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Brentuximab Vedotin + Rituximab come terapia di prima linea per pazienti affetti da linfomi CD30+ e/o EBV+

30 agosto 2021 aggiornato da: Barbara Pro, Northwestern University

Uno studio di fase I-II di Brentuximab Vedotin Plus Rituximab come terapia di prima linea per i pazienti con linfomi CD30+ e/o EBV+

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicura ed efficace la combinazione di due diversi farmaci (brentuximab vedotin e rituximab) in pazienti con alcuni tipi di linfoma. Questo studio è rivolto a pazienti affetti da un tipo di linfoma che esprime un marcatore tumorale chiamato CD30 e/o un tipo associato al virus Epstein-Barr (linfoma correlato a EBV) e che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento per il cancro, fatta eccezione per la riduzione della dose o l'interruzione (interruzione) dei farmaci usati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati (per quei pazienti che hanno subito il trapianto). Questo studio sta studiando la combinazione di brentuximab vedotin e rituximab come primo trattamento per i pazienti affetti da linfoma

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza di brentuximab vedotin e rituximab in pazienti con neoplasie linfoidi che sono cluster di differenziazione (CD) 30 positivi (+) e/o virus di Epstein-Barr (EBV)+ e determinare la dose raccomandata di fase 2 ( RP2D) della combinazione. (Fase I) II. Valutare l'efficacia, misurata dai tassi di risposta, di brentuximab vedotin e rituximab in pazienti con neoplasie linfoidi CD30+ e/o EBV+. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare ulteriormente la frequenza e la gravità della tossicità. (Fase II) II. Per valutare ulteriormente l'efficacia clinica della combinazione di brentuximab vedotin e rituximab, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e dalla sopravvivenza globale (OS) a un anno dopo la fine del trattamento. (Fase II) III. Per determinare gli effetti della combinazione di brentuximab vedotin e rituximab sui marcatori di attivazione e proliferazione di EBV. (Fase II) IV. Valutare ulteriormente l'efficacia misurata dal tempo alla chemioterapia citotossica. (Fase II) V. Valutare ulteriormente l'efficacia misurata dai tassi osservati di rigetto del trapianto. (Fase II)

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare se e in che misura l'espressione di CD30 predice la risposta e l'esito.

II. Determinare se e in che misura l'espressione dei marcatori EBV predice la risposta e l'esito.

III. Per determinare se i cambiamenti nei livelli sierici di EBV correlano con la risposta e la successiva perdita di risposta alla terapia.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di brentuximab vedotin seguito da uno studio di fase II.

INDUZIONE: I pazienti ricevono brentuximab vedotin per via endovenosa (IV) per 30 minuti una volta alla settimana per 3 settimane e rituximab IV una volta alla settimana per 4 settimane. I pazienti che non sono in grado di raggiungere la remissione completa (CR) possono ricevere un'ulteriore terapia di consolidamento opzionale identica alla terapia di induzione.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono brentuximab vedotin IV una volta ogni 3 settimane e rituximab IV una volta ogni 6 settimane. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità linfoide CD30+ e/o EBV+ confermata istologicamente; inoltre, deve esserci evidenza dell'espressione di CD20 (a qualsiasi livello)
  • Nei casi di disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) insorti in pazienti farmacologicamente immunosoppressi, la riduzione dell'immunosoppressione (IR) deve essere tentata prima o in concomitanza con l'arruolamento, ad eccezione di coloro per i quali l'IR rappresenterebbe un'eccessiva minaccia di danno clinico rigetto significativo del trapianto (come giudicato dall'investigatore locale)
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per PTLD o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), ad eccezione dei corticosteroidi per 10 o meno giorni a qualsiasi dose (non è richiesto un periodo di washout)
  • Nessun precedente intervento chirurgico, a meno che non venga eseguito per motivi di diagnosi dei tessuti o su base urgente per minaccia correlata alla malattia per la vita, l'arto o la funzione dell'organo
  • Malattia misurabile bidimensionalmente (almeno 1 cm)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 750/mcL
  • Piastrine >= 50.000/mcl
  • Bilirubina totale = < 2 X limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero piruvato glutammato transaminasi [SPGT]) =< 3 X ULN istituzionale
  • Creatinina = < 2 X ULN istituzionale
  • NOTA: i pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra a causa del coinvolgimento della malattia dell'organo in questione o a causa di una malattia sistemica acuta dovuta a linfoma, possono iscriversi con il permesso del Principal Investigator (PI) dello studio e l'approvazione del Data Monitoring Committee; questa flessibilità è consentita a causa dell'eterogeneità della popolazione di pazienti, dell'ampia gamma di complicanze osservate nella presentazione iniziale del tumore maligno correlato a EBV e della frequente difficoltà incontrata nel tentativo di documentare chiaramente che la disfunzione d'organo è il risultato di un disturbo linfoproliferativo sottostante
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante

  • Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    • Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
  • I pazienti devono essere liberi da qualsiasi precedente tumore maligno da >= 1 anno; NOTA: l'eccezione a questo sarebbe il carcinoma basocellulare e a cellule squamose attualmente trattato della pelle, il carcinoma in situ della cervice, della mammella o della vescica o il melanoma rimosso chirurgicamente in situ della pelle (stadio 0) con margini liberi confermati istologicamente di escissione; inoltre, è risaputo che i pazienti a più alto rischio di linfoma correlato all'EBV (cioè quelli con immunosoppressione cronica) sono anche ad alto rischio di varie neoplasie, sia invasive che non invasive; pertanto, le eccezioni possono essere concesse anche caso per caso, a discrezione del PI con l'approvazione del Comitato di monitoraggio dei dati, per quei pazienti con un buon controllo clinico della malignità attiva, se il linfoma correlato a EBV è considerato costituire una minaccia più immediata per la salute e/o la vita del soggetto
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto; tutti i pazienti devono aver firmato e testimoniato il consenso informato prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia (inclusi anticorpi monoclonali) o radioterapia, somministrata per qualsiasi condizione, entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o recupero incompleto da eventi avversi dovuto ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Trattamento in corso con altri agenti sperimentali
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) del linfoma
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a brentuximab vedotin e/o rituximab
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione da virus John Cunningham (JC) nota e/o leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Infezioni da epatite A, B o C clinicamente attive; NOTA: i pazienti con infezione cronica da epatite C (HCV) o epatite B (HBV) possono arruolarsi se sono soddisfatti altri criteri di laboratorio; quelli con positività all'antigene di superficie dell'HBV possono arruolarsi solo se mantenuti su un'appropriata terapia antivirale soppressiva, a discrezione dello sperimentatore del trattamento, per la durata dell'arruolamento nello studio
  • Gravidanza o allattamento attivo di un neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (brentuximab vedotin, rituximab)

INDUZIONE: I pazienti ricevono brentuximab vedotin IV per 30 minuti una volta alla settimana per 3 settimane e rituximab IV una volta alla settimana per 4 settimane. I pazienti che non sono in grado di raggiungere la CR possono ricevere un'ulteriore terapia di consolidamento opzionale identica alla terapia di induzione.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono brentuximab vedotin IV una volta ogni 3 settimane e rituximab IV una volta ogni 6 settimane. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Droga: brentuximab vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • coniugato anticorpo-farmaco anti-CD30 SGN-35
  • coniugato anticorpo-farmaco SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la fase I: la dose raccomandata per la fase 2 di Brentuximab Vedotin in combinazione con rituximab.
Lasso di tempo: I primi 21 giorni di induzione
Identificare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)/dose massima tollerata (MTD) di brentuximab vedotin in combinazione con rituximab. Il periodo di monitoraggio della tossicità limitante la dose per brentuximab vedotin e rituximab è dei primi 21 giorni (durante l'induzione). Il RP2D/MTD sarà definito come la dose più alta di brentuximab vedotin che causa tossicità limitanti la dose (DLT) in <2 su 6 pazienti. La parte di Fase I dello studio segue un disegno 3+3. Brentuximab ha due livelli di dose: Livello 1 (dose iniziale) 1,2 mg/kg EV e Livello -1 (dose di riduzione): 0,8 mg/kg EV. La tossicità sarà valutata utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.03.
I primi 21 giorni di induzione
Fase 1: Numero di tossicità limitanti la dose di Brentuximab Vedotin e Rituximab in pazienti con neoplasie linfoidi immunosoppresse.
Lasso di tempo: I primi 21 giorni di induzione
Le tossicità limitanti la dose (DLT) saranno monitorate per i pazienti di Fase 1 per i primi 21 giorni di induzione (il periodo di monitoraggio della DLT) per valutare la sicurezza. In generale, una DLT non ematologica è definita come qualsiasi tossicità di grado ≥ 3 e una DLT ematologica è definita come qualsiasi tossicità di grado ≥ 4, entrambe in base ai criteri CTCAE v4.03.
I primi 21 giorni di induzione
Fase II: percentuale di partecipanti con una risposta complessiva
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 1 anno di trattamento (Intervallo di cicli tentati dall'induzione, +/- consolidamento, + mantenimento = 1-17 cicli) Induzione = 4 settimane, consolidamento = 4 settimane, 1 ciclo di mantenimento = 3 settimane
La risposta complessiva sarà definita come il rilevamento della risposta parziale (PR) o della risposta completa (CR) mediante TC o PET/TC e/o la risoluzione del coinvolgimento del solo midollo. La risposta sarà valutata in base ai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson, et al). La CR è definita come una completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili di malattia e dei sintomi correlati alla malattia, se presenti prima della terapia. È consentita una massa residua post-trattamento di qualsiasi dimensione purché PET negativa. Se una scansione PET prima del trattamento era negativa, tutti i linfonodi e le masse linfonodali devono essere regrediti alla TC a dimensioni normali. Un PR è definito come una diminuzione di almeno il 50% nella somma del prodotto dei diametri fino a sei dei più grandi nodi dominanti o masse nodali. Non si dovrebbe osservare alcun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza.
Ogni 12 settimane fino a 1 anno di trattamento (Intervallo di cicli tentati dall'induzione, +/- consolidamento, + mantenimento = 1-17 cicli) Induzione = 4 settimane, consolidamento = 4 settimane, 1 ciclo di mantenimento = 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi possibilmente correlati al farmaco in studio di grado 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento a 30 giorni dopo l'interruzione (intervallo di cicli tentati dall'induzione +/- consolidamento e mantenimento = 1-17 cicli) Circa 1 anno Induzione = 4 settimane, consolidamento = 4 settimane, 1 ciclo di mantenimento = 3 settimane
La tossicità, sia la frequenza che la gravità, continueranno a essere misurate monitorando il verificarsi di eventi avversi. Gli eventi avversi saranno definiti come quelli inclusi in CTCAE v 4.03. Gli eventi avversi che sono stati determinati come almeno possibilmente correlati al farmaco oggetto dello studio e di grado 3, 4, 5 sono inclusi qui. Grado 1 (lieve): l'evento provoca disagio senza interrompere le normali attività quotidiane. Grado 2 (moderato): l'evento provoca disagio che influisce sulle normali attività quotidiane. Grado 3 (grave): l'evento rende il paziente impossibilitato a svolgere le normali attività quotidiane o ne influenza significativamente il suo stato clinico. Grado 4 (pericoloso per la vita): il paziente era a rischio di morte al momento dell'evento. Grado 5 (fatale): l'evento ha causato la morte.
Dal momento del trattamento a 30 giorni dopo l'interruzione (intervallo di cicli tentati dall'induzione +/- consolidamento e mantenimento = 1-17 cicli) Circa 1 anno Induzione = 4 settimane, consolidamento = 4 settimane, 1 ciclo di mantenimento = 3 settimane
Percentuale di partecipanti senza progressione (sopravvivenza libera da progressione (PFS))
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento al momento della progressione (fino a 2 anni dopo l'interruzione del trattamento)
L'efficacia del trattamento in studio sarà valutata utilizzando immagini di scansione PET o TC per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione. I criteri di risposta saranno quelli specificati da Cheson, et al come i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno. La malattia progressiva (PD) è definita come la comparsa di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 cm in qualsiasi asse durante o alla fine della terapia, anche se altre lesioni stanno diminuendo di dimensioni o almeno un aumento del 50% rispetto al nadir del diametro di eventuali linfonodi precedentemente interessati, o in un singolo linfonodo interessato, o la dimensione di altre lesioni. Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio saranno valutabili per la PFS con la censura dei pazienti persi al follow-up. La PFS sarà riportata come percentuale di partecipanti senza progressione.
dall'inizio del trattamento al momento della progressione (fino a 2 anni dopo l'interruzione del trattamento)
Percentuale di partecipanti vivi a 2 anni (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo l'interruzione del trattamento
La sopravvivenza globale (OS) sarà misurata dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa fino a 1 anno dopo l'interruzione del trattamento. La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte. Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio saranno valutabili per l'OS. L'OS sarà riportata come percentuale di partecipanti vivi a 2 anni dall'interruzione del trattamento, con la censura dei pazienti persi al follow-up.
Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo l'interruzione del trattamento
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 1 anno di trattamento (Intervallo di cicli tentati dall'induzione, +/- consolidamento, + mantenimento = 1-17 cicli) Induzione = 4 settimane, consolidamento = 4 settimane, 1 ciclo di mantenimento = 3 settimane
La migliore risposta globale (BOR) è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. Migliore risposta valutata mediante TC o PET/TC secondo i Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson et. al). Le risposte includono risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD). CR: completa scomparsa di tutte le evidenze cliniche rilevabili di malattia e sintomi correlati alla malattia, se presenti prima della terapia. Se una scansione PET prima del trattamento era negativa, tutti i linfonodi e le masse linfonodali devono essere regrediti alla TC a dimensioni normali. PR: almeno una diminuzione del 50% nella somma del prodotto dei diametri fino a sei dei più grandi nodi dominanti o masse nodali. Non si dovrebbe osservare alcun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza. SD: né CR né PR, o malattia progressiva (PD). PD: comparsa di una nuova lesione > 1,5 cm in qualsiasi asse, o almeno un aumento del 50% rispetto al nadir nel diametro di qualsiasi nodo precedentemente coinvolto.
Ogni 12 settimane fino a 1 anno di trattamento (Intervallo di cicli tentati dall'induzione, +/- consolidamento, + mantenimento = 1-17 cicli) Induzione = 4 settimane, consolidamento = 4 settimane, 1 ciclo di mantenimento = 3 settimane
Numero di partecipanti con attivazione del virus di Epstein Barr (EBV) e numero di partecipanti senza attivazione di EBV
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento in studio all'ultima dose del farmaco in studio (Intervallo di cicli tentati dall'induzione, +/- consolidamento, + mantenimento = 1-17 cicli, fino a 1 anno) Induzione = 4 settimane, consolidamento = 4 settimane, 1 mantenimento ciclo = 3 settimane
L'attivazione di EBV sarà valutata in tutti i pazienti che ricevono almeno una dose del trattamento in studio e hanno un microarray tissutale valutabile (TMA) raccolto al basale. L'attivazione e la proliferazione di EBV saranno misurate dalla carica virale delle raccolte di sangue misurate al momento dell'arruolamento e successivamente mensilmente in tutti i pazienti arruolati, fino al completamento della terapia in studio. La PCR quantitativa del virus di Epstein Barr (EBV) viene utilizzata come ausilio nel monitoraggio della malattia correlata all'EBV. Le soglie di laboratorio variano a seconda dei siti, tuttavia i risultati di laboratorio sono considerati "negativi" o "anormali". Verrà segnalato il numero di partecipanti che hanno sperimentato l'attivazione di EBV, ovvero un risultato di laboratorio anomalo (SÌ) e i pazienti che non hanno manifestato l'attivazione di EBV, ovvero un risultato di laboratorio negativo (NO).
Tempo dall'inizio del trattamento in studio all'ultima dose del farmaco in studio (Intervallo di cicli tentati dall'induzione, +/- consolidamento, + mantenimento = 1-17 cicli, fino a 1 anno) Induzione = 4 settimane, consolidamento = 4 settimane, 1 mantenimento ciclo = 3 settimane
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla sospensione del trattamento
Il tempo di inizio della chemioterapia citotossica sarà definito come il tempo trascorso tra l'inizio del trattamento in studio e il tempo della prima chemioterapia citotossica non mirata (trattamento fuori dallo studio). Il tempo alla chemioterapia citotossica sarà valutato in tutti i pazienti che ricevono almeno una dose del trattamento in studio.
Fino a 3 anni dalla sospensione del trattamento
Numero di partecipanti con rigetto dell'innesto vs senza rigetto dell'innesto
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 anni dopo l'interruzione del trattamento
Il rigetto dell'innesto sarà definito come uno dei seguenti: documentazione di rigetto nuovo o progressivo mediante biopsia tissutale dell'innesto; ritrapianto per rigetto del trapianto; diagnosi clinica di rigetto del trapianto nuovo o progressivo, dall'inizio del trattamento secondo il protocollo, come fornito dal medico del trapianto del paziente. L'escalation dell'intensità dell'immunosoppressione non sarà, di per sé, considerata una prova di rigetto del trapianto. Nota: i pazienti con rigetto del trapianto clinicamente attivo non saranno esclusi dall'arruolamento nello studio, ma non saranno considerati affetti da rigetto del trapianto emergente dal trattamento a meno che non sia documentata la progressione del rigetto. I tassi di rigetto del trapianto saranno valutati in tutti i pazienti che ricevono almeno una dose del trattamento in studio.
Dall'inizio del trattamento a 3 anni dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Seagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Petrich, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 12H09
  • NCI-2012-03090 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00072695 (ALTRO: Northwestern University IRB#)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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