식 후 34주에 중앙 실험실 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정된 정량 하한 아래로 HCV RNA 수준을 유지하는 지속적인 바이러스 부하 억제로 정의됩니다. 효과의 지속성을 입증하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임의의 연구 특정 평가 전에 그리고 정위 간 이식(OLT)의 3개월(재동의) 이내에 얻은 서면 동의서.
  • HCV 유전자형 1~6 감염.
  • OLT일 전 최대 24주 동안 새로운 항바이러스 요법을 시작하는 피험자(이전 치료 실패 여부에 관계 없음).
  • 지난 4주 동안 HCV RNA가 <100 IU/mL라는 가장 최근의 증거. 피험자는 지역 실험실 HCV RNA를 기준으로 무작위 배정될 수 있습니다.
  • 남성 및 여성 피험자(18-80세).
  • 대상 체중은 250파운드 미만입니다.
  • 연구자의 의견으로 연구에 안전하게 참여할 수 있는 상태의 안정적인 환자.

제외 기준:

  • 바이러스 재발로 인한 재이식.
  • 이식 전 90일 이내에 양성 HIV 또는 HBV 테스트.
  • OLT 4주 이내에 HCV RNA ≥100 IU/mL를 나타내는 가장 최근의 PCR 검사.
  • HCV 양성 기증자로부터 장기를 받은 피험자.
  • 스크리닝 시 정상 또는 진행성 신장 질환의 상한치의 >2.5배인 혈청 크레아티닌 수치.
  • 임신 또는 단일 피임법 또는 수유 기간(여성만 해당).
  • 면역글로불린 또는 유사 물질(예: 예방 접종 반응).
  • 알려진 절대 면역글로불린 A(IgA) 결핍.
  • 인간 기원의 단백질에 대한 알려진 불내성.
  • 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 90일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여(관찰/비개입 및 988 연구가 허용됨) 및/또는 988 연구에 이전에 참여(연구 988 선별 실패 제외).
  • 적극적인 약물 및/또는 알코올 남용.
  • 연구에 참여할 수 없거나 동기 부여가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰 제어
HCV RNA <100 IU/ml에 도달하고 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 표준 이식 후 면역억제 요법을 받고 34주 동안 추적 관찰됩니다.
실험적: 200 mg/kg 용량에서 Civacir® 10%
HCV RNA <100 IU/ml에 도달하고 Civacir 200 mg/kg 치료군에 무작위 배정된 피험자는 간 이식 전에 Civacir®를 투여받은 후 표준 이식 후 면역억제 요법과 함께 10주 요법에 걸쳐 15회 주입합니다. Civacir® 치료 대상자는 이식 후 최대 34주까지 추적됩니다.
생물학적: 시바시르® 10%
활성 성분은 인간 면역글로불린 G(IgG)로, C형 간염 바이러스를 표적으로 하는 다양한 항체를 포함하는 인간 소스 혈장에서 정제된 정상적인 구성 요소입니다.
다른 이름들:
  • 시바시르®
  • C형 간염 면역글로불린 정맥주사(인간)
  • 인간 다클론성 면역 글로불린(IgG)
  • HCIg
실험적: 300 mg/kg 용량에서 Civacir® 10%
HCV RNA <100 IU/ml에 도달하고 Civacir® 300 mg/kg 치료군에 무작위 배정된 피험자는 간 이식 전에 Civacir®를 투여받은 후 표준 이식 후 면역억제 요법과 함께 10주 요법에 걸쳐 15회 주입합니다. Civacir® 치료 대상자는 이식 후 최대 34주까지 추적됩니다.
생물학적: 시바시르® 10%
활성 성분은 인간 면역글로불린 G(IgG)로, C형 간염 바이러스를 표적으로 하는 다양한 항체를 포함하는 인간 소스 혈장에서 정제된 정상적인 구성 요소입니다.
다른 이름들:
  • 시바시르®
  • C형 간염 면역글로불린 정맥주사(인간)
  • 인간 다클론성 면역 글로불린(IgG)
  • HCIg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 22주에 이식 후 HCV 재발을 예방하는 Civacir®의 효능을 결정합니다.
기간: 22주
1차 목표는 정위 간 이식(OLT) HCV 재발 예방에 대한 Civacir® 항-HCV 면역글로불린 요법 투여의 효과를 평가하는 것입니다. 대조군(Civacir®로 치료받지 않고 표준 치료로 간주됨).
22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 4주 및 34주에 이식 후 HCV 재발을 예방하는 Civacir®의 효능 결정
기간: 34주
효과의 지속성을 평가하기 위해 OLT 후 4주 및 34주에 PCR로 정량적으로 측정한 정량화할 수 없는 HCV RNA가 있는 피험자의 비율을 평가합니다.
34주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 22주 및 34주에 이식 후 HCV 재발을 예방하는 Civacir®의 생화학적 반응을 결정합니다.
기간: 34주
이식 후 22주 및 34주에 생화학적 반응을 평가합니다: 22주 및 34주에 ALT, AST, 총 빌리루빈 및 알칼리성 인산염이 정상인 피험자의 비율.
34주
이식 후 최대 34주까지 이식 후 HCV 재발을 예방하는 데 있어 Civacir®의 안전성 평가
기간: 34주
간이식을 받는 HCV 피험자의 치료에서 안전성 실험실 매개변수를 포함한 부작용의 수에 따라 Civacir®의 안전성을 평가합니다.
34주
이식 후 최대 34주까지 Civacir®의 약동학 평가
기간: 34주
정맥내 주입 후 Civacir®의 약동학을 평가하십시오.
34주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotest Pharmaceuticals Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 988

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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