Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin + Rituximab, mint frontline terápia Pts CD30+ és/vagy EBV+ limfómák esetén

2021. augusztus 30. frissítette: Barbara Pro, Northwestern University

A Brentuximab Vedotin Plus Rituximab első és második fázisú terápiája CD30+ és/vagy EBV+ limfómában szenvedő betegek számára

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy mennyire biztonságos és hatékony két különböző gyógyszer (brentuximab vedotin és rituximab) kombinációja bizonyos típusú limfómában szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat olyan betegek számára készült, akiknél a limfóma egy olyan típusa, amely egy CD30-nak nevezett tumormarkert expresszál, és/vagy egy olyan típus, amely az Epstein-Barr vírussal kapcsolatos (EBV-vel kapcsolatos limfóma), és akik még nem részesültek rákkezelésben. kivéve az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére használt gyógyszerek dóziscsökkentését vagy abbahagyását (leállítását) (átültetésen átesett betegek esetében). Ez a tanulmány a brentuximab vedotin és a rituximab kombinációját vizsgálja limfómás betegek első kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A brentuximab-vedotin és a rituximab biztonságosságának értékelése olyan limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél, akik differenciálódási csoport (CD) 30 pozitív (+) és/vagy Epstein-Barr vírus (EBV)+, és meghatározzuk az ajánlott fázis 2 dózist ( RP2D) a kombináció. (I. fázis) II. A brentuximab-vedotin és a rituximab válaszarányokkal mért hatékonyságának értékelése CD30+ és/vagy EBV+ limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A toxicitás gyakoriságának és súlyosságának további értékelése. (II. fázis) II. A brentuximab-vedotin és rituximab kombinációjának klinikai hatékonyságának további értékelése a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) alapján a kezelés befejezése után egy évvel. (II. fázis) III. A brentuximab vedotin és rituximab kombinációjának az EBV aktiváció és proliferáció markereire gyakorolt ​​hatásának meghatározása. (II. fázis) IV. A hatékonyság további értékelése a citotoxikus kemoterápiaig eltelt idő alapján. (II. fázis) V. A hatékonyság további értékelése a graftkilökődés megfigyelt arányával mérve. (II. fázis)

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a CD30 expresszió előrejelzi-e a választ és az eredményt, és ha igen, milyen mértékben.

II. Annak meghatározása, hogy az EBV markerek kifejeződése előrejelzi-e és milyen mértékben jelzi a választ és az eredményt.

III. Annak megállapítása, hogy az EBV szérumszintjének változásai korrelálnak-e a válaszreakcióval és a terápiára adott válasz későbbi elvesztésével.

VÁZLAT: Ez a brentuximab-vedotin I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

INDUKCIÓ: A betegek brenuximab vedotint kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül hetente egyszer 3 héten keresztül, és rituximabot IV hetente egyszer 4 héten keresztül. Azok a betegek, akik nem képesek teljes remissziót (CR) elérni, további opcionális konszolidációs terápiát kaphatnak, amely megegyezik az indukciós terápiával.

FENNTARTÓ TERÁPIA: A betegek brentuximab vedotint IV kapnak 3 hetente és rituximab IV 6 hetente egyszer. A kezelés 21 naponként megismétlődik 1 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 2 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt CD30+ és/vagy EBV+ limfoid rosszindulatú daganat; emellett bizonyítéknak kell lennie a CD20 expressziójára (bármilyen szinten)
  • A farmakológiailag immunszuppresszált betegeknél fellépő transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) esetén meg kell kísérelni az immunszuppresszió (RI) csökkentését a felvétel előtt vagy azzal együtt, kivéve azokat, akiknél az RI klinikailag túlzott veszélyt jelentene. jelentős graftkilökődés (a helyi vizsgáló megítélése szerint)
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia PTLD vagy diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) miatt, kivéve a kortikoszteroidokat 10 vagy annál kevesebb napig bármilyen dózisban (nincs szükség kiürülési időszakra)
  • Nincs előzetes sebészeti beavatkozás, kivéve, ha szöveti diagnózis céljából, vagy sürgős alapon, betegséggel összefüggő élet-, végtag- vagy szervfunkció veszélye miatt hajtják végre
  • Kétdimenziósan mérhető betegség (legalább 1 cm)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • Abszolút neutrofilszám >= 750/mcL
  • Vérlemezkék >= 50 000/mcl
  • Összes bilirubin =< 2x a normál intézményi felső határ (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum piruvát-glutamát-transzamináz [SPGT]) =< 3-szor az intézményi ULN
  • Kreatinin =< 2 X intézményi ULN
  • MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak a kérdéses szerv betegségének érintettsége vagy limfóma miatti akut szisztémás betegség miatt, a vizsgálati vezető (PI) engedélyével és az Adatfelügyeleti Bizottság jóváhagyásával jelentkezhetnek be; ez a rugalmasság megengedhető a betegpopuláció heterogenitása, az EBV-vel összefüggő rosszindulatú daganatok kezdeti megjelenése során észlelt szövődmények széles skálája, valamint az a gyakori nehézség, hogy megpróbálják egyértelműen dokumentálni, hogy a szervi diszfunkció egy mögöttes limfoproliferatív rendellenesség eredménye.
  • Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát

  • Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül a szexuális irányultságtól, aki petevezeték-lekötésen esett át, vagy választása szerint cölibátusban maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak:

    • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
    • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • A betegeknek több mint 1 évig mentesnek kell lenniük minden korábbi rosszindulatú daganattól; MEGJEGYZÉS: ez alól kivételt képez a jelenleg kezelt bőrlaphám- és bazálissejtes karcinóma, méhnyak-, emlő- vagy hólyagrák in situ, vagy sebészileg eltávolított in situ bőr melanoma (0. stádium), szövettanilag igazolt szabad szélekkel. a kimetszés; ezen túlmenően közismert, hogy az EBV-vel összefüggő limfóma legmagasabb kockázatának kitett betegek (azaz a krónikus immunszuppresszióban szenvedők) szintén nagy kockázatnak vannak kitéve a különféle rosszindulatú daganatok kialakulásának, mind az invazív, mind a nem invazív daganatoknak; ezért eseti alapon, a PI döntése alapján, az Adatfelügyeleti Bizottság jóváhagyásával kivételek is engedélyezhetők azon betegek esetében, akiknél az aktív rosszindulatú daganatok klinikai kontrollja jó, ha az EBV-vel összefüggő limfóma közvetlenebb veszélyt jelenthet az alany egészségére és/vagy életére
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot; minden betegnek aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal kell rendelkeznie a regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia (beleértve a monoklonális antitesteket is) vagy sugárterápia bármely állapot esetén a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül, vagy a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből való nem teljes gyógyulás
  • Folyamatos kezelés bármely más vizsgálati szerrel
  • A limfóma ismert központi idegrendszeri (CNS) érintettsége
  • A brentuximab-vedotinhoz és/vagy rituximabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Ismert John Cunningham (JC) vírusfertőzés és/vagy progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
  • Klinikailag aktív hepatitis A, B vagy C fertőzések; MEGJEGYZÉS: krónikus hepatitis C (HCV) vagy hepatitis B (HBV) fertőzésben szenvedő betegek jelentkezhetnek, ha egyéb laboratóriumi kritériumok teljesülnek; HBV felületi antigén pozitivitásban szenvedők csak akkor jelentkezhetnek be, ha megfelelő szuppresszív antivirális terápiát kapnak, a kezelő belátása szerint a vizsgálatba való bevonás időtartama alatt.
  • Csecsemő terhessége vagy aktív szoptatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (brentuximab vedotin, rituximab)

INDUKCIÓ: A betegek 3 héten keresztül hetente egyszer 30 percen keresztül IV. rituximab-vedotint kapnak, és 4 héten keresztül hetente egyszer IV. rituximabot. Azok a betegek, akik nem képesek elérni a CR-t, további opcionális konszolidációs terápiában részesülhetnek, amely megegyezik az indukciós terápiával.

FENNTARTÓ TERÁPIA: A betegek brentuximab vedotint IV kapnak 3 hetente és rituximab IV 6 hetente egyszer. A kezelés 21 naponként megismétlődik 1 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8
Drog: brentuximab vedotin
Adott IV
Más nevek:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • anti-CD30 antitest-gyógyszer konjugátum SGN-35
  • antitest-gyógyszer konjugátum SGN-35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I. fázishoz: A Brentuximab Vedotin javasolt 2. fázisú adagja Rituximabbal kombinálva.
Időkeret: Az indukció első 21 napja
A brentuximab-vedotin ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D)/maximálisan tolerálható dózisának (MTD) meghatározása rituximabbal kombinálva. A brentuximab-vedotin és a rituximab dóziskorlátozó toxicitás-ellenőrzési időszaka az első 21 nap (az indukció alatt). Az RP2D/MTD-t a brentuximab-vedotin azon legmagasabb dózisaként határozzák meg, amely 6 betegből kevesebb mint 2-nél okoz dóziskorlátozó toxicitást (DLT). A vizsgálat I. fázisú része 3+3 elrendezést követ. A brentuximabnak két dózisszintje van: 1. szint (kezdő dózis) 1,2 mg/kg IV, és -1. szint (deeszkalációs dózis): 0,8 mg/kg IV. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös mérgezési kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziójával fogják értékelni.
Az indukció első 21 napja
1. fázis: A brentuximab-vedotin és a rituximab dóziskorlátozó toxicitásának száma immunszuppresszált limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Az indukció első 21 napja
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az 1. fázisú betegeknél az indukció első 21 napjában (a DLT-megfigyelési időszak) ellenőrizni fogják a biztonságosság értékelése érdekében. Általánosságban elmondható, hogy a nem hematológiai DLT bármely ≥ 3. fokozatú toxicitás, a hematológiai DLT pedig bármely ≥ 4. fokozatú toxicitás, mindkettő a CTCAE v4.03 kritériumai szerint.
Az indukció első 21 napja
II. fázis: A teljes választ adó résztvevők százaléka
Időkeret: 12 hetente legfeljebb 1 évig a kezelés alatt (az indukciótól, +/- konszolidációtól, + karbantartástól számítva megkísérelt ciklusok tartománya = 1-17 ciklus) Indukció = 4 hét, konszolidáció = 4 hét, 1 fenntartó ciklus = 3 hét
Az általános válasz a részleges válasz (PR) vagy a teljes válasz (CR) CT vagy PET/CT kimutatása és/vagy a csak a csontvelő érintettségének feloldása. A választ a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok (Cheson és mtsai) szerint értékelik. A CR a betegség összes kimutatható klinikai bizonyítékának és a betegséggel összefüggő tünetnek a teljes eltűnését jelenti, ha a kezelés előtt jelen voltak. Bármilyen méretű utókezelési maradék tömeg megengedett, amennyiben az PET negatív. Ha a kezelés előtti PET-vizsgálat negatív volt, akkor az összes nyirokcsomónak és csomótömegnek vissza kell lépnie a CT-n a normál méretre. A PR úgy definiálható, mint a hat legnagyobb domináns csomópont vagy csomóponttömeg átmérőjének összegének legalább 50%-os csökkenése. Nem figyelhető meg a többi csomópont, a máj vagy a lép méretének növekedése.
12 hetente legfeljebb 1 évig a kezelés alatt (az indukciótól, +/- konszolidációtól, + karbantartástól számítva megkísérelt ciklusok tartománya = 1-17 ciklus) Indukció = 4 hét, konszolidáció = 4 hét, 1 fenntartó ciklus = 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3., 4. és 5. besorolású kábítószer-vizsgálattal esetlegesen összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A kezelés időpontjától a abbahagyás utáni 30 napig (az indukciótól induló ciklusok tartománya +/- konszolidáció és karbantartás = 1-17 ciklus) Körülbelül 1 év Indukció = 4 hét, konszolidáció = 4 hét, 1 fenntartó ciklus = 3 hét
A toxicitást, mind gyakoriságát, mind súlyosságát továbbra is a nemkívánatos események előfordulásának nyomon követésével mérik. A nemkívánatos események a CTCAE v 4.03-ban foglaltakként kerülnek meghatározásra. Ide tartoznak azok a mellékhatások, amelyekről megállapították, hogy legalább valószínűleg kapcsolatban állnak a vizsgált gyógyszerrel, és 3., 4., 5. 1. fokozat (enyhe): az esemény kényelmetlenséget okoz a szokásos napi tevékenységek megzavarása nélkül. 2. fokozat (közepes): az esemény olyan kényelmetlenséget okoz, amely befolyásolja a szokásos napi tevékenységeket. 3. fokozat (súlyos): az esemény képtelenné teszi a beteget a szokásos napi tevékenységek végzésére, vagy jelentősen befolyásolja klinikai állapotát. 4. fokozat (életveszélyes): a beteget az esemény időpontjában a halál veszélye fenyegette. 5. fokozat (végzetes): az esemény halált okozott.
A kezelés időpontjától a abbahagyás utáni 30 napig (az indukciótól induló ciklusok tartománya +/- konszolidáció és karbantartás = 1-17 ciklus) Körülbelül 1 év Indukció = 4 hét, konszolidáció = 4 hét, 1 fenntartó ciklus = 3 hét
Progresszió nélküli résztvevők százalékos aránya (progressziómentes túlélés (PFS))
Időkeret: a kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig (legfeljebb 2 évig a kezelés abbahagyása után)
A vizsgálati kezelés hatékonyságát PET- vagy CT-képek segítségével értékelik a progressziómentes túlélés (PFS) meghatározására. A PFS a kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő. A válaszkritériumok azok, amelyeket Cheson és munkatársai a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumokként határoztak meg. Progresszív betegség (PD) minden 1,5 cm-nél nagyobb lézió megjelenése bármely tengelyen a terápia alatt vagy végén, még akkor is, ha más elváltozások mérete csökken, vagy az átmérő legalább 50%-kal nő a mélyponthoz képest. bármely korábban érintett csomópontról, vagy egyetlen érintett csomópontról, vagy más léziók méretéről. Minden olyan beteg, aki legalább egy dózisú vizsgálati kezelésben részesült, értékelhető lesz a PFS szempontjából, és cenzúrázzák azokat a betegeket, akik elvesztették a nyomon követést. A PFS-t a progresszió nélküli résztvevők százalékában jelentik.
a kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig (legfeljebb 2 évig a kezelés abbahagyása után)
A résztvevők 2 éve életben lévő százaléka (teljes túlélés)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyását követő 2 évig
A teljes túlélést (OS) a kezelés megkezdésétől a bármely okból bekövetkezett halálig mérik a kezelés abbahagyását követő 1 évig. A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a halálig eltelt időként határozzák meg. Minden olyan betegnél, aki legalább egy adag vizsgálati kezelésben részesült, értékelhető lesz az OS. Az operációs rendszert a kezelés abbahagyása után 2 éven belül életben lévő résztvevők százalékos arányában jelentik, és cenzúrázzák azokat a betegeket, akik elvesztették a nyomon követést.
A kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyását követő 2 évig
A legjobb általános választ adó résztvevők száma (BOR)
Időkeret: 12 hetente legfeljebb 1 évig a kezelés alatt (az indukciótól, +/- konszolidációtól, + karbantartástól számítva megkísérelt ciklusok tartománya = 1-17 ciklus) Indukció = 4 hét, konszolidáció = 4 hét, 1 fenntartó ciklus = 3 hét
A legjobb általános válasz (BOR) a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb válasz. A CT vagy PET/CT által értékelt legjobb válasz a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint (Cheson et. al). A válaszok közé tartozik a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) és a stabil betegség (SD). CR: A betegség és a betegséggel összefüggő tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnése, ha a kezelés előtt jelen voltak. Ha a kezelés előtti PET-vizsgálat negatív volt, akkor az összes nyirokcsomónak és csomótömegnek vissza kell lépnie a CT-n a normál méretre. PR: Legfeljebb hat legnagyobb domináns csomópont vagy csomóponti tömeg átmérőjének szorzatának 50%-os csökkenése. Nem figyelhető meg a többi csomópont, a máj vagy a lép méretének növekedése. SD: sem CR, sem PR, vagy progresszív betegség (PD). PD: 1,5 cm-nél nagyobb új lézió megjelenése bármely tengelyen, vagy a korábban érintett csomópontok átmérőjének legalább 50%-os növekedése a mélyponthoz képest.
12 hetente legfeljebb 1 évig a kezelés alatt (az indukciótól, +/- konszolidációtól, + karbantartástól számítva megkísérelt ciklusok tartománya = 1-17 ciklus) Indukció = 4 hét, konszolidáció = 4 hét, 1 fenntartó ciklus = 3 hét
Az Epstein Barr vírus (EBV) aktiválásában résztvevők száma és az EBV aktiválás nélküli résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig eltelt idő (a megkísérelt ciklusok tartománya az indukciótól, +/- konszolidációtól, + fenntartás = 1-17 ciklus, legfeljebb 1 évig) Indukció = 4 hét, konszolidáció = 4 hét, 1 fenntartás ciklus = 3 hét
Az EBV-aktivációt minden olyan betegnél értékelni fogják, aki legalább egy dózisú vizsgálati kezelésben részesül, és akiknél értékelhető szöveti microarray-t (TMA) gyűjtöttek össze a kiinduláskor. Az EBV aktivációját és proliferációját a vérvételből származó vírusterheléssel mérik, amint azt a beiratkozáskor, majd havonta mérik az összes bevont betegnél, a vizsgálati terápia befejezéséig. Az Epstein Barr vírus (EBV) kvantitatív PCR-ét az EBV-vel összefüggő betegségek monitorozásának elősegítésére használják. A laboratóriumi küszöbértékek helyenként eltérőek, azonban a laboratóriumi eredmények „negatívnak” vagy „rendellenesnek” minősülnek. Azon résztvevők száma, akik EBV-aktivációt tapasztaltak, azaz kóros laboreredményt (IGEN), valamint azon betegek számát, akik nem tapasztaltak EBV-aktivációt, azaz negatív laboreredményt (NEM).
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig eltelt idő (a megkísérelt ciklusok tartománya az indukciótól, +/- konszolidációtól, + fenntartás = 1-17 ciklus, legfeljebb 1 évig) Indukció = 4 hét, konszolidáció = 4 hét, 1 fenntartás ciklus = 3 hét
A citotoxikus kemoterápia megkezdésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 3 év a kezelés abbahagyásától számítva
A citotoxikus kemoterápia megkezdéséig eltelt idő a vizsgálati kezelés megkezdése és az első nem célzott citotoxikus kemoterápia (a vizsgálaton kívüli kezelés) között eltelt idő. A citotoxikus kemoterápiaig eltelt időt minden olyan betegnél értékelni kell, aki legalább egy dózisú vizsgálati kezelésben részesül.
Legfeljebb 3 év a kezelés abbahagyásától számítva
Az átültetés elutasításával és az átültetés elutasításával nem rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyását követő 3 évig
A graftkilökődés a következők bármelyikeként definiálható: új vagy progresszív kilökődés dokumentálása a graft szöveti biopsziájával; graft kilökődés miatti újratranszplantáció; új vagy progresszív graftkilökődés klinikai diagnózisa a kezelés megkezdése óta a protokoll szerint, a beteg transzplantációs orvosa szerint. Az immunszuppresszió intenzitásának fokozódása önmagában nem tekinthető a graft kilökődésének bizonyítékának. Megjegyzés: a klinikailag aktív graftkilökődésben szenvedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatból, de nem tekintik náluk kezelés előtti graftkilökődést, hacsak nem dokumentálják a kilökődés progresszióját. A graft kilökődési arányát minden olyan betegnél értékelni kell, aki legalább egy dózisú vizsgálati kezelést kapott.
A kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyását követő 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Petrich, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. március 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 12H09
  • NCI-2012-03090 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00072695 (EGYÉB: Northwestern University IRB#)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel