Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin + Rituksimabi etulinjan hoitona pts-potilaille CD30+- ja/tai EBV+-lymfoomien kanssa

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Barbara Pro, Northwestern University

Brentuximab Vedotin Plus Rituximabin vaiheen I-II koe etulinjan hoitona potilaille, joilla on CD30+- ja/tai EBV+-lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas kahden eri lääkkeen (brentuksimabivedotiini ja rituksimabi) yhdistelmä on tietyntyyppisillä lymfoomapotilailla. Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on CD30-nimistä kasvainmarkkeria ilmentävä lymfooma ja/tai tyyppi, joka liittyy Epstein-Barr-virukseen (EBV:hen liittyvä lymfooma) ja jotka eivät ole vielä saaneet mitään hoitoa syöpäänsä. lukuun ottamatta siirretyn elimen hylkimisreaktion estämiseen käytettyjen lääkkeiden annoksen pienentämistä tai lopettamista (potilaille, joille on tehty elinsiirto). Tässä tutkimuksessa tutkitaan brentuksimabivedotiinin ja rituksimabin yhdistelmää ensimmäisenä hoitona lymfoomapotilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida brentuksimabivedotiinin ja rituksimabin turvallisuutta potilailla, joilla on lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat erilaistumisklusteri (CD) 30 positiivisia (+) ja/tai Epstein-Barr-virus (EBV)+, ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos ( RP2D) yhdistelmästä. (Vaihe I) II. Arvioida brentuksimabivedotiinin ja rituksimabin tehoa vasteasteella mitattuna potilailla, joilla on CD30+ ja/tai EBV+ lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida edelleen myrkyllisyyden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. (Vaihe II) II. Brentuksimabivedotiinin ja rituksimabin yhdistelmän kliinisen tehon arvioimiseksi edelleen, mitattuna progressiosta vapaalla eloonjäämisellä (PFS) ja kokonaiseloonjäämisellä (OS) vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. (Vaihe II) III. Selvittää brentuksimabivedotiinin ja rituksimabin yhdistelmän vaikutukset EBV:n aktivaation ja proliferaation markkereihin. (Vaihe II) IV. Arvioi edelleen tehoa mitattuna sytotoksiseen kemoterapiaan kuluneella ajalla. (Vaihe II) V. Arvioi edelleen tehoa mitattuna havaituilla siirteen hylkimisasteikoilla. (Vaihe II)

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, ennustaako CD30:n ilmentyminen vastetta ja lopputulosta ja missä määrin.

II. Sen määrittämiseksi, ennustaako EBV-markkerien ilmentyminen vastetta ja lopputulosta ja missä määrin.

III. Sen määrittämiseksi, korreloivatko muutokset seerumin EBV-tasoissa vasteen ja sitä seuraavan hoitovasteen menetyksen kanssa.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, brentuksimabivedotiinin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

INDUKTIO: Potilaat saavat brentuksimabivedotiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan ja rituksimabi IV kerran viikossa 4 viikon ajan. Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan täydellistä remissiota (CR), voivat saada valinnaista lisähoitoa, joka on identtinen induktiohoidon kanssa.

Ylläpitohoito: Potilaat saavat brentuksimabivedotiinia IV kerran 3 viikossa ja rituksimabi IV kerran 6 viikossa. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 1 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu CD30+- ja/tai EBV+-lymfaattinen pahanlaatuisuus; lisäksi on oltava näyttöä CD20:n ilmentymisestä (millä tahansa tasolla)
  • Elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön (PTLD) tapauksessa, joka ilmenee potilailla, joiden immunosuppressio on farmakologisesti heikentynyt, immunosuppressiota (RI) on yritettävä vähentää ennen ilmoittautumista tai sen yhteydessä, lukuun ottamatta niitä, joille RI aiheuttaisi liiallisen kliinisen uhan. merkittävä siirteen hyljintä (paikallisen tutkijan arvioiden mukaan)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa PTLD:n tai diffuusin suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) vuoksi, lukuun ottamatta kortikosteroideja 10 päivää tai vähemmän millä tahansa annoksella (ei vaadi poistumisjaksoa)
  • Ei aikaisempaa kirurgista toimenpidettä, ellei sitä suoriteta kudosdiagnoosin vuoksi tai kiireellisesti sairauteen liittyvän hengen, raajan tai elimen toiminnan uhan vuoksi
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus (vähintään 1 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 750/mcl
  • Verihiutaleet >= 50 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 X normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin pyruvaattiglutamaattitransaminaasi [SPGT]) = < 3 x laitoksen ULN
  • Kreatiniini = < 2 x laitoksen ULN
  • HUOMAUTUS: Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä kyseisen elimen sairauden vuoksi tai lymfoomasta johtuvan akuutin systeemisen sairauden vuoksi, voivat ilmoittautua tutkimuksen päätutkijan (PI) luvalla ja tietojen seurantakomitean suostumuksella; tämä joustavuus sallitaan potilaspopulaation heterogeenisyyden, EBV:hen liittyvän pahanlaatuisen kasvaimen alkuperäisessä esittelyssä havaittujen monien komplikaatioiden ja toistuvien vaikeuksien vuoksi yrittää selkeästi dokumentoida, että elinten toimintahäiriö on seurausta taustalla olevasta lymfoproliferatiivisesta häiriöstä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohtimien sidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Potilailla ei saa olla aiempia pahanlaatuisia kasvaimia >= 1 vuoden ajan; HUOMAA: Poikkeuksena olisi tällä hetkellä hoidettu ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä, kohdunkaulan, rintojen tai virtsarakon in situ -syöpä tai kirurgisesti poistettu melanooma in situ ihosta (vaihe 0), jossa on histologisesti vahvistetut vapaat reunat leikkaus; Lisäksi tiedetään hyvin, että potilailla, joilla on suurin riski saada EBV:hen liittyvä lymfooma (eli ne, joilla on krooninen immunosuppressio), on myös suuri riski saada erilaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, sekä invasiivisia että ei-invasiivisia; Tästä syystä poikkeuksia voidaan myöntää myös tapauskohtaisesti PI:n harkinnan mukaan tietojen seurantakomitean hyväksynnällä niille potilaille, joilla on hyvä kliininen aktiivinen pahanlaatuisuus, jos EBV:hen liittyvä lymfooma katsotaan olla välittömämpi uhka kohteen terveydelle ja/tai hengelle
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus; kaikkien potilaiden tulee olla allekirjoittaneet, todistaneet tietoon perustuva suostumus ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) tai sädehoito, joka annetaan mihin tahansa sairauteen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai epätäydellistä toipumista haittatapahtumista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
  • Jatkuva hoito muilla tutkimusaineilla
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooman osallisuus
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin brentuksimabivedotiini ja/tai rituksimabi
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tunnettu John Cunningham (JC) -virusinfektio ja/tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Kliinisesti aktiiviset hepatiitti A-, B- tai C-infektiot; HUOMAA: potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C (HCV) tai hepatiitti B (HBV) -infektio, voivat ilmoittautua, jos muut laboratoriokriteerit täyttyvät; ne, joilla on HBV-pinta-antigeenipositiivisuus, voivat ilmoittautua vain, jos he saavat asianmukaista estävää antiviraalista hoitoa hoitavan tutkijan harkinnan mukaan koko tutkimukseen ilmoittautumisen ajan.
  • Raskaus tai imeväisen aktiivinen imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (brentuksimabivedotiini, rituksimabi)

INDUKTIO: Potilaat saavat brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan ja rituksimabi IV kerran viikossa 4 viikon ajan. Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan CR:ää, voivat saada valinnaista lisähoitoa, joka on identtinen induktiohoidon kanssa.

Ylläpitohoito: Potilaat saavat brentuksimabivedotiinia IV kerran 3 viikossa ja rituksimabi IV kerran 6 viikossa. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 1 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Lääke: brentuksimabivedotiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • anti-CD30 vasta-aine-lääkekonjugaatti SGN-35
  • vasta-aine-lääkekonjugaatti SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Suositeltu vaiheen 2 Brentuximab Vedotin -annos yhdistelmänä rituksimabin kanssa.
Aikaikkuna: Induktion ensimmäiset 21 päivää
Tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) / suurin siedetty annos (MTD) brentuksimabivedotiinille yhdessä rituksimabin kanssa. Brentuksimabivedotiinin ja rituksimabin annosta rajoittavan toksisuuden seurantajakso on ensimmäiset 21 päivää (induktion aikana). RP2D/MTD määritellään suurimmaksi brentuksimabivedotiinin annokseksi, joka aiheuttaa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) alle kahdella 6 potilaasta. Tutkimuksen vaiheen I osa noudattaa 3+3-mallia. Brentuksimabilla on kaksi annostasoa: Taso 1 (aloitusannos) 1,2 mg/kg IV ja Taso -1 (deeskalaatioannos): 0,8 mg/kg IV. Toksisuus arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) versiolla 4.03.
Induktion ensimmäiset 21 päivää
Vaihe 1: Brentuximab Vedotiinin ja Rituksimabin annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä potilailla, joilla on immunosuppressoitunut imusolmuke.
Aikaikkuna: Induktion ensimmäiset 21 päivää
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) seurataan vaiheen 1 potilailla ensimmäisten 21 induktiopäivän ajan (DLT-seurantajakso) turvallisuuden arvioimiseksi. Yleensä ei-hematologinen DLT määritellään minkä tahansa asteen ≥ 3 toksisuudeksi, ja hematologinen DLT määritellään minkä tahansa asteen ≥ 4 toksisuudeksi, molemmat CTCAE v4.03 -kriteerien mukaan.
Induktion ensimmäiset 21 päivää
Vaihe II: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: 12 viikon välein enintään 1 vuoden ajan hoidon aikana (syklien vaihteluväli induktiosta, +/- konsolidaatiosta, + ylläpito = 1-17 sykliä) Induktio = 4 viikkoa, konsolidointi = 4 viikkoa, 1 ylläpitosykli = 3 viikkoa
Kokonaisvaste määritellään osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) havaitsemiseksi TT:llä tai PET/CT:llä ja/tai vain luuytimen vaikutuksen ratkaisemiseksi. Vaste arvioidaan pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti (Cheson et ai.). CR määritellään kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi katoamiseksi, jos niitä esiintyi ennen hoitoa. Minkä tahansa kokoinen jälkikäsittelyn jäännösmassa on sallittu, kunhan se on PET-negatiivinen. Jos hoitoa edeltävä PET-skannaus oli negatiivinen, kaikkien imusolmukkeiden ja solmukkeiden massojen on täytynyt olla TT:ssä regressoituneet normaalikokoisiksi. PR määritellään vähintään 50 %:n laskuksi enintään kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan halkaisijoiden tulon summassa. Muiden solmukkeiden, maksan tai pernan koon ei tule havaita suurenemista.
12 viikon välein enintään 1 vuoden ajan hoidon aikana (syklien vaihteluväli induktiosta, +/- konsolidaatiosta, + ylläpito = 1-17 sykliä) Induktio = 4 viikkoa, konsolidointi = 4 viikkoa, 1 ylläpitosykli = 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti huumetutkimukseen liittyviä haittatapahtumia, arvosanat 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Hoidon ajankohdasta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (syklien vaihteluväli induktiosta +/- konsolidaatiosta ja ylläpito = 1-17 sykliä) Noin 1 vuosi Induktio = 4 viikkoa, konsolidointi = 4 viikkoa, 1 ylläpitosykli = 3 viikkoa
Toksisuuden, sekä esiintymistiheyden että vakavuuden, mittaamista jatketaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistä. Haittatapahtumat määritellään sellaisiksi, jotka sisältyvät CTCAE v 4.03:een. Haitat, joiden on todettu liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen ja joiden arvosanat 3, 4, 5, on sisällytetty tähän. Aste 1 (lievä): tapahtuma aiheuttaa epämukavuutta häiritsemättä normaalia päivittäistä toimintaa. Aste 2 (kohtalainen): tapahtuma aiheuttaa epämukavuutta, joka vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan. Aste 3 (vaikea): tapahtuma estää potilaan normaalin päivittäisen toiminnan tai vaikuttaa merkittävästi hänen kliiniseen tilaan. Aste 4 (henkeä uhkaava): potilaalla oli kuolemanvaara tapahtumahetkellä. Aste 5 (kuolemaan johtava): tapahtuma aiheutti kuoleman.
Hoidon ajankohdasta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (syklien vaihteluväli induktiosta +/- konsolidaatiosta ja ylläpito = 1-17 sykliä) Noin 1 vuosi Induktio = 4 viikkoa, konsolidointi = 4 viikkoa, 1 ylläpitosykli = 3 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole edistymistä (Progression Free Survival (PFS))
Aikaikkuna: hoidon alkamisesta taudin etenemiseen (enintään 2 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen)
Tutkimushoidon tehokkuus arvioidaan käyttämällä PET- tai CT-skannauskuvia etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittämiseksi. PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen. Vastekriteerit ovat ne, jotka Cheson et ai ovat määrittäneet pahanlaatuisen lymfooman tarkistetuksi vastekriteeriksi. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään minkä tahansa uuden yli 1,5 cm:n leesion ilmaantumiseksi millä tahansa akselilla hoidon aikana tai sen lopussa, vaikka muiden leesioiden koko pienenee tai halkaisija kasvaisi vähintään 50 % alimmasta aiemmin mukana olleista solmuista tai yksittäisestä osallisesta solmusta tai muiden leesioiden koosta. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa, voidaan arvioida PFS:n varalta sensuroimalla potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan. PFS raportoidaan prosenttiosuutena osallistujista, jotka eivät etene.
hoidon alkamisesta taudin etenemiseen (enintään 2 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen)
2 vuoden elossa olevien osallistujien prosenttiosuus (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen hoidon lopettamisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 1 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu hoidon aloittamisesta kuolemaan. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa, ovat OS:n arvioitavia. Käyttöjärjestelmä ilmoitetaan prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa 2 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen, ja sensuroidaan potilaita, jotka ovat kadonneet seurantaan.
Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen hoidon lopettamisen jälkeen
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä (BOR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein enintään 1 vuoden ajan hoidon aikana (syklien vaihteluväli induktiosta, +/- konsolidaatiosta, + ylläpito = 1-17 sykliä) Induktio = 4 viikkoa, konsolidointi = 4 viikkoa, 1 ylläpitosykli = 3 viikkoa
Paras kokonaisvaste (BOR) on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen. Paras vaste, joka on arvioitu TT:llä tai PET:llä/TT:llä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaan (Cheson et. al). Reaktioihin kuuluvat täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD). CR: Kaikki havaittavissa olevat sairauden kliiniset todisteet ja sairauteen liittyvät oireet häviävät kokonaan, jos niitä oli ennen hoitoa. Jos hoitoa edeltävä PET-skannaus oli negatiivinen, kaikkien imusolmukkeiden ja solmukkeiden massojen on täytynyt olla TT:ssä regressoituneet normaalikokoisiksi. PR: Vähintään 50 %:n lasku enintään kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan halkaisijoiden tulon summassa. Muiden solmukkeiden, maksan tai pernan koon ei tule havaita suurenemista. SD: ei CR tai PR tai progressiivinen sairaus (PD). PD: Uuden leesion ilmaantuminen > 1,5 cm millä tahansa akselilla tai vähintään 50 %:n lisäys alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin osallistuneen solmun halkaisijassa.
12 viikon välein enintään 1 vuoden ajan hoidon aikana (syklien vaihteluväli induktiosta, +/- konsolidaatiosta, + ylläpito = 1-17 sykliä) Induktio = 4 viikkoa, konsolidointi = 4 viikkoa, 1 ylläpitosykli = 3 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on Epstein Barr -viruksen (EBV) aktivointi ja osallistujien määrä ilman EBV-aktivointia
Aikaikkuna: Aika tutkimushoidon alusta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (syklien vaihteluväli induktiosta, +/- konsolidaatiosta, + ylläpito = 1-17 sykliä, enintään 1 vuosi) Induktio = 4 viikkoa, konsolidointi = 4 viikkoa, 1 ylläpito kierto = 3 viikkoa
EBV-aktivaatio arvioidaan kaikilla potilailla, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja joille on kerätty arvioitava kudosmikrosiru (TMA) lähtötilanteessa. EBV:n aktivaatio ja proliferaatio mitataan verinäytteestä saatujen viruskuormien avulla, jotka mitataan ilmoittautumishetkellä ja sen jälkeen kuukausittain kaikista tutkimukseen otetuista potilaista tutkimushoidon päättymiseen asti. Epstein Barr -viruksen (EBV) kvantitatiivista PCR:ää käytetään apuna EBV:hen liittyvän sairauden seurannassa. Laboratoriokynnykset vaihtelevat paikoissa, mutta laboratoriotuloksia pidetään joko "negatiivisina" tai "epänormaaleina". Raportoidaan osallistujien lukumäärä, jotka kokivat EBV-aktivaation eli epänormaalin laboratoriotuloksen (KYLLÄ) ja potilaiden, jotka eivät kokeneet EBV-aktivaatiota, eli negatiivista laboratoriotulosta (EI).
Aika tutkimushoidon alusta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (syklien vaihteluväli induktiosta, +/- konsolidaatiosta, + ylläpito = 1-17 sykliä, enintään 1 vuosi) Induktio = 4 viikkoa, konsolidointi = 4 viikkoa, 1 ylläpito kierto = 3 viikkoa
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon lopettamisesta
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen määritellään ajaksi, joka kuluu tutkimushoidon aloittamisen ja ensimmäisen ei-kohdennettu sytotoksisen kemoterapian (tutkimuksen ulkopuolisen hoidon) välillä. Sytotoksiseen kemoterapiaan kulunut aika arvioidaan kaikilla potilailla, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
Jopa 3 vuotta hoidon lopettamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on siirteen hylkääminen vs. ilman siirteen hylkäämistä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 3 vuoteen hoidon lopettamisen jälkeen
Siirteen hylkiminen määritellään joksikin seuraavista: uuden tai progressiivisen hylkimisen dokumentointi siirteen kudosbiopsialla; uudelleensiirto siirteen hylkimisreaktion vuoksi; uuden tai etenevän siirteen hylkimisen kliininen diagnoosi potilaan siirtolääkärin antaman protokollan mukaisen hoidon aloittamisesta. Immunosuppression voimakkuuden lisääntymistä ei sinänsä pidetä todisteena siirteen hylkimisestä. Huomautus: Potilaita, joilla on kliinisesti aktiivinen siirteen hyljintäreaktio, ei suljeta pois tutkimukseen osallistumisesta, mutta heillä ei katsota saaneen hoidon alkavaa siirteen hylkimistä, ellei hyljintäreaktion etenemistä ole dokumentoitu. Siirteen hylkimisasteet arvioidaan kaikilla potilailla, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
Hoidon aloittamisesta 3 vuoteen hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Petrich, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 12H09
  • NCI-2012-03090 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00072695 (MUUTA: Northwestern University IRB#)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa