Brentuximab Vedotin + Rituximab comme traitement de première intention pour les patients atteints de lymphomes CD30+ et/ou EBV+

Critère d'intégration:

• Malignité lymphoïde CD30+ et/ou EBV+ confirmée histologiquement ; de plus, il doit y avoir des preuves de l'expression de CD20 (à n'importe quel niveau)
• Dans les cas de trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) survenant chez des patients immunodéprimés pharmacologiquement, une réduction de l'immunosuppression (IR) doit être tentée avant ou en même temps que l'inscription, à l'exception de ceux pour qui l'IR représenterait une menace excessive d'atteinte clinique. rejet important du greffon (tel que jugé par l'investigateur local)
• Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le PTLD ou le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), à l'exception des corticostéroïdes pendant 10 jours ou moins à n'importe quelle dose (aucune période de sevrage requise)
• Aucune intervention chirurgicale préalable, à moins qu'elle ne soit effectuée à des fins de diagnostic tissulaire ou en cas d'urgence en cas de menace liée à la maladie pour la vie, les membres ou la fonction d'un organe
• Maladie bidimensionnelle mesurable (au moins 1 cm)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Nombre absolu de neutrophiles >= 750/mcL
• Plaquettes >= 50 000/mcl
• Bilirubine totale =< 2 X limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (pyruvate glutamate transaminase sérique [SPGT]) = < 3 X LSN institutionnelle
• Créatinine =< 2 X LSN institutionnelle
• REMARQUE : Les patients qui ne répondent pas aux critères ci-dessus en raison de l'atteinte de l'organe en question ou d'une maladie systémique aiguë due à un lymphome peuvent s'inscrire avec l'autorisation de l'investigateur principal de l'étude et l'approbation du comité de surveillance des données ; cette flexibilité soit autorisée en raison de l'hétérogénéité de la population de patients, du large éventail de complications observées lors de la présentation initiale d'une tumeur maligne liée à l'EBV et de la difficulté fréquente rencontrée pour tenter de documenter clairement que le dysfonctionnement d'un organe est le résultat d'un trouble lymphoprolifératif sous-jacent
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant

• Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

  • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
  • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
• Les patients doivent être exempts de toute tumeur maligne antérieure depuis >= 1 an ; REMARQUE : l'exception à cette règle serait le carcinome épidermoïde et basocellulaire de la peau actuellement traité, le carcinome in situ du col de l'utérus, du sein ou de la vessie, ou le mélanome in situ de la peau enlevé chirurgicalement (stade 0) avec des marges libres confirmées histologiquement d'excision; en outre, il est bien reconnu que les patients les plus à risque de lymphome lié à l'EBV (c'est-à-dire ceux qui présentent une immunosuppression chronique) sont également à haut risque de diverses tumeurs malignes, à la fois invasives et non invasives ; par conséquent, des exceptions peuvent également être accordées au cas par cas, à la discrétion du PI avec l'approbation du comité de surveillance des données, pour les patients présentant un bon contrôle clinique de la malignité active, si le lymphome lié à l'EBV est considéré comme constituer une menace plus immédiate pour la santé et/ou la vie du sujet
• Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit ; tous les patients doivent avoir signé et témoigné d'un consentement éclairé avant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie (y compris les anticorps monoclonaux) ou radiothérapie, administrée pour toute affection, dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou récupération incomplète d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant
• Traitement en cours avec tout autre agent expérimental
• Atteinte connue du système nerveux central (SNC) du lymphome
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au brentuximab védotine et/ou au rituximab
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Infection connue par le virus John Cunningham (JC) et/ou leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
• Infections à l'hépatite A, B ou C cliniquement actives ; REMARQUE : les patients atteints d'hépatite C chronique (VHC) ou d'hépatite B (VHB) peuvent s'inscrire si d'autres critères de laboratoire sont remplis ; les personnes présentant une positivité à l'antigène de surface du VHB ne peuvent s'inscrire que si elles sont maintenues sous traitement antiviral suppressif approprié, à la discrétion de l'investigateur traitant, pendant la durée de l'inscription à l'essai
• Grossesse ou allaitement actif d'un nourrisson